@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/01 |
| 發證日期: 2009/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602021909 |
| 中文品名: “富士軟片”數位透視攝影X光裝置 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1730 照相透視X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD7874 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011605號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/14 |
| 發證日期 | 2005/07/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601160505 |
| 中文品名 | “富士軟片” 超音波掃描儀 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格：SSD-1700，SSD-5000，SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2，以下空白。Prosound α6，以下空白。註銷規格：SSD-1400，以下空白。增加規格：Prosound F75。以下空白。增加規格：F37，以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格：詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：F31。Prosound F75規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書（原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011605號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/14 |
| 發證日期: 2005/07/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601160505 |
| 中文品名: “富士軟片” 超音波掃描儀 |
| 英文品名: “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格：SSD-1700，SSD-5000，SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2，以下空白。Prosound α6，以下空白。註銷規格：SSD-1400，以下空白。增加規格：Prosound F75。以下空白。增加規格：F37，以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格：詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：F31。Prosound F75規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書（原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011605號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250714 |
| 發證日期 | 20050714 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601160505 |
| 中文品名 | “富士軟片” 超音波掃描儀 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格：SSD-1700，SSD-5000，SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2，以下空白。Prosound α6，以下空白。註銷規格：SSD-1400，以下空白。增加規格：Prosound F75。以下空白。增加規格：F37，以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格：詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：F31。Prosound F75規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書（原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220121 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011605號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250714 |
| 發證日期: 20050714 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601160505 |
| 中文品名: “富士軟片” 超音波掃描儀 |
| 英文品名: “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格：SSD-1700，SSD-5000，SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2，以下空白。Prosound α6，以下空白。註銷規格：SSD-1400，以下空白。增加規格：Prosound F75。以下空白。增加規格：F37，以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格：詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：F31。Prosound F75規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書（原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220121 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028508號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/13 |
| 發證日期 | 2016/04/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602850802 |
| 中文品名 | “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028508號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/13 |
| 發證日期: 2016/04/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602850802 |
| 中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028508號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260413 |
| 發證日期 | 20160413 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602850802 |
| 中文品名 | “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028508號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260413 |
| 發證日期: 20160413 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602850802 |
| 中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028757號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/09 |
| 發證日期 | 2016/08/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602875700 |
| 中文品名 | “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格：UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格：UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028757號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/09 |
| 發證日期: 2016/08/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602875700 |
| 中文品名: “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格：UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格：UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028757號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260809 |
| 發證日期 | 20160809 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602875700 |
| 中文品名 | “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格：UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格：UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220125 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028757號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260809 |
| 發證日期: 20160809 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602875700 |
| 中文品名: “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格：UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格：UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220125 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028890號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/03 |
| 發證日期: 2016/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602889002 |
| 中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S211, S12以下空白增加規格：C25P、C35、C251及L441。增加規格：C42T、L43K、L44LA、L46K、S31KP。增加規格：ASU-1010、ASU-1014、VL54、VC41V、R41R、R41RL、VC34A。增加規格：C41、C253、L31KP、L442、MXS1、S11、VC35。增加規格： C23、C23RV。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028890號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261103 |
| 發證日期 | 20161103 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602889002 |
| 中文品名 | “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S211, S12以下空白增加規格：C25P、C35、C251及L441。增加規格：C42T、L43K、L44LA、L46K、S31KP。增加規格：ASU-1010、ASU-1014、VL54、VC41V、R41R、R41RL、VC34A。增加規格：C41、C253、L31KP、L442、MXS1、S11、VC35。增加規格： C23、C23RV。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028890號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261103 |
| 發證日期: 20161103 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602889002 |
| 中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S211, S12以下空白增加規格：C25P、C35、C251及L441。增加規格：C42T、L43K、L44LA、L46K、S31KP。增加規格：ASU-1010、ASU-1014、VL54、VC41V、R41R、R41RL、VC34A。增加規格：C41、C253、L31KP、L442、MXS1、S11、VC35。增加規格： C23、C23RV。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第003394號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/05 |
| 發證日期 | 1984/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0600339404 |
| 中文品名 | “富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：Supria 64。 |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7874 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/05 |
| 發證日期: 1984/12/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0600339404 |
| 中文品名: “富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：Supria 64。 |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD7874 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013816號 |
| 註銷狀態 | 已廢止 |
| 註銷日期 | 2023/03/08 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/16 |
| 發證日期 | 2005/12/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601381602 |
| 中文品名 | "日立" 數位超音波掃描儀 |
| 英文品名 | "HITACHI" DIGITAL ULTRASOUND SCANNER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EUB-5500, EUB-8500以下空白。EUB-7500。EUB-7000HV，以下空白。HI VISION 900。HI VISION Preirus。HI VISION Avius。註銷規格：EUB-8500。註銷規格：EUB-5500。變更規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：EUB-7500、EUB-7000HV及HI VISION 900(原98年6月30日、98年5月21日及97年4月24日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7874 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013816號 |
| 註銷狀態: 已廢止 |
| 註銷日期: 2023/03/08 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/16 |
| 發證日期: 2005/12/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601381602 |
| 中文品名: "日立" 數位超音波掃描儀 |
| 英文品名: "HITACHI" DIGITAL ULTRASOUND SCANNER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EUB-5500, EUB-8500以下空白。EUB-7500。EUB-7000HV，以下空白。HI VISION 900。HI VISION Preirus。HI VISION Avius。註銷規格：EUB-8500。註銷規格：EUB-5500。變更規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：EUB-7500、EUB-7000HV及HI VISION 900(原98年6月30日、98年5月21日及97年4月24日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD7874 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013816號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251216 |
| 發證日期 | 20051216 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601381602 |
| 中文品名 | "日立" 數位超音波掃描儀 |
| 英文品名 | "HITACHI" DIGITAL ULTRASOUND SCANNER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EUB-5500, EUB-8500以下空白。EUB-7500。EUB-7000HV，以下空白。HI VISION 900。HI VISION Preirus。HI VISION Avius。註銷規格：EUB-8500。註銷規格：EUB-5500。變更規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：EUB-7500、EUB-7000HV及HI VISION 900(原98年6月30日、98年5月21日及97年4月24日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210916 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7874 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013816號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251216 |
| 發證日期: 20051216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601381602 |
| 中文品名: "日立" 數位超音波掃描儀 |
| 英文品名: "HITACHI" DIGITAL ULTRASOUND SCANNER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EUB-5500, EUB-8500以下空白。EUB-7500。EUB-7000HV，以下空白。HI VISION 900。HI VISION Preirus。HI VISION Avius。註銷規格：EUB-8500。註銷規格：EUB-5500。變更規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：EUB-7500、EUB-7000HV及HI VISION 900(原98年6月30日、98年5月21日及97年4月24日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210916 |
| 製造許可登錄編號: QSD7874 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028637號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/19 |
| 發證日期 | 2016/07/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602863700 |
| 中文品名 | “富士軟片”超音波系統 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ARIETTA 60，以下空白。增加規格：ARIETTA Prologue。增加規格：ALOKA ARIETTA 850。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：ARIETTA S60、ARIETTA V60。增加規格：ARIETTA 65。增加規格：ARIETTA 750LE、ARIETTA 750SE、ARIETTA 750VE。型號ARIETTA 65之規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028637號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/19 |
| 發證日期: 2016/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602863700 |
| 中文品名: “富士軟片”超音波系統 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ARIETTA 60，以下空白。增加規格：ARIETTA Prologue。增加規格：ALOKA ARIETTA 850。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：ARIETTA S60、ARIETTA V60。增加規格：ARIETTA 65。增加規格：ARIETTA 750LE、ARIETTA 750SE、ARIETTA 750VE。型號ARIETTA 65之規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |
@ “富士軟片” 診斷用超音波轉換器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028637號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260719 |
| 發證日期 | 20160719 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602863700 |
| 中文品名 | “富士軟片”超音波系統 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ARIETTA 60，以下空白。增加規格：ARIETTA Prologue。增加規格：ALOKA ARIETTA 850。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：ARIETTA S60、ARIETTA V60。增加規格：ARIETTA 65。增加規格：ARIETTA 750LE、ARIETTA 750SE、ARIETTA 750VE。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | 28172799 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址 | 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220121 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11813 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028637號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260719 |
| 發證日期: 20160719 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602863700 |
| 中文品名: “富士軟片”超音波系統 |
| 英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ARIETTA 60，以下空白。增加規格：ARIETTA Prologue。增加規格：ALOKA ARIETTA 850。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年8月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：ARIETTA S60、ARIETTA V60。增加規格：ARIETTA 65。增加規格：ARIETTA 750LE、ARIETTA 750SE、ARIETTA 750VE。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號: 28172799 |
| 製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory |
| 製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220121 |
| 製造許可登錄編號: QSD11813 |