“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)的英文品名是“NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007852號, 有效日期是2024/07/12, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是嘉健醫療器材有限公司.

#“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第007852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/12
發證日期2019/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
英文品名“NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉健醫療器材有限公司
申請商地址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
申請商統一編號97355029
製造商名稱嘉健醫療器材有限公司
製造廠廠址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/07/30
製造許可登錄編號GMP0025

許可證字號

衛部醫器製壹字第007852號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/07/12

發證日期

2019/07/12

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)

英文品名

“NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

嘉健醫療器材有限公司

申請商地址

新北市永和區福和路２１３號６樓之３

申請商統一編號

97355029

製造商名稱

嘉健醫療器材有限公司

製造廠廠址

新北市永和區福和路２１３號６樓之３

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2019/07/30

製造許可登錄編號

GMP0025

“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)地圖 [ 導航 ]

“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)的地址位於

新北市永和區福和路２１３號６樓之３

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出進口廠商登記資料 資料集的 “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌) 相關資料

@ “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號97355029
原始登記日期19970213
核發日期20210814
廠商中文名稱嘉健醫療器材有限公司
廠商英文名稱NASON Medical CORP.
中文營業地址新北市永和區福和路213號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 213, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23450, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O勳
電話號碼02-29220208
傳真號碼02-29220199
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97355029
原始登記日期: 19970213
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 嘉健醫療器材有限公司
廠商英文名稱: NASON Medical CORP.
中文營業地址: 新北市永和區福和路213號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 213, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23450, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O勳
電話號碼: 02-29220208
傳真號碼: 02-29220199
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌) 相關資料

@ “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器製壹字第007852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240712
發證日期20190712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
英文品名“NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉健醫療器材有限公司
申請商地址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
申請商統一編號97355029
製造商名稱嘉健醫療器材有限公司
製造廠廠址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190730
製造許可登錄編號GMP0025
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240712
發證日期: 20190712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
英文品名: “NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉健醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路２１３號６樓之３
申請商統一編號: 97355029
製造商名稱: 嘉健醫療器材有限公司
製造廠廠址: 新北市永和區福和路２１３號６樓之３
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190730
製造許可登錄編號: GMP0025

根據識別碼 97355029 找到的相關資料

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# 97355029 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97355029
原始登記日期19970213
核發日期20210814
廠商中文名稱嘉健醫療器材有限公司
廠商英文名稱NASON Medical CORP.
中文營業地址新北市永和區福和路213號6樓之3
英文營業地址6F.-3, No. 213, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23450, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O勳
電話號碼02-29220208
傳真號碼02-29220199
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97355029
原始登記日期: 19970213
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 嘉健醫療器材有限公司
廠商英文名稱: NASON Medical CORP.
中文營業地址: 新北市永和區福和路213號6樓之3
英文營業地址: 6F.-3, No. 213, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23450, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O勳
電話號碼: 02-29220208
傳真號碼: 02-29220199
進口資格: 有
出口資格: 有

# 97355029 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240712
發證日期20190712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
英文品名“NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱嘉健醫療器材有限公司
申請商地址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
申請商統一編號97355029
製造商名稱嘉健醫療器材有限公司
製造廠廠址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190730
製造許可登錄編號GMP0025
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240712
發證日期: 20190712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)
英文品名: “NASON” Endoscope Anti Fog (Heating) Pad (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 嘉健醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路２１３號６樓之３
申請商統一編號: 97355029
製造商名稱: 嘉健醫療器材有限公司
製造廠廠址: 新北市永和區福和路２１３號６樓之３
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190730
製造許可登錄編號: GMP0025
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# 嘉健醫療器材 於 醫療器材商資料集

機構代碼6231032434
機構名稱嘉健醫療器材有限公司
種類販賣業
地址新北市永和區福和路２１３號６樓之３
電話0029220202
開業狀態開業
機構代碼: 6231032434
機構名稱: 嘉健醫療器材有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市永和區福和路２１３號６樓之３
電話: 0029220202
開業狀態: 開業
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金健實業有限公司

統一編號: 22904678 | 電話號碼: 02-29220202 | 新北市永和區福和路213號6樓之3

@ 出進口廠商登記資料

金健實業有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市永和區福和路213號6樓之3

@ 醫療器材商資料集

金健實業有限公司

統一編號: 22904678 | 電話號碼: 02-29220202 | 新北市永和區福和路213號6樓之3

@ 出進口廠商登記資料

金健實業有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市永和區福和路213號6樓之3

@ 醫療器材商資料集
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嘉健醫療器材的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

嘉健醫療器材有限公司 | 地址: 新北市永和區福和路213號6樓之3 | 電話: 02-2922-0208

名稱 嘉健醫療器材 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 嘉健醫療器材)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區福和路213號6樓之3		王韋勳97355029核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路213號6樓之3 | 負責人: 王韋勳 | 統編: 97355029 | 核准設立

地址 新北市永和區福和路２１３號６樓之３ 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 新北市永和區福和路２１３號６樓之３)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區福和路213號6樓之3		王清泉22904678核准設立

新北市永和區福和路213號7樓之1		曹一50885770解散 (核准解散日期: 2019-12-19)

新北市永和區福和路213號9樓之2		16538908解散 (099年10月04日 北府經登字 第0993159950號)

新北市永和區福和路２１３號７樓之２（現場僅供辦公室使用）		徐榮堂13506663歇業 - 獨資

新北市永和區福和路213號7樓之2		吳嘉興26528035停業 (停業起迄日期 107年10月21日 至 108年10月20日) - 獨資

登記地址: 新北市永和區福和路213號6樓之3 | 負責人: 王清泉 | 統編: 22904678 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路213號7樓之1 | 負責人: 曹一 | 統編: 50885770 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-19)

登記地址: 新北市永和區福和路213號9樓之2 | 統編: 16538908 | 解散 (099年10月04日 北府經登字 第0993159950號)

登記地址: 新北市永和區福和路２１３號７樓之２（現場僅供辦公室使用） | 負責人: 徐榮堂 | 統編: 13506663 | 歇業 - 獨資

登記地址: 新北市永和區福和路213號7樓之2 | 負責人: 吳嘉興 | 統編: 26528035 | 停業 (停業起迄日期 107年10月21日 至 108年10月20日) - 獨資

與“嘉健”內視鏡除霧(加熱)包(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

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