“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)的英文品名是“Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007838號, 有效日期是2024/06/19, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是康樂保股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007838號

註銷狀態

(空)

註銷日期

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註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/19

發證日期

2009/06/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400783807

中文品名

“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名

“Coloplast”SenSura Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5900 造口術用袋及其附件

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

康樂保股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

申請商統一編號

42866379

製造商名稱

COLOPLAST HUNGARY KFT

製造廠廠址

BUZAVIRAG UT 15, 2800 TATABANYA, HUNGARY

製造廠公司地址

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製造廠國別

HUNGARY

製程

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異動日期

2019/08/22

製造許可登錄編號

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“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)地圖

“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)的地址位於

臺北市大安區仁愛路4段85號13樓

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與“康樂保”善舒樂造口術用袋及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑

    英文品名: Elecsys Toxo IgG Avidity | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027884號 | 有效日期: 2020/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 新增效能:本產品(規格:07027974190)以電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay "ECLIA"),用於體外定性檢測人體血清及血漿中抗剛地弓形蟲IgG抗體親和力的免疫分析法。本產品僅搭配cobas e 801免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:07027974190:100 tests,以下空白。規格(規格05802580增加適用cobas e 801之內容)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  2. “倫普” 纖維蛋白崩解產品分析試劑組

    英文品名: RAMP D-dimer Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027885號 | 有效日期: 2020/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫色層分析方法,用於EDTA抗凝全血採血管中人類纖維降解產物(FDP)二聚體之量化檢測。本產品為體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #C1106:25 tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞翰有限公司

  3. “羅倫” 多株抗體抗Dia血清

    英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號 | 有效日期: 2020/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 鑑定Dia血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 328002 2mL。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

  4. “迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組

    英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Chorus系統使用,定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81040。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

  5. “奧索” 拜而優系統人類單株IgM抗D血清試劑(DVI)

    英文品名: “Ortho” Sera Anti-D (DVI) Human Monoclonal IgM for Ortho Bio Vue System (CAT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027888號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外診斷試劑。本產品使用管柱凝集法(CAT),利用直接抗球蛋白測試(DAT)方法,偵測人類RhD陽性的紅血球。本產品可直接偵測D分型DVI細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6904623。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  6. “生研”白蛋白免疫檢驗試劑

    英文品名: ALB-TIA NX “SEIKEN” | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027889號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中白蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent:636447,636430,636454;calibrator:636461。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

  7. “倫多士” 腫瘤標記品管液

    英文品名: “Randox” Tumour Marker Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027890號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於體外診斷上,作為臨床生化及免疫分析儀器系統的診斷試驗之品管液,監控腫瘤標記檢驗項目的準確度及再現性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TU5002,TU5003。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

  8. 貝克曼庫爾特微白蛋白測定試劑組

    英文品名: Beckman Coulter Microalbumi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027891號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用系統試劑在Beckman Coulter AU分析系統上,分析定量人類尿液中微白蛋白(MALB)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR6167:R1(4×15mL),R2(4×5mL);ODR3024:5Levels,1×2 mL each。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  9. “倫普” 肌鈣蛋白Ⅰ檢驗試劑組

    英文品名: RAMP TroponinⅠAssay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027892號 | 有效日期: 2020/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用定量免疫色層分析方法,搭配RAMP Reader System或RAMP 200 system使用之體外診斷產品,用於偵測EDTA全血中的Troponin І濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C1101:25 tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞翰有限公司

  10. 宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

    英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 | 有效日期: 2020/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9761G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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