“傳恩”內視鏡手術器械與配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“傳恩”內視鏡手術器械與配件的英文品名是“TransEnterix” Senhance Surgical Instruments and Instrument Adapter, 許可證字號是衛部醫器輸字第031891號, 有效日期是2023/11/26, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是微功商行有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第031891號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/11/26

發證日期

2018/11/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603189101

中文品名

“傳恩”內視鏡手術器械與配件

英文品名

“TransEnterix” Senhance Surgical Instruments and Instrument Adapter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

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醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

微功商行有限公司

申請商地址

台北市內湖區陽光街321巷30號

申請商統一編號

28477785

製造商名稱

TransEnterix Italia S.r.l

製造廠廠址

Viale dell’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

ITALY

製程

(空)

異動日期

2018/12/11

製造許可登錄編號

QSD10238

“傳恩”內視鏡手術器械與配件地圖

“傳恩”內視鏡手術器械與配件的地址位於

台北市內湖區陽光街321巷30號

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與“傳恩”內視鏡手術器械與配件同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 貝克曼庫爾特浮羅康螢光球

    英文品名: Beckman Coulter Flow-Count Fluorosphere | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030507號 | 有效日期: 2023/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種螢光球(螢光微球)試劑,用於直接測定淋巴細胞。使用EPICS XL/XL-MCL, Cytomics FC 500, Navios 及 Navios EX 流式細胞儀系統及細胞計數系統檢測生物樣本中的淋巴細胞亞群百分比和絕對計數。使用EPICS XL/XL-MCL 及 Cytomics FC5流式細胞儀系統分析生物樣本中的CD34+細胞群體百分比和絕對計數。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7547053, A91346,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  2. 穩睿至安血糖監測系統

    英文品名: OneTouch Select Plus Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030508號 | 有效日期: 2023/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量測量從指尖取得之新鮮微血管全血樣本中的葡萄糖(血糖)。本系統僅供單一患者使用,不應共用。此系統旨在提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外測量(用於體外診斷),也可由醫療照顧專業人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。本系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OneTouch Select Plus Meter 10 OneTouch Select Plus Test Strips 10 Lancets Lancing device,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  3. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組四十五型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Mic Panel Type 45 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030509號 | 有效日期: 2023/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對需氧及兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌,測定其抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-424,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  4. “快得利” 索拉娜核酸快速檢測儀

    英文品名: Quidel Solana Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030510號 | 有效日期: 2023/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是以恆溫核酸擴增反應搭配螢光探針的快速檢測儀,適用於分析索拉娜核酸快速檢測系列之檢驗,以輔助病患診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20278,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

  5. “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑

    英文品名: “DIAsource”1,25(OH)2-VIT.D-RIA-CT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030511號 | 有效日期: 2023/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用放射免疫分析,體外定量檢測人體血清和血漿中1,25-維生素D的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP1929:48 tests,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

  6. 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

    英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 | 有效日期: 2023/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 319109,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

  7. “歐蒙” 免疫膜條法肝臟系列抗體IgG篩選免疫試驗系統

    英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Liver Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030513號 | 有效日期: 2023/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人血清或血漿中抗AMA-M2, LKM-1, LC-1與SLA/LP等多種不同抗原IgG類抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1300-1601-3G、DL 1300-6401-3G。規格(有效期間)、標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年4月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

  8. 羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代

    英文品名: Elecsys Vitamin D total II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030514號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。07028148190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  9. 穩悅血糖試紙

    英文品名: OneTouch Verio Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030515號 | 有效日期: 2023/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配 OneTouch Verio 血糖監測系統系列(OneTouch VerioVue血糖儀)使用,主要是用於對新鮮的指尖微血管全血進行葡萄糖(血糖)的定量測量。本產品可提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外自我檢測(用於體外診斷),也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。OneTouch Verio 系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢,亦不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 test strips/ vial 50 test strips/ vial,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  10. “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑

    英文品名: “EUROIMMUN” IIFT: HEp-20-10 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030516號 | 有效日期: 2023/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1522-1005, FA 1522-2005, FA 1522-5010, FA 1522-1010, FA 1522-2010, FA 1522-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

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