“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的英文品名是“APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007189號, 有效日期是2018/10/29, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是妮新國際股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007189號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2018/10/29

發證日期

2008/10/29

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400718909

中文品名

“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名

“APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

妮新國際股份有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓

申請商統一編號

22877406

製造商名稱

APIRA SCIENCE, LLC.

製造廠廠址

100 BAYVIEW CIRCLE, SUITE 2200, NEWPORT BEACH, CA 92660, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

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異動日期

2016/08/25

製造許可登錄編號

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“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)地圖

“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的地址位於

台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓

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與“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "吉振" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

    英文品名: "JPJ" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005615號 | 有效日期: 2020/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 吉振科技有限公司

  2. "邁特" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

    英文品名: "Mitek" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005616號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/11/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

  3. HiPad 護腰帶 (未滅菌)

    英文品名: HiPad Lower Back Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005617號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱程科技股份有限公司

  4. HiPad 護膝 (未滅菌)

    英文品名: HiPad Knee Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005618號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昱程科技股份有限公司

  5. "長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)

    英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號 | 有效日期: 2020/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

  6. 赫麗敷 超薄型親水性敷料 (滅菌)

    英文品名: HeraDerm Hydrocolloid Thin Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005620號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

  7. "普力" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

    英文品名: "PUU LIH" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005621號 | 有效日期: 2025/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普力生化科技股份有限公司

  8. 珍舒敷 水凝膠手術傷口敷料 (滅菌)

    英文品名: iDAHO Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005622號 | 有效日期: 2025/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 艾肯杜有限公司

  9. "宇仁" 灌洗管 (未滅菌)

    英文品名: "IMM" Irrigation Tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005623號 | 有效日期: 2020/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司

  10. 赫麗敷 親水性敷料 (滅菌)

    英文品名: HeraDerm Hydrocolloid Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005624號 | 有效日期: 2025/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

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