羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代的英文品名是CoaguChek INRange System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031407號, 有效日期是2023/08/08, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用,須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。本產品僅供單一患者自我檢測使用,不適用於專業臨床環境。, 醫器規格是07404379018,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第031407號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/08/08

發證日期

2018/08/08

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603140706

中文品名

羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代

英文品名

CoaguChek INRange System

效能

本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用,須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。本產品僅供單一患者自我檢測使用,不適用於專業臨床環境。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7750 前凝血酵素時間試驗

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

07404379018,以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

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異動日期

2018/09/27

製造許可登錄編號

QSD5662

羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代地圖

羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代的地址位於

台北市中山區民權東路3段2號10樓

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與羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 人工骨螺絲釘

    英文品名: "ADAMS & HANN" SURGICAL BONE SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005540號 | 有效日期: 1994/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/10/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

  2. 古羅沙固卡定螺絲

    英文品名: "DEPUY" KUROSAKA FIXATION SCREW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005541號 | 有效日期: 1994/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/10/16 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1952-10,1952-14,1952-18,1952-20,1952-22,詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 歐年貿易股份有限公司

  3. 連續心臟輸出血流量監視器

    英文品名: "LAWRENCE" CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005542號 | 有效日期: 1994/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L3000. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司

  4. 動脤氧飽和度監視器

    英文品名: "DATEX" SATLITE THE ANESTHESIA PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005543號 | 有效日期: 1994/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OS-103. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友任有限公司

  5. 神經肌肉傳導監視器

    英文品名: "DATEX" RELAXOGRAPH NEUROMUSCULAR TRANSMISSION MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005544號 | 有效日期: 1994/03/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMT-100. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友任有限公司

  6. “富士”內視鏡用沖水設備及附件

    英文品名: “FUJIFILM” WATER PUMP and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026904號 | 有效日期: 2025/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: JW-2 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

  7. “紐桐”牙科斷層X光機

    英文品名: “NewTom” computed tomography X-Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026905號 | 有效日期: 2020/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NewTom VGi | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣醫購股份有限公司

  8. “艾思瑞斯”雙管注射器系統

    英文品名: “Arthrex” Double Syringe System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026906號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:ABS-10010S (原104.1.19核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

  9. “美敦力”索樂拉脊椎固定系統

    英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026907號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  10. “美敦力”索樂拉脊椎固定系統

    英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

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