"百雷射”牙科用雷射系統
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中文品名"百雷射”牙科用雷射系統的英文品名是“Biolase” Dental Laser System, 許可證字號是衛部醫器輸字第026167號, 有效日期是2024/05/14, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是博而美國際股份有限公司.

#"百雷射”牙科用雷射系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026167號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/14
發證日期	2019/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602616705
中文品名	"百雷射”牙科用雷射系統
英文品名	“Biolase” Dental Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE, INC.
製造廠廠址	4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA USA 92880
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/03/18
製造許可登錄編號	QSD14581

許可證字號

衛部醫器輸字第026167號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/14

發證日期

2019/03/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602616705

中文品名

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名

“Biolase” Dental Laser System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

博而美國際股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號

23359021

製造商名稱

BIOLASE, INC.

製造廠廠址

4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA USA 92880

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/03/18

製造許可登錄編號

QSD14581

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"百雷射”牙科用雷射系統的地址位於

台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "百雷射”牙科用雷射系統相關資料

@ "百雷射”牙科用雷射系統於出進口廠商登記資料

統一編號	23359021
原始登記日期	19900327
核發日期	20221119
廠商中文名稱	博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱	TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址	4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	鄧O毅
電話號碼	02-87926000
傳真號碼	02-27935569
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23359021

原始登記日期: 19900327

核發日期: 20221119

廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司

廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 鄧O毅

電話號碼: 02-87926000

傳真號碼: 02-27935569

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "百雷射”牙科用雷射系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第018002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/04/11
發證日期	2007/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601800200
中文品名	“美敦力”來沛去顫器
英文品名	“Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5300 直流式去顫器(含電擊板)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址	11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2019/02/25
製造許可登錄編號	QSD6322

許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/04/11

發證日期: 2007/04/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601800200

中文品名: “美敦力”來沛去顫器

英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5300 直流式去顫器(含電擊板)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.

製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2019/02/25

製造許可登錄編號: QSD6322

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/24
發證日期	2015/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602785709
中文品名	“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名	“General” Sentinella Gamma Camera System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sentinella 102以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址	Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8649

許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/11/24

發證日期: 2015/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602785709

中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統

英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sentinella 102以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)

製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8649

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201124
發證日期	20151124
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602785709
中文品名	“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名	“General” Sentinella Gamma Camera System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sentinella 102以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址	Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20181217
製造許可登錄編號	QSD8649

許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201124

發證日期: 20151124

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602785709

中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統

英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sentinella 102以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)

製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 20181217

製造許可登錄編號: QSD8649

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/20
發證日期	2020/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200117602
中文品名	“億高”微波電燒治療系統
英文品名	“ECO” Microwave Therapeutic System
效能	本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址	Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/12/08
製造許可登錄編號	QSD11285

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/20

發證日期: 2020/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200117602

中文品名: “億高”微波電燒治療系統

英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System

效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.

製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/12/08

製造許可登錄編號: QSD11285

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001176號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251120
發證日期	20201120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200117602
中文品名	“億高”微波電燒治療系統
英文品名	“ECO” Microwave Therapeutic System
效能	本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.
製造廠廠址	Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20201208
製造許可登錄編號	QSD11285

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001176號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251120

發證日期: 20201120

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200117602

中文品名: “億高”微波電燒治療系統

英文品名: “ECO” Microwave Therapeutic System

效能: 本產品適用於醫院對病人進行以下微波熱凝治療：下肢大隱靜脈之靜脈曲張。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: Nanjing ECO Microwave System Co., Ltd.

製造廠廠址: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20201208

製造許可登錄編號: QSD11285

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/30
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2003/10/06
發證日期	1993/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600701100
中文品名	血管杜普勒超音波導管
英文品名	"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址	645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2007/09/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/30

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2003/10/06

發證日期: 1993/10/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600701100

中文品名: 血管杜普勒超音波導管

英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.

製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2007/09/04

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第007011號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20070830
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20031006
發證日期	19931006
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600701100
中文品名	血管杜普勒超音波導管
英文品名	"CARDIOMETRIC" FLOWIRE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0600 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CARDIOMETRICS, INC.
製造廠廠址	645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20070904
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007011號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20070830

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20031006

發證日期: 19931006

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600701100

中文品名: 血管杜普勒超音波導管

英文品名: "CARDIOMETRIC" FLOWIRE

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0600 重症室及心臟加強監護

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北巿內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CARDIOMETRICS, INC.

製造廠廠址: 645 CLYDE AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CALIFORNIA 94043

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20070904

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028785號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2021/09/13
發證日期	2016/09/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602878502
中文品名	“菲康”來沛去顫器/監視器及附件
英文品名	“Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5310 自動體外去顫器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	PHYSIO-CONTROL, INC.
製造廠廠址	11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2019/06/04
製造許可登錄編號	QSD6322

許可證字號: 衛部醫器輸字第028785號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2021/09/13

發證日期: 2016/09/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602878502

中文品名: “菲康”來沛去顫器/監視器及附件

英文品名: “Physio-Control” LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5310 自動體外去顫器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIFEPAK 20e以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC.

製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2019/06/04

製造許可登錄編號: QSD6322

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/07
發證日期	2005/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601529204
中文品名	愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名	IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GL
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/01

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/07

發證日期: 2005/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601529204

中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)

英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/09

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第015292號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121101
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101207
發證日期	20051207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601529204
中文品名	愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)
英文品名	IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GL
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121109
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015292號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121101

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101207

發證日期: 20051207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601529204

中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片 (GL)

英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge (GL)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GL

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121109

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/11/22
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/06/06
發證日期	2009/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601989005
中文品名	“色若修”伊儷雷射
英文品名	“Cynosure”Elite Laser
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CYNOSURE, INC.
製造廠廠址	5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD4206

許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/11/22

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/06/06

發證日期: 2009/06/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601989005

中文品名: “色若修”伊儷雷射

英文品名: “Cynosure”Elite Laser

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CYNOSURE, INC.

製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD4206

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第019890號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190606
發證日期	20090606
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601989005
中文品名	“色若修”伊儷雷射
英文品名	“Cynosure”Elite Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CYNOSURE, INC.
製造廠廠址	5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181217
製造許可登錄編號	QSD4206

許可證字號: 衛署醫器輸字第019890號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190606

發證日期: 20090606

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601989005

中文品名: “色若修”伊儷雷射

英文品名: “Cynosure”Elite Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CYNOSURE, INC.

製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181217

製造許可登錄編號: QSD4206

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2021/11/14
發證日期	2016/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602904404
中文品名	“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名	“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4300 可植入式夾子
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址	7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QSD9680

許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/11/14

發證日期: 2016/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602904404

中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾

英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4300 可植入式夾子

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC

製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QSD9680

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第029044號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211114
發證日期	20161114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602904404
中文品名	“希蒙奇”鈦金屬血管夾
英文品名	“Symmetry” Titanium Ligating Cli
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4300 可植入式夾子
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	Symmetry Surgical Vesocclude, LLC
製造廠廠址	7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20181217
製造許可登錄編號	QSD9680

許可證字號: 衛部醫器輸字第029044號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211114

發證日期: 20161114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602904404

中文品名: “希蒙奇”鈦金屬血管夾

英文品名: “Symmetry” Titanium Ligating Cli

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4300 可植入式夾子

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: Symmetry Surgical Vesocclude, LLC

製造廠廠址: 7429 ACC Blvd, Suite 101, Raleigh, NC USA 27617

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20181217

製造許可登錄編號: QSD9680

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/07/18
發證日期	2012/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401196108
中文品名	"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名	"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址	3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/07/18

發證日期: 2012/07/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401196108

中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)

英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL

製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/11/20

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011961號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170718
發證日期	20120718
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401196108
中文品名	"希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)
英文品名	"Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4545 分流系統植入用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	SYMMETRY SURGICAL
製造廠廠址	3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011961號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191115

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170718

發證日期: 20120718

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401196108

中文品名: "希蒙奇"分流系統植入用器械(未滅菌)

英文品名: "Symmetry" Shunt System Implantation Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4545 分流系統植入用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: SYMMETRY SURGICAL

製造廠廠址: 3034 OWEN DRIVE, ANTIOCH, TENNESSEE 37013, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20191120

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/02/26
發證日期	2008/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601860807
中文品名	“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名	“Biolase”Dental Laser system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lasersmile，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址	4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2015/07/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/06/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/02/26

發證日期: 2008/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601860807

中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lasersmile，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.

製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2015/07/03

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第018608號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150617
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20130226
發證日期	20080226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601860807
中文品名	“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名	“Biolase”Dental Laser system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lasersmile，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE TECHNOLOGY, INC.
製造廠廠址	4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20150703
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018608號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150617

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20130226

發證日期: 20080226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601860807

中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Lasersmile，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: BIOLASE TECHNOLOGY, INC.

製造廠廠址: 4 CROMWELL IRVINE, CA 92618, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20150703

製造許可登錄編號: (空)

@ "百雷射”牙科用雷射系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第022233號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2021/03/22
發證日期	2011/03/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602223305
中文品名	“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名	“Biolase” Powered Laser Surgical Instrument
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iLase以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE, INC.
製造廠廠址	27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QSD1293

許可證字號: 衛署醫器輸字第022233號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/03/22

發證日期: 2011/03/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602223305

中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Powered Laser Surgical Instrument

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iLase以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: BIOLASE, INC.

製造廠廠址: 27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QSD1293

食品業者登錄資料集資料集的 "百雷射”牙科用雷射系統相關資料

@ "百雷射”牙科用雷射系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	博而美國際股份有限公司
公司統一編號	23359021
業者地址	台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號	A-123359021-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司

公司統一編號: 23359021

業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23359021 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23359021 ...)

# 23359021 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	23359021
原始登記日期	19900327
核發日期	20221119
廠商中文名稱	博而美國際股份有限公司
廠商英文名稱	TBMS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址	臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
英文營業地址	4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	鄧O毅
電話號碼	02-87926000
傳真號碼	02-27935569
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23359021

原始登記日期: 19900327

核發日期: 20221119

廠商中文名稱: 博而美國際股份有限公司

廠商英文名稱: TBMS INTERNATIONAL CORPORATION

中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 39, Ln. 15, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 鄧O毅

電話號碼: 02-87926000

傳真號碼: 02-27935569

進口資格: 有

出口資格: 有

# 23359021 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	博而美國際股份有限公司
公司統一編號	23359021
業者地址	台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
食品業者登錄字號	A-123359021-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 博而美國際股份有限公司

公司統一編號: 23359021

業者地址: 台北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

食品業者登錄字號: A-123359021-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

# 23359021 於臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編	23359021
公司名稱	博而美國際股份有限公司
公司地址	114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
TWD97二度分帶經度座標	308248
TWD97二度分帶緯度座標	2773528

統編: 23359021

公司名稱: 博而美國際股份有限公司

公司地址: 114臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

TWD97二度分帶經度座標: 308248

TWD97二度分帶緯度座標: 2773528

# 23359021 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022556號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/20
發證日期	2011/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602255603
中文品名	“百雷射”牙科用雷射系統
英文品名	“Biolase” Dental Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	BIOLASE, INC.
製造廠廠址	27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QSD14581

許可證字號: 衛署醫器輸字第022556號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/20

發證日期: 2011/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602255603

中文品名: “百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Waterlase iPlus以下空白。新增規格、註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原100.9.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: BIOLASE, INC.

製造廠廠址: 27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/09/28

製造許可登錄編號: QSD14581

# 23359021 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027843號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/06
發證日期	2015/11/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602784301
中文品名	“堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統
英文品名	“General” PET Mammography System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAMMI以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址	Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8649

許可證字號: 衛部醫器輸字第027843號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/11/06

發證日期: 2015/11/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602784301

中文品名: “堅諾羅”乳房正子斷層掃描系統

英文品名: “General” PET Mammography System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MAMMI以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)

製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第027857號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/24
發證日期	2015/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602785709
中文品名	“堅諾羅”伽瑪攝影系統
英文品名	“General” Sentinella Gamma Camera System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1100 閃爍攝影機
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sentinella 102以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)
製造廠廠址	Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8649

許可證字號: 衛部醫器輸字第027857號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/11/24

發證日期: 2015/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602785709

中文品名: “堅諾羅”伽瑪攝影系統

英文品名: “General” Sentinella Gamma Camera System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1100 閃爍攝影機

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sentinella 102以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: General Equipment For Medical Imaging, S.A.(ONCOVISION)

製造廠廠址: Calle Eduardo Primo Yufera, 3-46012(Valencia) Spai

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8649

# 23359021 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030698號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/23
發證日期	2018/02/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603069802
中文品名	“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
英文品名	“PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
效能	本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CLEVIEL CONTOUR。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：CLEVIEL CONTOUR，原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	PharmaResearch Co., Ltd.
製造廠廠址	77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/11/09
製造許可登錄編號	QSD11315

許可證字號: 衛部醫器輸字第030698號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/23

發證日期: 2018/02/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603069802

中文品名: “法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸

英文品名: “PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant

效能: 本產品為非動物來源之交聯玻尿酸皮下植入物，可注射於臉部深層真皮層，用來填補法令紋。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CLEVIEL CONTOUR。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：CLEVIEL CONTOUR，原107.3.09核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.9.27核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: PharmaResearch Co., Ltd.

製造廠廠址: 77-19, Gwahakdanji-ro, Gangneung-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/09

製造許可登錄編號: QSD11315

# 23359021 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028221號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/08
發證日期	2016/03/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602822108
中文品名	“薇奧菈”光電雷射系統及其附件
英文品名	“Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	V30。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	Viora Ltd.
製造廠廠址	Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2021/10/27
製造許可登錄編號	QSD12930

許可證字號: 衛部醫器輸字第028221號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/08

發證日期: 2016/03/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602822108

中文品名: “薇奧菈”光電雷射系統及其附件

英文品名: “Viora” V30 Photoelectric Laser System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: V30。增加規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: Viora Ltd.

製造廠廠址: Industrial Park Sagi 2000, Migdal HaEmek, 1812003, Israel

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2021/10/27

製造許可登錄編號: QSD12930

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# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第007769號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/16
發證日期	2022/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“博而美”甦醒球組及其零配件
英文品名	“TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D5915 手動緊急呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	新廣業股份有限公司
製造廠廠址	臺中市神岡區中山路312號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/12/01
製造許可登錄編號	GMP0736

許可證字號: 衛部醫器製字第007769號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/16

發證日期: 2022/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “博而美”甦醒球組及其零配件

英文品名: “TBMS”Manual Resuscitator Kit and Accessory

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D5915 手動緊急呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: 新廣業股份有限公司

製造廠廠址: 臺中市神岡區中山路312號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/12/01

製造許可登錄編號: GMP0736

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/11/02
發證日期	2011/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401100603
中文品名	"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名	"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址	2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/08/09

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2016/11/02

發證日期: 2011/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401100603

中文品名: "賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION

製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/08/12

製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011006號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180809
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20161102
發證日期	20111102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401100603
中文品名	"賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名	"Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION
製造廠廠址	2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20190812
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011006號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180809

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20161102

發證日期: 20111102

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401100603

中文品名: "賓得士" 博力視眼科用手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)

英文品名: "Pentax" PRISMVUE Ophthalmic Operating Spectacles (loupes) (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: HOYA CORPORATION, PENTAX NEW CERAMICS DIVISION

製造廠廠址: 2-7-5, NAKA-OCHIAI, SHINJUKU-KU, TOKYO 161-8525, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20190812

製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/08/23
發證日期	2011/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602275700
中文品名	“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名	“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SmartLipo MPX以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CYNOSURE, INC.
製造廠廠址	5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	QSD4206

許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/08/09

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2016/08/23

發證日期: 2011/08/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602275700

中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件

英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SmartLipo MPX以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CYNOSURE, INC.

製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/12

製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022757號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180809
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20160823
發證日期	20110823
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602275700
中文品名	“色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件
英文品名	“Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SmartLipo MPX以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	CYNOSURE, INC.
製造廠廠址	5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190812
製造許可登錄編號	QSD4206

許可證字號: 衛署醫器輸字第022757號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180809

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20160823

發證日期: 20110823

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602275700

中文品名: “色若修”速美力安蓓絲雷射儀及配件

英文品名: “Cynosure” Smartlipo MPX Laser System and accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SmartLipo MPX以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: CYNOSURE, INC.

製造廠廠址: 5 CARLISLE ROAD WESTFORD, MA 01886 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190812

製造許可登錄編號: QSD4206

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003119號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/06/22
發證日期	2017/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600311903
中文品名	"麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址	BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/12/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003119號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/06/22

發證日期: 2017/06/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600311903

中文品名: "麥克博特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROPORT" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區民權東路六段15巷39號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.

製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2018/12/17

製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第015290號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/07
發證日期	2005/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601529000
中文品名	愛瑪數博血液氣體分析儀
英文品名	IRMA TRUPOINT Blood Analysis System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TRUPOINT
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015290號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/01

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/07

發證日期: 2005/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601529000

中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析儀

英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TRUPOINT

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/09

製造許可登錄編號: (空)

# 博而美國際於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第015291號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/07
發證日期	2005/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601529102
中文品名	愛瑪數博血液氣體分析測試片
英文品名	IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BG;CC;H3
限制項目	輸　入
申請商名稱	博而美國際股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓
申請商統一編號	23359021
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015291號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/01

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/07

發證日期: 2005/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601529102

中文品名: 愛瑪數博血液氣體分析測試片

英文品名: IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BG;CC;H3

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓

申請商統一編號: 23359021

製造商名稱: INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址: 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/09

製造許可登錄編號: (空)

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“愛希醫療”煙霧過濾系統	英文品名: “I.C. Medical” Crystal Vision 360 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029215號 \| 有效日期: 2021/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原105.12.29之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希蒙奇”聚合物血管夾	英文品名: “Symmetry” Vesolock Polymer Ligation Cli \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031559號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”來沛自動體外去顫器及附件	英文品名: “Physio”LIFEPAK CR PLUS Automated External Defibrillator and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024167號 \| 有效日期: 2022/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK CR PLUS,以下空白申請變更事項：新增規格：AMBU First Responder kit ：11998-000321, 11998-000320。（原101年12月10日核准之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”來沛心臟監視/去顫器及附件	英文品名: “Physio”LIFEPAK 15 Monitor /Defibrillator and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023959號 \| 有效日期: 2022/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIFEPAK 15,以下空白。規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年9月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年7月21日仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“菲康”心肺復甦指引器	英文品名: “Physio-Control” TrueCPR coaching device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032871號 \| 有效日期: 2024/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TrueCPR coaching device以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“色若修”絲酷秀雷射儀及配件	英文品名: “Cynosure” SculpSure Laser System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034260號 \| 有效日期: 2026/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於30 kg/m2的患者。此外，本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪，適用於身體質量指數(BMI)等於或小於49 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

@ 醫療器材許可證資料集

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博而美國際的黃頁資料

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博而美國際股份有限公司(台北辦公室) | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-221-870, 02- 8797-7755

博而美國際股份有限公司(台中辦公室) | 地址: 台中市西區大隆路20號7樓之5 | 電話: 04- 2310-1889, 04-2310-9905, 04-2310-6793

博而美國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 | 電話: 0800-412-001

博而美國際股份有限公司(高雄辦公室) | 地址: 804 高雄市鼓山區明誠三路687號4樓 | 電話: 07- 974-2799

名稱博而美國際找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博而美國際股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓	鄧先毅	23359021	核准設立

博而美國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓 | 負責人: 鄧先毅 | 統編: 23359021 | 核准設立

與"百雷射”牙科用雷射系統同分類的醫療器材許可證資料集

"新創" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PRIMO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002755號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新創工業股份有限公司
富麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: FLARE Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002756號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
中衛不織布墊 (未滅菌)	英文品名: csd Non-Woven Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002757號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
"新視紀" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Design Optics" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002758號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 好市多股份有限公司
"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 \| 有效日期: 2026/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司
"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)	英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司
"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2026/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司
"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)	英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司
"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 \| 有效日期: 2021/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司
"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 壹達康國際有限公司
"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)	英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 \| 有效日期: 2026/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)	英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 \| 有效日期: 2021/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司