羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑的英文品名是cobas c D-DI2, 許可證字號是衛部醫器輸字第025283號, 有效日期是2028/09/11, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配cobas c 111系統使用,利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。, 醫器規格是05077753以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025283號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/11 |
發證日期 | 2013/09/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602528302 |
中文品名 | 羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c D-DI2 |
效能 | 本產品係搭配cobas c 111系統使用,利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 05077753以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/04/14 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第025283號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/09/11 |
發證日期2013/09/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602528302 |
中文品名羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑 |
英文品名cobas c D-DI2 |
效能本產品係搭配cobas c 111系統使用,利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格05077753以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/04/14 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓