“長庚”耳溫槍探測頭護套
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中文品名“長庚”耳溫槍探測頭護套的英文品名是“Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer, 許可證字號是衛署醫器製字第003790號, 有效日期是2027/09/12, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PECG1010申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是長庚醫學科技股份有限公司.

“長庚”耳溫槍探測頭護套的地圖

許可證字號衛署醫器製字第003790號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/12
發證日期2012/09/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”耳溫槍探測頭護套
英文品名“Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PECG1010申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/18
製造許可登錄編號QMS0729

許可證字號

衛署醫器製字第003790號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/12

發證日期

2012/09/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“長庚”耳溫槍探測頭護套

英文品名

“Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PECG1010申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

長庚醫學科技股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)

申請商統一編號

24338670

製造商名稱

長庚醫學科技股份有限公司林口廠

製造廠廠址

新北市泰山區南林路118號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/12/18

製造許可登錄編號

QMS0729

“長庚”耳溫槍探測頭護套地圖 [ 導航 ]

“長庚”耳溫槍探測頭護套的地址位於

桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “長庚”耳溫槍探測頭護套 相關資料

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 出進口廠商登記資料

統一編號24338670
原始登記日期20090417
核發日期20230805
廠商中文名稱長庚醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
英文營業地址1 F., No. 11-5, Wenhua 2nd Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333010, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O珠
電話號碼03-3187373
傳真號碼03-3287010
進口資格
出口資格
統一編號: 24338670
原始登記日期: 20090417
核發日期: 20230805
廠商中文名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱: CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 11-5, Wenhua 2nd Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O珠
電話號碼: 03-3187373
傳真號碼: 03-3287010
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “長庚”耳溫槍探測頭護套 相關資料

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 登記工廠名錄

工廠名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
工廠登記編號99719581
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市泰山區大科里南林路118號2樓
工廠市鎮鄉村里新北市泰山區大科里
工廠負責人姓名楊麗珠
統一編號24338670
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0980925
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
工廠登記編號: 99719581
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市泰山區大科里南林路118號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市泰山區大科里
工廠負責人姓名: 楊麗珠
統一編號: 24338670
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0980925
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “長庚”耳溫槍探測頭護套 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005387號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/08
發證日期2016/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”紅外線耳溫槍
英文品名“Chang Gung” Infrared Ear Thermometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ODES 1110。增加規格:ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/13
製造許可登錄編號QMS0729
許可證字號: 衛部醫器製字第005387號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/08
發證日期: 2016/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”紅外線耳溫槍
英文品名: “Chang Gung” Infrared Ear Thermometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ODES 1110。增加規格:ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/13
製造許可登錄編號: QMS0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005387號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260808
發證日期20160808
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”紅外線耳溫槍
英文品名“Chang Gung” Infrared Ear Thermometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ODES 1110。增加規格:ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210713
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛部醫器製字第005387號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260808
發證日期: 20160808
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”紅外線耳溫槍
英文品名: “Chang Gung” Infrared Ear Thermometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ODES 1110。增加規格:ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210713
製造許可登錄編號: GMP0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹登字第001714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”電動病床 (未滅菌)
英文品名“Chang Gung”Electric Hospital Bed (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5100 交流電力可調整式病床
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/12
製造許可登錄編號QMS0729
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”電動病床 (未滅菌)
英文品名: “Chang Gung”Electric Hospital Bed (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5100 交流電力可調整式病床
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/12
製造許可登錄編號: QMS0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004626號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/24
發證日期2014/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”移動式彩色超音波診斷儀
英文品名“Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5500以下空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛部醫器製字第004626號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/24
發證日期: 2014/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”移動式彩色超音波診斷儀
英文品名: “Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5500以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004626號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190624
發證日期20140624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”移動式彩色超音波診斷儀
英文品名“Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5500以下空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛部醫器製字第004626號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190624
發證日期: 20140624
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”移動式彩色超音波診斷儀
英文品名: “Chang Gung” Mobil Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5500以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: GMP0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第007042號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/09
發證日期2021/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚” 耳溫槍探測頭護套 (排列式包裝)
英文品名“Chang Gung” Cover of Infrared ear thermometer (Arrayed-Type)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PECG1011以下空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/25
製造許可登錄編號QMS0729
許可證字號: 衛部醫器製字第007042號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/09
發證日期: 2021/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚” 耳溫槍探測頭護套 (排列式包裝)
英文品名: “Chang Gung” Cover of Infrared ear thermometer (Arrayed-Type)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PECG1011以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/03/25
製造許可登錄編號: QMS0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第002386號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2009/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300238608
中文品名“長庚”液壓推床 (未滅菌)
英文品名“Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5110 液壓可調整式病床
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/20
製造許可登錄編號QMS0729
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002386號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2009/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300238608
中文品名: “長庚”液壓推床 (未滅菌)
英文品名: “Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5110 液壓可調整式病床
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/20
製造許可登錄編號: QMS0729

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第002386號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240313
發證日期20090313
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300238608
中文品名“長庚”液壓推床 (未滅菌)
英文品名“Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5110 水壓可調整式病床
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002386號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240313
發證日期: 20090313
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300238608
中文品名: “長庚”液壓推床 (未滅菌)
英文品名: “Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5110 水壓可調整式病床
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹登字第003745號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 醫用床墊 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第003745號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 醫用床墊 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第006136號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/04/08
發證日期2016/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 搬運墊 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006136號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/04/08
發證日期: 2016/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 搬運墊 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006136號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20260408
發證日期20160408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 搬運墊 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6900 手提式擔架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210112
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006136號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20260408
發證日期: 20160408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 搬運墊 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Transfer Sheet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6900 手提式擔架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210112
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001380號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/06/03
發證日期2011/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600138001
中文品名"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO.9, JINYING RD., JIMEI DISTRICT 361022 XIAMEN CITY, FUJIAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001380號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/06/03
發證日期: 2011/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600138001
中文品名: "長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO.9, JINYING RD., JIMEI DISTRICT 361022 XIAMEN CITY, FUJIAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001380號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20260603
發證日期20110603
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600138001
中文品名"長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO.9, JINYING RD., JIMEI DISTRICT 361022 XIAMEN CITY, FUJIAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210426
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001380號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20260603
發證日期: 20110603
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600138001
中文品名: "長庚" 非動力式骨科牽引器及配件 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO.9, JINYING RD., JIMEI DISTRICT 361022 XIAMEN CITY, FUJIAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210426
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第005704號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200603
發證日期20150603
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005704號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200603
發證日期: 20150603
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004831號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/01/23
發證日期2015/01/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”牙科用植體系統
英文品名“Chang Gung” Dental Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1067
許可證字號: 衛部醫器製字第004831號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/01/23
發證日期: 2015/01/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”牙科用植體系統
英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1067

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004831號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200123
發證日期20150123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”牙科用植體系統
英文品名“Chang Gung” Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號GMP1067
許可證字號: 衛部醫器製字第004831號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200123
發證日期: 20150123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”牙科用植體系統
英文品名: “Chang Gung” Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: GMP1067

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第008595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/10
發證日期2020/09/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/10
發證日期: 2020/09/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第008595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250910
發證日期20200910
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250910
發證日期: 20200910
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “長庚”耳溫槍探測頭護套 相關資料

@ “長庚”耳溫槍探測頭護套 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱長庚醫學科技股份有限公司
公司統一編號24338670
業者地址桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
食品業者登錄字號A-124338670-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
公司統一編號: 24338670
業者地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
食品業者登錄字號: A-124338670-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24338670 找到的相關資料

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# 24338670 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24338670
原始登記日期20090417
核發日期20230805
廠商中文名稱長庚醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
英文營業地址1 F., No. 11-5, Wenhua 2nd Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333010, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O珠
電話號碼03-3187373
傳真號碼03-3287010
進口資格
出口資格
統一編號: 24338670
原始登記日期: 20090417
核發日期: 20230805
廠商中文名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱: CHANG GUNG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 11-5, Wenhua 2nd Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333010, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O珠
電話號碼: 03-3187373
傳真號碼: 03-3287010
進口資格:
出口資格:

# 24338670 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱長庚醫學科技股份有限公司
公司統一編號24338670
業者地址桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
食品業者登錄字號A-124338670-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
公司統一編號: 24338670
業者地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
食品業者登錄字號: A-124338670-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 24338670 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
工廠登記編號99719581
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市泰山區大科里南林路118號2樓
工廠市鎮鄉村里新北市泰山區大科里
工廠負責人姓名楊麗珠
統一編號24338670
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0980925
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
工廠登記編號: 99719581
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市泰山區大科里南林路118號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新北市泰山區大科里
工廠負責人姓名: 楊麗珠
統一編號: 24338670
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0980925
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 24338670 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003744號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2021/10/07
發證日期2011/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 非動力式骨科牽引器及其配件 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories ( Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003744號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2021/10/07
發證日期: 2011/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 非動力式骨科牽引器及其配件 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Nonpowered Orthopedic Traction Apparatus and Accessories ( Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N5850 非動力式骨科牽引器及配件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: (空)

# 24338670 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第003745號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/10/07
發證日期2011/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 醫用床墊 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003745號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/10/07
發證日期: 2011/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 醫用床墊 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Medical Mattress (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: (空)

# 24338670 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/29
發證日期2009/06/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500274006
中文品名“長庚”可攜式彩色超音波診斷儀
英文品名“Chang Gung”Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5000,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛署醫器製字第002740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/29
發證日期: 2009/06/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500274006
中文品名: “長庚”可攜式彩色超音波診斷儀
英文品名: “Chang Gung”Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5000,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: GMP0729

# 24338670 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005619號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)
英文品名"Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1067
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005619號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "長庚" 人工植牙手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Chang Gung" Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1067

# 24338670 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005457號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/11/06
發證日期2014/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”治療檯 (未滅菌)
英文品名“Chang Gung” Plinth (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3520 治療檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005457號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/11/06
發證日期: 2014/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”治療檯 (未滅菌)
英文品名: “Chang Gung” Plinth (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3520 治療檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: (空)
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# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第003588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270215
發證日期20120215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500358805
中文品名長庚 定點照護檢測血糖監視系統
英文品名Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220302
製造許可登錄編號GMP0797
許可證字號: 衛署醫器製字第003588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270215
發證日期: 20120215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500358805
中文品名: 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能: 利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220302
製造許可登錄編號: GMP0797

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003673號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/31
發證日期2012/07/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”血糖檢測系統
英文品名“Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
效能定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/04/08
製造許可登錄編號GMP0797
許可證字號: 衛署醫器製字第003673號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/31
發證日期: 2012/07/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”血糖檢測系統
英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/04/08
製造許可登錄編號: GMP0797

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003673號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220731
發證日期20120731
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”血糖檢測系統
英文品名“Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
效能定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220112
製造許可登錄編號GMP0797
許可證字號: 衛署醫器製字第003673號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220731
發證日期: 20120731
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”血糖檢測系統
英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
效能: 定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220112
製造許可登錄編號: GMP0797

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/15
發證日期2012/02/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500358805
中文品名長庚 定點照護檢測血糖監視系統
英文品名Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號GMP0797
許可證字號: 衛署醫器製字第003588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/15
發證日期: 2012/02/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500358805
中文品名: 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: GMP0797

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006290號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/10
發證日期2019/04/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”血糖檢測系統
英文品名“Chang Gung”Blood Glucose Testing System
效能本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片:25片/罐 x 2。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛部醫器製字第006290號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/10
發證日期: 2019/04/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”血糖檢測系統
英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System
效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片:25片/罐 x 2。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: GMP0729

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006290號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240410
發證日期20190410
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“長庚”血糖檢測系統
英文品名“Chang Gung”Blood Glucose Testing System
效能本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片:25片/罐 x 2。以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛部醫器製字第006290號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240410
發證日期: 20190410
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “長庚”血糖檢測系統
英文品名: “Chang Gung”Blood Glucose Testing System
效能: 本產品可定量檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品僅供專業人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.ODES 3150“長庚”血糖儀x1。 2.ODES 3150“長庚”血糖試片:25片/罐 x 2。以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: GMP0729

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003856號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/03/05
發證日期2013/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名長庚血糖檢測系統
英文品名ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. ODES 3100血糖儀套裝組:包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片:每盒2罐(25片入/罐)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路201之4號11樓
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛署醫器製字第003856號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/03/05
發證日期: 2013/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 長庚血糖檢測系統
英文品名: ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. ODES 3100血糖儀套裝組:包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片:每盒2罐(25片入/罐)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之4號11樓
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: GMP0729

# 長庚醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003856號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180305
發證日期20130305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名長庚血糖檢測系統
英文品名ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. ODES 3100血糖儀套裝組:包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片:每盒2罐(25片入/罐)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路201之4號11樓
申請商統一編號24338670
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號GMP0729
許可證字號: 衛署醫器製字第003856號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180305
發證日期: 20130305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 長庚血糖檢測系統
英文品名: ODES 3100 Chang Gung blood glucose testing system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. ODES 3100血糖儀套裝組:包含ODES 3100長庚血糖儀1台(附鋰電池)、葡萄糖品管液(高、低值)各1瓶(5ml入/瓶)、ODES 3100血糖試片1罐(25片入)。2. ODES 3100血糖試片:每盒2罐(25片入/罐)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路201之4號11樓
申請商統一編號: 24338670
製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠
製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: GMP0729
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長庚耳溫槍探測頭護套

英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 | 有效日期: 2027/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1000,以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"長庚" 康美電動護理床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" ComMed Electric Bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00085號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

長庚耳溫槍探測頭護套

英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 | 有效日期: 20220827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1000,以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 | 有效日期: 2028/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年10月9日核定之標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 | 有效日期: 20230104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年10月9日核定之標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block | 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block | 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 | 有效日期: 20250930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”生理訊號監視器

英文品名: “Chang Gung” Vital Signs Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005579號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 2530以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

長庚耳溫槍探測頭護套

英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 | 有效日期: 2027/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1000,以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"長庚" 康美電動護理床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" ComMed Electric Bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00085號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

長庚耳溫槍探測頭護套

英文品名: Chang Gung cover of infrared-thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002256號 | 有效日期: 20220827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1000,以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原96年9月11日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 | 有效日期: 2028/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年10月9日核定之標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 | 有效日期: 20230104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原103年10月9日核定之標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

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“長庚”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block | 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

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“長庚”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block | 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 | 有效日期: 20250930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

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“長庚”生理訊號監視器

英文品名: “Chang Gung” Vital Signs Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005579號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 2530以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

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名稱 長庚醫學科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓)
楊麗珠24338670核准設立

登記地址: 桃園市龜山區文化二路11之5號 (1樓) | 負責人: 楊麗珠 | 統編: 24338670 | 核准設立

地址 桃園市龜山區文化二路11之5號 1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市龜山區文化二路11之3號1樓
沈國政53002034廢止

桃園市龜山區文化二路11之2號2樓
鄭禮籐53137005廢止

桃園市龜山區文化二路11之2號1樓
陳國都53322000廢止

登記地址: 桃園市龜山區文化二路11之3號1樓 | 負責人: 沈國政 | 統編: 53002034 | 廢止

登記地址: 桃園市龜山區文化二路11之2號2樓 | 負責人: 鄭禮籐 | 統編: 53137005 | 廢止

登記地址: 桃園市龜山區文化二路11之2號1樓 | 負責人: 陳國都 | 統編: 53322000 | 廢止

與“長庚”耳溫槍探測頭護套同分類的醫療器材許可證資料集

"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)

英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)

英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

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