羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代的英文品名是CoaguChek INRange System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031407號, 有效日期是2028/08/08, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用,須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。本產品僅供單一患者自我檢測使用,不適用於專業臨床環境。, 醫器規格是07404379018,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031407號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/08 |
發證日期 | 2018/08/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603140706 |
中文品名 | 羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代 |
英文品名 | CoaguChek INRange System |
效能 | 本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用,須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。本產品僅供單一患者自我檢測使用,不適用於專業臨床環境。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7750 凝血?原時間試驗 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07404379018,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/21 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第031407號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/08/08 |
發證日期2018/08/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603140706 |
中文品名羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代 |
英文品名CoaguChek INRange System |
效能本產品用於測定新鮮的微血管血液之凝血酶原時間(PT)。本產品主要提供經過適當篩選且受過適當訓練之患者及其照護者使用,須搭配Coaguchek XS PT PST試紙使用。凝血酶原時間(PT)為監測維生素K拮抗劑治療的一般性凝血測試。本產品僅供單一患者自我檢測使用,不適用於專業臨床環境。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7750 凝血?原時間試驗 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格07404379018,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/03/21 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓