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許可證字號 | 衛署醫器輸字第010715號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/31 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2014/06/08 |
發證日期 | 2004/06/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601071507 |
中文品名 | "索邏格" 心室輔助系統 |
英文品名 | "THORATEC" VENTRICULAR ASSIST DEVICE (VAD) SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:14133-2580-000 Pneumatic Lead 8’,14144-2581-000 Electrical Lead 8’,14148-2588-000 Hand Pumping Bulb,20010-2800-081 TLC-II Portable Driver,20010-2815-000 TLC-II Portable VAD Driver Battery,14120-2563-000 Atrial Cannual, Short,以下空白。規格變更:14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD Blood Pump) 變更為14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD) – Paracorporeal Pump;14451-2583-000 Cannula Trocar 變更為 20099-2575-001 Thoratec VAD Cannula Tunneler;20002-0000-087 Surgical Implant Accessories Kit 變更為 20002-2615-001 VAD Surgical Implant Accessories Kit;20010-2825-000 Power Supply變更為20010-2825-001 Power Supply;14948 Shipping Case變更為20010-0000-113 Shipping Case;14820-2584-000 External Alarm Cable變更為20002-0000-081 Nurse Call Cable,以下空白。註銷規格:10025-2601-007、14124-2561-000、14127-2560-000、14121-2562-000、14814-2575-000、14115-2565-000、14819-2570-000、20010-0000-040、20010-0000-039。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號 | 84946163 |
製造商名稱 | THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址 | 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010715號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/31 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2014/06/08 |
發證日期: 2004/06/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601071507 |
中文品名: "索邏格" 心室輔助系統 |
英文品名: "THORATEC" VENTRICULAR ASSIST DEVICE (VAD) SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:14133-2580-000 Pneumatic Lead 8’,14144-2581-000 Electrical Lead 8’,14148-2588-000 Hand Pumping Bulb,20010-2800-081 TLC-II Portable Driver,20010-2815-000 TLC-II Portable VAD Driver Battery,14120-2563-000 Atrial Cannual, Short,以下空白。規格變更:14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD Blood Pump) 變更為14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD) – Paracorporeal Pump;14451-2583-000 Cannula Trocar 變更為 20099-2575-001 Thoratec VAD Cannula Tunneler;20002-0000-087 Surgical Implant Accessories Kit 變更為 20002-2615-001 VAD Surgical Implant Accessories Kit;20010-2825-000 Power Supply變更為20010-2825-001 Power Supply;14948 Shipping Case變更為20010-0000-113 Shipping Case;14820-2584-000 External Alarm Cable變更為20002-0000-081 Nurse Call Cable,以下空白。註銷規格:10025-2601-007、14124-2561-000、14127-2560-000、14121-2562-000、14814-2575-000、14115-2565-000、14819-2570-000、20010-0000-040、20010-0000-039。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址: 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010715號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180731 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20140608 |
發證日期 | 20040608 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601071507 |
中文品名 | "索邏格" 心室輔助系統 |
英文品名 | "THORATEC" VENTRICULAR ASSIST DEVICE (VAD) SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:14133-2580-000 Pneumatic Lead 8’,14144-2581-000 Electrical Lead 8’,14148-2588-000 Hand Pumping Bulb,20010-2800-081 TLC-II Portable Driver,20010-2815-000 TLC-II Portable VAD Driver Battery,14120-2563-000 Atrial Cannual, Short,以下空白。規格變更:14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD Blood Pump) 變更為14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD) – Paracorporeal Pump;14451-2583-000 Cannula Trocar 變更為 20099-2575-001 Thoratec VAD Cannula Tunneler;20002-0000-087 Surgical Implant Accessories Kit 變更為 20002-2615-001 VAD Surgical Implant Accessories Kit;20010-2825-000 Power Supply變更為20010-2825-001 Power Supply;14948 Shipping Case變更為20010-0000-113 Shipping Case;14820-2584-000 External Alarm Cable變更為20002-0000-081 Nurse Call Cable,以下空白。註銷規格:10025-2601-007、14124-2561-000、14127-2560-000、14121-2562-000、14814-2575-000、14115-2565-000、14819-2570-000、20010-0000-040、20010-0000-039。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號 | 84946163 |
製造商名稱 | THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址 | 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190808 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010715號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180731 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20140608 |
發證日期: 20040608 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601071507 |
中文品名: "索邏格" 心室輔助系統 |
英文品名: "THORATEC" VENTRICULAR ASSIST DEVICE (VAD) SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:14133-2580-000 Pneumatic Lead 8’,14144-2581-000 Electrical Lead 8’,14148-2588-000 Hand Pumping Bulb,20010-2800-081 TLC-II Portable Driver,20010-2815-000 TLC-II Portable VAD Driver Battery,14120-2563-000 Atrial Cannual, Short,以下空白。規格變更:14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD Blood Pump) 變更為14086-2550-000 Ventricular Assist Device (VAD) – Paracorporeal Pump;14451-2583-000 Cannula Trocar 變更為 20099-2575-001 Thoratec VAD Cannula Tunneler;20002-0000-087 Surgical Implant Accessories Kit 變更為 20002-2615-001 VAD Surgical Implant Accessories Kit;20010-2825-000 Power Supply變更為20010-2825-001 Power Supply;14948 Shipping Case變更為20010-0000-113 Shipping Case;14820-2584-000 External Alarm Cable變更為20002-0000-081 Nurse Call Cable,以下空白。註銷規格:10025-2601-007、14124-2561-000、14127-2560-000、14121-2562-000、14814-2575-000、14115-2565-000、14819-2570-000、20010-0000-040、20010-0000-039。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址: 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190808 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第020510號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/31 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2014/12/23 |
發證日期: 2009/12/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602051008 |
中文品名: “艾斯泰格”靜脈導管 |
英文品名: “ESTECH” FlexFlow Venous Cannula |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 200-200以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址: 2603 CAMINO RAMON, SUITE 100, SAN RAMON, CALIFORNIA 94583, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第020510號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180731 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20141223 |
發證日期: 20091223 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602051008 |
中文品名: “艾斯泰格”靜脈導管 |
英文品名: “ESTECH” FlexFlow Venous Cannula |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4210 心肺血管繞道術之血管導管,套管及管子 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 200-200以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓之2 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址: 2603 CAMINO RAMON, SUITE 100, SAN RAMON, CALIFORNIA 94583, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190808 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001508號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2013/01/21 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/10/30 |
發證日期 | 2005/10/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400150808 |
中文品名 | "艾斯泰格"心臟不停跳手術系統 |
英文品名 | "ESTECH" Off Pump System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 401-152T, 401-203S, 401-204S, 401-244, 401-245, 401-228, 401-229, 401-230, 401-240, 401-250, 401-251, 402-210, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址 | 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號 | 84946163 |
製造商名稱 | ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址 | 4135 BLACKHAWK PLAZA CIRCLE, SUITE 150 DANVILLE, CA 94506, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/01/21 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001508號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/21 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2010/10/30 |
發證日期: 2005/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400150808 |
中文品名: "艾斯泰格"心臟不停跳手術系統 |
英文品名: "ESTECH" Off Pump System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 401-152T, 401-203S, 401-204S, 401-244, 401-245, 401-228, 401-229, 401-230, 401-240, 401-250, 401-251, 402-210, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址: 4135 BLACKHAWK PLAZA CIRCLE, SUITE 150 DANVILLE, CA 94506, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2013/01/21 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001508號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20130121 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20101030 |
發證日期 | 20051030 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400150808 |
中文品名 | "艾斯泰格"心臟不停跳手術系統 |
英文品名 | "ESTECH" Off Pump System |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 401-152T, 401-203S, 401-204S, 401-244, 401-245, 401-228, 401-229, 401-230, 401-240, 401-250, 401-251, 402-210, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址 | 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號 | 84946163 |
製造商名稱 | ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址 | 4135 BLACKHAWK PLAZA CIRCLE, SUITE 150 DANVILLE, CA 94506, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20130121 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001508號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130121 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20101030 |
發證日期: 20051030 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400150808 |
中文品名: "艾斯泰格"心臟不停跳手術系統 |
英文品名: "ESTECH" Off Pump System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 401-152T, 401-203S, 401-204S, 401-244, 401-245, 401-228, 401-229, 401-230, 401-240, 401-250, 401-251, 402-210, 以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES, INC. |
製造廠廠址: 4135 BLACKHAWK PLAZA CIRCLE, SUITE 150 DANVILLE, CA 94506, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20130121 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003189號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/21 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/03/30 |
發證日期: 2006/03/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400318902 |
中文品名: 「儀器實驗室」品管液 |
英文品名: "Instrumentation Laboratory'Quality Control Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24001380,24001381,24001382,24001383,24001418,24001419,24001420,24001421. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2013/01/21 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “維達力克”鈦金屬血管夾系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003189號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130121 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110330 |
發證日期: 20060330 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400318902 |
中文品名: 「儀器實驗室」品管液 |
英文品名: "Instrumentation Laboratory'Quality Control Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 24001380,24001381,24001382,24001383,24001418,24001419,24001420,24001421. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址: 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號: 84946163 |
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20130121 |
製造許可登錄編號: (空) |
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