艾玻極塑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名艾玻極塑的英文品名是Hyabell Dee, 許可證字號是衛部醫器輸字第031885號, 有效日期是2024/02/13, 許可證種類是醫　器, 效能是HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用，目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途，為減輕注射過程中的疼痛。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;安全監視, 申請商名稱是友華生技醫藥股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第031885號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/02/13

發證日期

2019/02/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603188503

中文品名

艾玻極塑

英文品名

Hyabell Dee

效能

HYABELL DEEP 是適合用以治療臉部(如:嘴角紋、顴骨、臉頰、下巴、法令紋)深層凹陷的注射型填充物。HYABELL DEEP在身體其他部位的使用，目前仍無相關測試。鹽酸利多卡因的用途，為減輕注射過程中的疼痛。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I0007 玻尿酸植入物

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;安全監視

申請商名稱

友華生技醫藥股份有限公司

申請商地址

台北市復興南路一段３６８號７樓

申請商統一編號

12397982

製造商名稱

ADODERM GMBH

製造廠廠址

ELISABETH-SELBERT-STRASSE 5, D-40764 LANGENFELD. GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

(空)

異動日期

2019/05/22

製造許可登錄編號

QSD7911

艾玻極塑地圖

艾玻極塑的地址位於

台北市復興南路一段３６８號７樓

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與艾玻極塑同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 水銀血壓計

    英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 | 有效日期: 1995/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

  2. 放射性同位素鈷六十治療設備

    英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005850號 | 有效日期: 1994/04/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/28 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＡＬＣＹＯＮ　Ⅱ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司

  3. 錶式血壓計

    英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 | 有效日期: 1995/03/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司

  4. 聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組

    英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試條、1包乾燥劑。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

  5. 聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組

    英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 1000 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值1000 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Dipstick 500 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值500 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Dipstick 1000 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值1000 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Cassette 500 ng/ml:單盒包裝，單支裝，每盒內裝1份專業用說明書及1個鋁箔袋裝產品，內含1個甲基安非他命測試盒，1支吸管和1個乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年3月26日標籤仿單核定本正本收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

  7. 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

    英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

  8. 聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

    英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個苯環利定測試條、1包乾燥劑。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

  9. 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組

    英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個搖頭丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原96年5月22日標籤仿單核定本正本收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

  10. “德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑

    英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 | 有效日期: 2016/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KC110以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

  11. “德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組

    英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 | 有效日期: 2016/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K1013以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

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