舒膚貼免縫膠帶組(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名舒膚貼免縫膠帶組(滅菌)的英文品名是SavDerm Wound Closure Strip Kit (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製字第003745號, 有效日期是2027/08/27, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.17核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.5.22仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年3月15日核定之標籤、說明書或包裝予以..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是亞東創新發展股份有限公司生醫廠.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003745號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/27 |
| 發證日期 | 2012/08/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 舒膚貼免縫膠帶組(滅菌) |
| 英文品名 | SavDerm Wound Closure Strip Kit (Sterile) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.17核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.5.22仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年3月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 亞東創新發展股份有限公司生醫廠 |
| 申請商地址 | 新竹縣湖口鄉和興路30號2樓 |
| 申請商統一編號 | 23012252 |
| 製造商名稱 | 遠東新世紀股份有限公司內壢紡織廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區興仁里遠東路2、80、128號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0595 |
許可證字號衛署醫器製字第003745號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/08/27 |
發證日期2012/08/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名舒膚貼免縫膠帶組(滅菌) |
英文品名SavDerm Wound Closure Strip Kit (Sterile) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.17核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.5.22仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年3月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱亞東創新發展股份有限公司生醫廠 |
申請商地址新竹縣湖口鄉和興路30號2樓 |
申請商統一編號23012252 |
製造商名稱遠東新世紀股份有限公司內壢紡織廠 |
製造廠廠址桃園市中壢區興仁里遠東路2、80、128號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/07/14 |
製造許可登錄編號GMP0595 |
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新竹縣湖口鄉和興路30號2樓