“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)的英文品名是“Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006470號, 有效日期是2018/01/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/04, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是宜林科技有限公司.

#“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第006470號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/18
發證日期2008/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400647008
中文品名“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD
製造廠廠址BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2019/11/06
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006470號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/04

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/01/18

發證日期

2008/01/18

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400647008

中文品名

“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)

英文品名

“Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

宜林科技有限公司

申請商地址

台北市大同區長安西路53巷5號1樓

申請商統一編號

27964652

製造商名稱

SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD

製造廠廠址

BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SG

製程

(空)

異動日期

2019/11/06

製造許可登錄編號

(空)

“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)的地址位於

台北市大同區長安西路53巷5號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 相關資料

@ “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號27964652
原始登記日期20060504
核發日期20210813
廠商中文名稱宜林科技有限公司
廠商英文名稱EARLINK TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區長安西路53巷5號1樓
英文營業地址1 F., No. 5, Ln. 53, Chang’an W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10351, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O伶
電話號碼02-25503527
傳真號碼02-25501587
進口資格
出口資格
統一編號: 27964652
原始登記日期: 20060504
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 宜林科技有限公司
廠商英文名稱: EARLINK TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區長安西路53巷5號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 5, Ln. 53, Chang’an W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10351, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O伶
電話號碼: 02-25503527
傳真號碼: 02-25501587
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 相關資料

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@ “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006470號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180118
發證日期20080118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400647008
中文品名“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD
製造廠廠址BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20191106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006470號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180118
發證日期: 20080118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400647008
中文品名: “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: “Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD
製造廠廠址: BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20191106
製造許可登錄編號: (空)

@ “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/12
發證日期2017/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401859906
中文品名"宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名"Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/12/26
製造許可登錄編號QSD11120
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/12
發證日期: 2017/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401859906
中文品名: "宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址: 18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/12/26
製造許可登錄編號: QSD11120

@ “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221212
發證日期20171212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401859906
中文品名"宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名"Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20171213
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221212
發證日期: 20171212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401859906
中文品名: "宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址: 18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20171213
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 27964652 找到的相關資料

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# 27964652 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27964652
原始登記日期20060504
核發日期20210813
廠商中文名稱宜林科技有限公司
廠商英文名稱EARLINK TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區長安西路53巷5號1樓
英文營業地址1 F., No. 5, Ln. 53, Chang’an W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10351, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O伶
電話號碼02-25503527
傳真號碼02-25501587
進口資格
出口資格
統一編號: 27964652
原始登記日期: 20060504
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 宜林科技有限公司
廠商英文名稱: EARLINK TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區長安西路53巷5號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 5, Ln. 53, Chang’an W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10351, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O伶
電話號碼: 02-25503527
傳真號碼: 02-25501587
進口資格:
出口資格:

# 27964652 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/12
發證日期2017/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401859906
中文品名"宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名"Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/12/26
製造許可登錄編號QSD11120
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/12
發證日期: 2017/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401859906
中文品名: "宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址: 18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/12/26
製造許可登錄編號: QSD11120

# 27964652 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第006470號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180118
發證日期20080118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400647008
中文品名“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD
製造廠廠址BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20191106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006470號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180118
發證日期: 20080118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400647008
中文品名: “西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: “Siemens” All Series Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD
製造廠廠址: BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20191106
製造許可登錄編號: (空)

# 27964652 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221212
發證日期20171212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401859906
中文品名"宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名"Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱宜林科技有限公司
申請商地址台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號27964652
製造商名稱SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20171213
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018599號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221212
發證日期: 20171212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401859906
中文品名: "宜林" 氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Earlink" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 宜林科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓
申請商統一編號: 27964652
製造商名稱: SIVANTOS PTE. LTD
製造廠廠址: 18 TAI SENG STREET, #08-08 SINGAPORE 539775
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20171213
製造許可登錄編號: (空)
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公司統一編號: 13823844 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大同區長安西路53巷9號1樓 | 食品業者登錄字號: A-200035842-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

興旺海參號

公司統一編號: 13823844 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大同區長安西路53巷9號1樓 | 食品業者登錄字號: A-200035842-00000-1

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宜林科技有限公司羅東分公司 | 地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌街43號1樓 | 電話: 03-957-3308

宜林科技有限公司 | 地址: 台北市大同區長安西路53巷5號1樓 | 電話: 02-2550-3527

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宜蘭縣羅東鎮南昌街43號1樓
林美伶29054927核准設立

臺北市大同區長安西路53巷5號1樓
林美伶27964652核准設立

登記地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌街43號1樓 | 負責人: 林美伶 | 統編: 29054927 | 核准設立

登記地址: 臺北市大同區長安西路53巷5號1樓 | 負責人: 林美伶 | 統編: 27964652 | 核准設立

與“西門子”全系列氣導式助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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