“旺北”多參數生理訊號監視器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“旺北”多參數生理訊號監視器的英文品名是North-vision Multi-Parameter Patient Monitor, 許可證字號是衛署醫器製字第003753號, 有效日期是2027/07/05, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是旺北科技股份有限公司.

#“旺北”多參數生理訊號監視器的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003753號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/05
發證日期	2012/07/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	North-vision Multi-Parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/07/04
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號

衛署醫器製字第003753號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/05

發證日期

2012/07/05

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名

North-vision Multi-Parameter Patient Monitor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目

國　產

申請商名稱

旺北科技股份有限公司

申請商地址

新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號

28357022

製造商名稱

旺北科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/07/04

製造許可登錄編號

GMP0774

“旺北”多參數生理訊號監視器地圖 [ 導航 ]

“旺北”多參數生理訊號監視器的地址位於

新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “旺北”多參數生理訊號監視器相關資料

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於出進口廠商登記資料

統一編號	28357022
原始登記日期	20060719
核發日期	20220624
廠商中文名稱	旺北科技股份有限公司
廠商英文名稱	NORTH-VISION TECH. INC.
中文營業地址	新竹科學園區新竹市工業東二路15號1樓
英文營業地址	1 F., No. 15, Gongye E. 2nd Rd., East Dist., Hsinchu City 30075, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O祥
電話號碼	03-5771038
傳真號碼	03-5771039
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28357022

原始登記日期: 20060719

核發日期: 20220624

廠商中文名稱: 旺北科技股份有限公司

廠商英文名稱: NORTH-VISION TECH. INC.

中文營業地址: 新竹科學園區新竹市工業東二路15號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 15, Gongye E. 2nd Rd., East Dist., Hsinchu City 30075, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O祥

電話號碼: 03-5771038

傳真號碼: 03-5771039

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “旺北”多參數生理訊號監視器相關資料

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於登記工廠名錄

工廠名稱	旺北科技股份有限公司
工廠登記編號	95A00897
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東二路15號1樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	黃林祥
統一編號	28357022
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0990507
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 旺北科技股份有限公司

工廠登記編號: 95A00897

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東二路15號1樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 黃林祥

統一編號: 28357022

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0990507

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

醫療器材許可證資料集資料集的 “旺北”多參數生理訊號監視器相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第007339號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/15
發證日期	2021/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 觸控式多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1025 心律不整檢測器和警示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elegant-3000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/12/30
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007339號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/15

發證日期: 2021/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 觸控式多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elegant-3000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/12/30

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第003374號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/30
發證日期	2011/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500337402
中文品名	“旺北”脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Fingertip Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Prince-100I、Prince-100B。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年7月20日核定之Prince-100B標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/04/11
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003374號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/30

發證日期: 2011/06/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500337402

中文品名: “旺北”脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Fingertip Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Prince-100I、Prince-100B。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年7月20日核定之Prince-100B標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/04/11

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第003374號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260630
發證日期	20110630
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500337402
中文品名	“旺北”脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Fingertip Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Prince-100I、Prince-100B以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210329
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003374號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260630

發證日期: 20110630

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500337402

中文品名: “旺北”脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Fingertip Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Prince-100I、Prince-100B以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210329

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第003778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”腕式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Wrist Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Wrist-100,以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/10/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2012/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”腕式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Wrist Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Wrist-100,以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/10/27

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221116
發證日期	20121116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”腕式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Wrist Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Wrist-100,以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170622
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221116

發證日期: 20121116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”腕式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Wrist Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Wrist-100,以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170622

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第003753號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220705
發證日期	20120705
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	North-vision Multi-Parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170324
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003753號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220705

發證日期: 20120705

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: North-vision Multi-Parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170324

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第003780號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”手持式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Handheld Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/10/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003780號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2012/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”手持式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Handheld Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/10/27

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第003780號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221116
發證日期	20121116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”手持式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Handheld Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170724
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003780號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221116

發證日期: 20121116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”手持式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Handheld Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170724

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製字第007933號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/14
發證日期	2023/06/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 多參數中央生理監護系統軟體
英文品名	“North-vision” Central Monitor System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-1000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/10/30
製造許可登錄編號	QMS0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007933號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/14

發證日期: 2023/06/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 多參數中央生理監護系統軟體

英文品名: “North-vision” Central Monitor System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Deluxe-1000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/10/30

製造許可登錄編號: QMS0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製字第005032號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/13
發證日期	2015/07/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elegant-800以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/03/19
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第005032號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/13

發證日期: 2015/07/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elegant-800以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/03/19

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製字第005032號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250713
發證日期	20150713
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elegant-800以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200319
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第005032號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250713

發證日期: 20150713

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elegant-800以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200319

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製字第007959號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/06
發證日期	2023/08/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 純水電解氧氣機
英文品名	“North-vision” Oxygen Generator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-1000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QMS0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007959號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/06

發證日期: 2023/08/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 純水電解氧氣機

英文品名: “North-vision” Oxygen Generator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-1000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/21

製造許可登錄編號: QMS0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製字第004788號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/16
發證日期	2014/10/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/08/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第004788號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/16

發證日期: 2014/10/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/08/27

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製字第004788號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241016
發證日期	20141016
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190827
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第004788號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241016

發證日期: 20141016

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190827

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器製字第003359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/04
發證日期	2011/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500335903
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision”Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-100以下空白。增加效能及規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原102年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/03/29
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/04

發證日期: 2011/06/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500335903

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision”Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Deluxe-100以下空白。增加效能及規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原102年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/03/29

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器製字第003359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260604
發證日期	20110604
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500335903
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision”Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-100以下空白。增加效能及規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原102年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210329
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260604

發證日期: 20110604

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500335903

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision”Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210329

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製字第005544號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/21
發證日期	2016/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”穿戴式生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Wearable Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-10以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/10/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第005544號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/21

發證日期: 2016/11/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”穿戴式生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Wearable Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-10以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/10/27

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器製字第005544號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261121
發證日期	20161121
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”穿戴式生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Wearable Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-10以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211027
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第005544號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261121

發證日期: 20161121

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”穿戴式生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Wearable Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-10以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211027

製造許可登錄編號: GMP0774

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器製字第003387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/26
發證日期	2011/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500338708
中文品名	“旺北”可攜式心電儀
英文品名	“North-vision”Easy ECG
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Prince 180B以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/05/19
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003387號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/26

發證日期: 2011/07/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500338708

中文品名: “旺北”可攜式心電儀

英文品名: “North-vision”Easy ECG

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2800 醫用磁帶記錄器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Prince 180B以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/05/19

製造許可登錄編號: GMP0774

食品業者登錄資料集資料集的 “旺北”多參數生理訊號監視器相關資料

@ “旺北”多參數生理訊號監視器於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	旺北科技股份有限公司
公司統一編號	28357022
業者地址	新竹市東區新竹市工業東二路15號1樓
食品業者登錄字號	O-128357022-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 旺北科技股份有限公司

公司統一編號: 28357022

業者地址: 新竹市東區新竹市工業東二路15號1樓

食品業者登錄字號: O-128357022-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28357022 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28357022 ...)

# 28357022 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	28357022
原始登記日期	20060719
核發日期	20220624
廠商中文名稱	旺北科技股份有限公司
廠商英文名稱	NORTH-VISION TECH. INC.
中文營業地址	新竹科學園區新竹市工業東二路15號1樓
英文營業地址	1 F., No. 15, Gongye E. 2nd Rd., East Dist., Hsinchu City 30075, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O祥
電話號碼	03-5771038
傳真號碼	03-5771039
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28357022

原始登記日期: 20060719

核發日期: 20220624

廠商中文名稱: 旺北科技股份有限公司

廠商英文名稱: NORTH-VISION TECH. INC.

中文營業地址: 新竹科學園區新竹市工業東二路15號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 15, Gongye E. 2nd Rd., East Dist., Hsinchu City 30075, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O祥

電話號碼: 03-5771038

傳真號碼: 03-5771039

進口資格: 有

出口資格: 有

# 28357022 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	旺北科技股份有限公司
工廠登記編號	95A00897
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東二路15號1樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	黃林祥
統一編號	28357022
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0990507
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品	276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 旺北科技股份有限公司

工廠登記編號: 95A00897

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東二路15號1樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 黃林祥

統一編號: 28357022

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0990507

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業

主要產品: 276輻射及電子醫學設備

# 28357022 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號	28357022
公司名稱	旺北科技股份有限公司
公司地址	新竹市工業東二路15號1樓
公司狀態	01

統一編號: 28357022

公司名稱: 旺北科技股份有限公司

公司地址: 新竹市工業東二路15號1樓

公司狀態: 01

# 28357022 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第003359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/04
發證日期	2011/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500335903
中文品名	“旺北”多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision”Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-100以下空白。增加效能及規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原102年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年3月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/03/29
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/04

發證日期: 2011/06/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500335903

中文品名: “旺北”多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision”Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/03/29

製造許可登錄編號: GMP0774

# 28357022 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003374號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/30
發證日期	2011/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500337402
中文品名	“旺北”脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Fingertip Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Prince-100I、Prince-100B。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100年7月20日核定之Prince-100B標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/04/11
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003374號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/30

發證日期: 2011/06/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500337402

中文品名: “旺北”脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Fingertip Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/04/11

製造許可登錄編號: GMP0774

# 28357022 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第003387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/26
發證日期	2011/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500338708
中文品名	“旺北”可攜式心電儀
英文品名	“North-vision”Easy ECG
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2800 醫用磁帶記錄器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Prince 180B以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/05/19
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003387號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/26

發證日期: 2011/07/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500338708

中文品名: “旺北”可攜式心電儀

英文品名: “North-vision”Easy ECG

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2800 醫用磁帶記錄器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Prince 180B以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/05/19

製造許可登錄編號: GMP0774

# 28357022 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第003778號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”腕式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Wrist Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Wrist-100,以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/10/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003778號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2012/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”腕式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Wrist Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Wrist-100,以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/10/27

製造許可登錄編號: GMP0774

# 28357022 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第003780號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北”手持式脈搏血氧濃度計
英文品名	“North-vision”Handheld Pulse Oximeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/10/27
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛署醫器製字第003780號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2012/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北”手持式脈搏血氧濃度計

英文品名: “North-vision”Handheld Pulse Oximeter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Handheld-100,以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/10/27

製造許可登錄編號: GMP0774

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# 旺北科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第007339號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/15
發證日期	2021/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 觸控式多參數生理訊號監視器
英文品名	“North-vision” Multi-parameter Patient Monitor
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E1025 心律不整檢測器和警示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elegant-3000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/12/30
製造許可登錄編號	GMP0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007339號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/15

發證日期: 2021/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 觸控式多參數生理訊號監視器

英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elegant-3000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/12/30

製造許可登錄編號: GMP0774

# 旺北科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第007933號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/14
發證日期	2023/06/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 多參數中央生理監護系統軟體
英文品名	“North-vision” Central Monitor System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Deluxe-1000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/10/30
製造許可登錄編號	QMS0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007933號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/14

發證日期: 2023/06/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 多參數中央生理監護系統軟體

英文品名: “North-vision” Central Monitor System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Deluxe-1000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/10/30

製造許可登錄編號: QMS0774

# 旺北科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第007959號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/06
發證日期	2023/08/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“旺北” 純水電解氧氣機
英文品名	“North-vision” Oxygen Generator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lifecare-1000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	旺北科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
申請商統一編號	28357022
製造商名稱	旺北科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QMS0774

許可證字號: 衛部醫器製字第007959號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/06

發證日期: 2023/08/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “旺北” 純水電解氧氣機

英文品名: “North-vision” Oxygen Generator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lifecare-1000以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 旺北科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

申請商統一編號: 28357022

製造商名稱: 旺北科技股份有限公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/21

製造許可登錄編號: QMS0774

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“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005032號 \| 有效日期: 2025/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elegant-800以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004788號 \| 有效日期: 2024/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”穿戴式生理訊號監視器	英文品名: “North-vision” Wearable Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005544號 \| 有效日期: 2026/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lifecare-10以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: “North-vision”Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003359號 \| 有效日期: 20260604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Deluxe-100以下空白。增加效能及規格：核定事項詳如中文仿單核定本(原102年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月22日核准之中文仿... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004788號 \| 有效日期: 20241016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lifecare-70以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: “North-vision” Multi-parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005032號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elegant-800以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“旺北”多參數生理訊號監視器	英文品名: North-vision Multi-Parameter Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003753號 \| 有效日期: 20220705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Deluxe-80以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原102年4月24日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月2日核准之中文仿... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 旺北科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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旺北科技的黃頁資料

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旺北科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓 | 電話: 03-577-1038

名稱旺北科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有旺北科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
旺北科技股份有限公司新竹市工業東二路15號1樓	黃林祥	28357022	核准設立

旺北科技股份有限公司

登記地址: 新竹市工業東二路15號1樓 | 負責人: 黃林祥 | 統編: 28357022 | 核准設立

與“旺北”多參數生理訊號監視器同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司