“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤
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中文品名“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤的英文品名是“SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi, 許可證字號是衛部醫器輸字第026323號, 有效日期是2024/07/03, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是健伸科技股份有限公司.

#“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第026323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/03
發證日期2014/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602632306
中文品名“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤
英文品名“SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/01/25
製造許可登錄編號QSD5313

許可證字號

衛部醫器輸字第026323號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/07/03

發證日期

2014/07/03

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602632306

中文品名

“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤

英文品名

“SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

健伸科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓

申請商統一編號

13092501

製造商名稱

SYNTHES GMBH

製造廠廠址

EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2019/01/25

製造許可登錄編號

QSD5313

“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤地圖 [ 導航 ]

“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤的地址位於

臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 相關資料

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 出進口廠商登記資料

統一編號13092501
原始登記日期20041013
核發日期20210813
廠商中文名稱健伸科技股份有限公司
廠商英文名稱JUBILANT SUNRISE SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
英文營業地址4 F., No. 79-1, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O治
電話號碼02-8751-3778
傳真號碼02-8751-3125
進口資格有
出口資格有
統一編號: 13092501
原始登記日期: 20041013
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 健伸科技股份有限公司
廠商英文名稱: JUBILANT SUNRISE SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 79-1, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O治
電話號碼: 02-8751-3778
傳真號碼: 02-8751-3125
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006062號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/03
發證日期2007/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400606206
中文品名“明銳”病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名“MINRAD”Light beam patient position indicator(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱MINRAD INC.
製造廠廠址50 CODHAM DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127-4124, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006062號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/03
發證日期: 2007/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400606206
中文品名: “明銳”病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名: “MINRAD”Light beam patient position indicator(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: MINRAD INC.
製造廠廠址: 50 CODHAM DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127-4124, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/04/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006062號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140409
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120803
發證日期20070803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400606206
中文品名“明銳”病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名“MINRAD”Light beam patient position indicator(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱MINRAD INC.
製造廠廠址50 CODHAM DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127-4124, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140411
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006062號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140409
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120803
發證日期: 20070803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400606206
中文品名: “明銳”病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名: “MINRAD”Light beam patient position indicator(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: MINRAD INC.
製造廠廠址: 50 CODHAM DRIVE, ORCHARD PARK, NY 14127-4124, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140411
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010364號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/05/16
發證日期2011/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401036401
中文品名"派瑞奧迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"PeriOptix" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱PERIOPTIX INC.
製造廠廠址600 S. ANDREASEN DR., SUITE D ESCONDIDO, CA92029, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010364號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/05/16
發證日期: 2011/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401036401
中文品名: "派瑞奧迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "PeriOptix" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: PERIOPTIX INC.
製造廠廠址: 600 S. ANDREASEN DR., SUITE D ESCONDIDO, CA92029, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010364號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160516
發證日期20110516
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401036401
中文品名"派瑞奧迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"PeriOptix" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱PERIOPTIX INC.
製造廠廠址600 S. ANDREASEN DR., SUITE D ESCONDIDO, CA92029, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010364號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160516
發證日期: 20110516
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401036401
中文品名: "派瑞奧迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "PeriOptix" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: PERIOPTIX INC.
製造廠廠址: 600 S. ANDREASEN DR., SUITE D ESCONDIDO, CA92029, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019600號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/25
發證日期2008/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601960009
中文品名"聖法蘭西斯" 脊突間減壓系統
英文品名"St. Francis" X Stop Interspinous Process Decompression System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1-2006, 1-2008, 1-2010, 1-2012, 1-2014, 1-2016, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ST. FRANCIS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址960 ATLANTIC AVENUE, SUITE 102 ALAMEDA, CA 94501, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/06/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019600號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/11/25
發證日期: 2008/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601960009
中文品名: "聖法蘭西斯" 脊突間減壓系統
英文品名: "St. Francis" X Stop Interspinous Process Decompression System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1-2006, 1-2008, 1-2010, 1-2012, 1-2014, 1-2016, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ST. FRANCIS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 960 ATLANTIC AVENUE, SUITE 102 ALAMEDA, CA 94501, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/06/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019600號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150616
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20131125
發證日期20081125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601960009
中文品名"聖法蘭西斯" 脊突間減壓系統
英文品名"St. Francis" X Stop Interspinous Process Decompression System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1-2006, 1-2008, 1-2010, 1-2012, 1-2014, 1-2016, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ST. FRANCIS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址960 ATLANTIC AVENUE, SUITE 102 ALAMEDA, CA 94501, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150630
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019600號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150616
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20131125
發證日期: 20081125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601960009
中文品名: "聖法蘭西斯" 脊突間減壓系統
英文品名: "St. Francis" X Stop Interspinous Process Decompression System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1-2006, 1-2008, 1-2010, 1-2012, 1-2014, 1-2016, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ST. FRANCIS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 960 ATLANTIC AVENUE, SUITE 102 ALAMEDA, CA 94501, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150630
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/11
發證日期2006/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400443601
中文品名“宋帖克”一般手術手動器械(未滅菌)
英文品名“Sontec”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/11
發證日期: 2006/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400443601
中文品名: “宋帖克”一般手術手動器械(未滅菌)
英文品名: “Sontec”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004436號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121126
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110511
發證日期20060511
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400443601
中文品名“宋帖克”一般手術手動器械(未滅菌)
英文品名“Sontec”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121126
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110511
發證日期: 20060511
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400443601
中文品名: “宋帖克”一般手術手動器械(未滅菌)
英文品名: “Sontec”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121127
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/12/10
發證日期2009/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602047506
中文品名“阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名“ArthroCare” Clear View Access Needle
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/12/10
發證日期: 2009/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602047506
中文品名: “阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名: “ArthroCare” Clear View Access Needle
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址: 680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20141210
發證日期20091210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602047506
中文品名“阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名“ArthroCare” Clear View Access Needle
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20141210
發證日期: 20091210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602047506
中文品名: “阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名: “ArthroCare” Clear View Access Needle
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址: 680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/21
發證日期2006/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400307401
中文品名"宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名"Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊 共12頁。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/21
發證日期: 2006/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400307401
中文品名: "宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名: "Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊 共12頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121126
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110321
發證日期20060321
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400307401
中文品名"宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名"Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊 共12頁。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121126
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110321
發證日期: 20060321
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400307401
中文品名: "宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名: "Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊 共12頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121127
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第026323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240703
發證日期20140703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602632306
中文品名“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤
英文品名“SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190125
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛部醫器輸字第026323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240703
發證日期: 20140703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602632306
中文品名: “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤
英文品名: “SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190125
製造許可登錄編號: QSD5313

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/29
發證日期2013/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602521501
中文品名“喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名“SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/01/29
製造許可登錄編號QSD8882
許可證字號: 衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/29
發證日期: 2013/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602521501
中文品名: “喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名: “SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/01/29
製造許可登錄編號: QSD8882

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230729
發證日期20130729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602521501
中文品名“喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名“SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190129
製造許可登錄編號QSD8882
許可證字號: 衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230729
發證日期: 20130729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602521501
中文品名: “喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名: “SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190129
製造許可登錄編號: QSD8882

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/16
發證日期2006/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400299307
中文品名"宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名"Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共4頁
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/16
發證日期: 2006/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400299307
中文品名: "宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名: "Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共4頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121126
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110316
發證日期20060316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400299307
中文品名"宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名"Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共4頁
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121126
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110316
發證日期: 20060316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400299307
中文品名: "宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名: "Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共4頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121127
製造許可登錄編號: (空)

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第011069號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/01
發證日期2005/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601106907
中文品名"阿碩科爾" 脊椎專用氣化棒
英文品名"ARTHROCARE" SPINE WANDS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。K7920-01 PERC-DLR(含PERC-DLR SPINEWAND 1支與17號穿刺針1支)。SDC01-01(含PERC-DC SPINEWAND 1支與19號穿刺針1支)。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ARTHRO CARE CORPORATION
製造廠廠址7000 West William Cannon Drive, Austin Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD9104
許可證字號: 衛署醫器輸字第011069號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/01
發證日期: 2005/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601106907
中文品名: "阿碩科爾" 脊椎專用氣化棒
英文品名: "ARTHROCARE" SPINE WANDS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。K7920-01 PERC-DLR(含PERC-DLR SPINEWAND 1支與17號穿刺針1支)。SDC01-01(含PERC-DC SPINEWAND 1支與19號穿刺針1支)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ARTHRO CARE CORPORATION
製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD9104

@ “信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第011069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200301
發證日期20050301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601106907
中文品名"阿碩科爾" 脊椎專用氣化棒
英文品名"ARTHROCARE" SPINE WANDS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。K7920-01 PERC-DLR(含PERC-DLR SPINEWAND 1支與17號穿刺針1支)。SDC01-01(含PERC-DC SPINEWAND 1支與19號穿刺針1支)。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ARTHRO CARE CORPORATION
製造廠廠址7000 West William Cannon Drive, Austin Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150121
製造許可登錄編號QSD9104
許可證字號: 衛署醫器輸字第011069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200301
發證日期: 20050301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601106907
中文品名: "阿碩科爾" 脊椎專用氣化棒
英文品名: "ARTHROCARE" SPINE WANDS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。K7920-01 PERC-DLR(含PERC-DLR SPINEWAND 1支與17號穿刺針1支)。SDC01-01(含PERC-DC SPINEWAND 1支與19號穿刺針1支)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ARTHRO CARE CORPORATION
製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150121
製造許可登錄編號: QSD9104

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# 13092501 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號13092501
原始登記日期20041013
核發日期20210813
廠商中文名稱健伸科技股份有限公司
廠商英文名稱JUBILANT SUNRISE SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
英文營業地址4 F., No. 79-1, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O治
電話號碼02-8751-3778
傳真號碼02-8751-3125
進口資格有
出口資格有
統一編號: 13092501
原始登記日期: 20041013
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 健伸科技股份有限公司
廠商英文名稱: JUBILANT SUNRISE SCIENTIFIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 79-1, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O治
電話號碼: 02-8751-3778
傳真號碼: 02-8751-3125
進口資格: 有
出口資格: 有

# 13092501 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 2

統編13092501
公司名稱健伸科技股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
TWD97二度分帶經度座標307656
TWD97二度分帶緯度座標2774793
統編: 13092501
公司名稱: 健伸科技股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區洲子街79之1號4樓
TWD97二度分帶經度座標: 307656
TWD97二度分帶緯度座標: 2774793

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023026號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/11/22
發證日期2011/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602302605
中文品名“信迪思”新一代人工頸椎椎間盤
英文品名“SYNTHES” Prodisc-C Nova Cervical Disc Prosthesi
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SYNTHES GMBH
製造廠廠址EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD5313
許可證字號: 衛署醫器輸字第023026號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/11/22
發證日期: 2011/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602302605
中文品名: “信迪思”新一代人工頸椎椎間盤
英文品名: “SYNTHES” Prodisc-C Nova Cervical Disc Prosthesi
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SYNTHES GMBH
製造廠廠址: EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD5313

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/21
發證日期2007/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589305
中文品名“萊弗”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名“Life ”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
製造廠廠址14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/01/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/21
發證日期: 2007/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589305
中文品名: “萊弗”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “Life ”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
製造廠廠址: 14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/01/26
製造許可登錄編號: (空)

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029024號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/11/10
發證日期2016/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602902401
中文品名“喜旺”利普爾椎體骨擴張成型術組
英文品名“SEAWON” LIBRA Inflatable Bone Expander System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD8882
許可證字號: 衛部醫器輸字第029024號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/11/10
發證日期: 2016/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602902401
中文品名: “喜旺”利普爾椎體骨擴張成型術組
英文品名: “SEAWON” LIBRA Inflatable Bone Expander System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD8882

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/21
發證日期2006/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400307401
中文品名"宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名"Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊 共12頁。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003074號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/21
發證日期: 2006/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400307401
中文品名: "宋帖克" 一般手術用手動式器械 (未減菌)
英文品名: "Sontec" Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊 共12頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025211號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/29
發證日期2013/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602521103
中文品名“喜旺”史柯艾斯硬膜外導管
英文品名“SEAWON” St. COX Epidural Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SWC60以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 420-803, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/13
製造許可登錄編號QSD8882
許可證字號: 衛部醫器輸字第025211號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/29
發證日期: 2013/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602521103
中文品名: “喜旺”史柯艾斯硬膜外導管
英文品名: “SEAWON” St. COX Epidural Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SWC60以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 420-803, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/04/13
製造許可登錄編號: QSD8882

# 13092501 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/29
發證日期2013/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602521501
中文品名“喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名“SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/01/29
製造許可登錄編號QSD8882
許可證字號: 衛部醫器輸字第025215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/29
發證日期: 2013/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602521501
中文品名: “喜旺”史瑞德活動式硬膜外導管
英文品名: “SEAWON” St. Reed Steerable Neurolysis Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SWC30以下空白申請變更項目：新增型號：COV33-4、COV33N-S2。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SEAWON MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do 420-803, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/01/29
製造許可登錄編號: QSD8882
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# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020135號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/08/24
發證日期2009/08/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602013508
中文品名“紐伸”帕拉樂斯骨水泥
英文品名“Neuro Therm” Parallax Bone Cement
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：KP-CAR-004，以下空白。註銷規格：KP-CAR-003，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱NEUROTHERM INC.
製造廠廠址30 UPTON DRIVE, SUITE 2, WILMINGTON, MA 01887, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD7215
許可證字號: 衛署醫器輸字第020135號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/08/24
發證日期: 2009/08/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602013508
中文品名: “紐伸”帕拉樂斯骨水泥
英文品名: “Neuro Therm” Parallax Bone Cement
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：KP-CAR-004，以下空白。註銷規格：KP-CAR-003，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: NEUROTHERM INC.
製造廠廠址: 30 UPTON DRIVE, SUITE 2, WILMINGTON, MA 01887, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD7215

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020135號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190824
發證日期20090824
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602013508
中文品名“紐伸”帕拉樂斯骨水泥
英文品名“Neuro Therm” Parallax Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：KP-CAR-004，以下空白。註銷規格：KP-CAR-003，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱NEUROTHERM INC.
製造廠廠址30 UPTON DRIVE, SUITE 2, WILMINGTON, MA 01887, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140924
製造許可登錄編號QSD7215
許可證字號: 衛署醫器輸字第020135號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190824
發證日期: 20090824
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602013508
中文品名: “紐伸”帕拉樂斯骨水泥
英文品名: “Neuro Therm” Parallax Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：KP-CAR-004，以下空白。註銷規格：KP-CAR-003，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: NEUROTHERM INC.
製造廠廠址: 30 UPTON DRIVE, SUITE 2, WILMINGTON, MA 01887, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140924
製造許可登錄編號: QSD7215

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008623號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2010/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400862304
中文品名“博美 ”非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名“Pro med”Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱PRO MED INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址BOTZINGER STR.38 , D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008623號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2010/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400862304
中文品名: “博美 ”非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: “Pro med”Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: PRO MED INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址: BOTZINGER STR.38 , D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/16
製造許可登錄編號: (空)

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220521
發證日期20070521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589305
中文品名“萊弗”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名“Life ”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
製造廠廠址14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220521
發證日期: 20070521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589305
中文品名: “萊弗”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “Life ”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: LIFE INSTRUMENTS CORPORATION
製造廠廠址: 14 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170126
製造許可登錄編號: (空)

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008623號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250315
發證日期20100315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400862304
中文品名“博美 ”非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名“Pro med”Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱PRO MED INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址BOTZINGER STR.38 , D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20191016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008623號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250315
發證日期: 20100315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400862304
中文品名: “博美 ”非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名: “Pro med”Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: PRO MED INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址: BOTZINGER STR.38 , D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20191016
製造許可登錄編號: (空)

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/16
發證日期2006/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400299307
中文品名"宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名"Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共4頁
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/16
發證日期: 2006/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400299307
中文品名: "宋帖克" 手動式骨科手術器械
英文品名: "Sontec" Orthopedic manual surgical instrument
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共4頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: SONTEC INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址: 7248 SOUTH TUCSON WAY, ENGLEWOOD, CO 80112 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 健伸科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/12/10
發證日期2009/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602047506
中文品名“阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名“ArthroCare” Clear View Access Needle
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱健伸科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號13092501
製造商名稱ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020475號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/12/10
發證日期: 2009/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602047506
中文品名: “阿索柯爾”骨椎體穿刺針
英文品名: “ArthroCare” Clear View Access Needle
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓
申請商統一編號: 13092501
製造商名稱: ARTHROCARE CORPORATION
製造廠廠址: 680 VAQUEROS AVENUE SUNNYVALE, CA 94085 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: (空)
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香港商欣威旺電子有限公司台灣分公司

統一編號: 53662204 | 電話號碼: 02-82267057 | 臺北市內湖區洲子街79之1號3樓

@ 出進口廠商登記資料

同心工程事業股份有限公司

統一編號: 05425239 | 電話號碼: 02-27972077 | 臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

群利科技股份有限公司

統一編號: 24467961 | 電話號碼: 02-26579888 | 臺北市內湖區洲子街79之1號3樓之1

@ 出進口廠商登記資料

馳豐興業股份有限公司

統一編號: 96923143 | 電話號碼: 02-2797-2077 | 臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

嘉匠機械設計工程有限公司

統一編號: 90806077 | 電話號碼: 02-26278829 | 臺北市內湖區洲子街79之1號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

健雅生技有限公司

統一編號: 50862972 | 電話號碼: 02-87513778 | 臺北市內湖區洲子街79之1號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

“阿索柯爾”手動式關節鏡器材 (未滅菌)

英文品名: “ArthroCare”Arthroscope Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007592號 | 有效日期: 2014/03/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“阿索柯爾”手動式關節鏡器材 (未滅菌)

英文品名: “ArthroCare”Arthroscope Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007592號 | 有效日期: 20140325 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

香港商欣威旺電子有限公司台灣分公司

統一編號: 53662204 | 電話號碼: 02-82267057 | 臺北市內湖區洲子街79之1號3樓

@ 出進口廠商登記資料

同心工程事業股份有限公司

統一編號: 05425239 | 電話號碼: 02-27972077 | 臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

群利科技股份有限公司

統一編號: 24467961 | 電話號碼: 02-26579888 | 臺北市內湖區洲子街79之1號3樓之1

@ 出進口廠商登記資料

馳豐興業股份有限公司

統一編號: 96923143 | 電話號碼: 02-2797-2077 | 臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

嘉匠機械設計工程有限公司

統一編號: 90806077 | 電話號碼: 02-26278829 | 臺北市內湖區洲子街79之1號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

健雅生技有限公司

統一編號: 50862972 | 電話號碼: 02-87513778 | 臺北市內湖區洲子街79之1號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

“阿索柯爾”手動式關節鏡器材 (未滅菌)

英文品名: “ArthroCare”Arthroscope Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007592號 | 有效日期: 2014/03/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“阿索柯爾”手動式關節鏡器材 (未滅菌)

英文品名: “ArthroCare”Arthroscope Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007592號 | 有效日期: 20140325 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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健伸科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區洲子街79號之1，4樓 | 電話: 02-8751-3778

健伸科技股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區河南路二段262號10樓之9 | 電話: 04-2708-2266

健伸科技股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號17樓之3 | 電話: 07-390-0879

名稱 健伸科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街79之1號4樓		呂健治13092501核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號4樓 | 負責人: 呂健治 | 統編: 13092501 | 核准設立

地址 臺北市內湖區洲子街７９之１號４樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街79之1號6樓		洪世鴻27999809核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號11樓		林士閔80411315核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號6樓		洪世鴻24746009解散 (核准解散日期: 2019-01-03)

臺北市內湖區洲子街79之1號6樓		洪世鴻90532295核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1		林宗翰96923143核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號6樓		洪世鴻25136200核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號12樓		許揚鯤22320457核准設立

臺北市內湖區洲子街79之1號9樓之1		陳毅文90806077核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號6樓 | 負責人: 洪世鴻 | 統編: 27999809 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號11樓 | 負責人: 林士閔 | 統編: 80411315 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號6樓 | 負責人: 洪世鴻 | 統編: 24746009 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-03)

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號6樓 | 負責人: 洪世鴻 | 統編: 90532295 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號5樓之1 | 負責人: 林宗翰 | 統編: 96923143 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號6樓 | 負責人: 洪世鴻 | 統編: 25136200 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號12樓 | 負責人: 許揚鯤 | 統編: 22320457 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街79之1號9樓之1 | 負責人: 陳毅文 | 統編: 90806077 | 核准設立

與“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤同分類的醫療器材許可證資料集

彈性紗捲

英文品名: "KAWASHIMA" ELASTIC BANDAGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002773號 | 有效日期: 1987/07/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５．ＯＣＭ＊４．５Ｍ，　７．５ＣＭ＊４．５Ｍ，　９．ＯＣＭ＊４．５Ｍ．　２０ＲＯＬＬ？ＢＯＸ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 班友實業有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７＊６ＣＭ，　９＊１０ＣＭ，　９＊１５ＣＭ，　９＊２０ＣＭ，　　　９＊２５ＣＭ，　９＊３０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

手提心律監視器

英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＣＭ　１． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

藥物吸附器

英文品名: "GAMBRO" ADSORBA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/04/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５０Ｃ，３００Ｃ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

靜脈留置針

英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４ＧＡ，１６ＧＡ，１７ＧＡ，１８ＧＡ，２０ＧＡ，２３ＧＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 享萬有限公司

血管導管

英文品名: "USVP" VASCULAR CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002787號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＡＲＤＩＡＣ，ＣＥＲＥＢＲＡＬ，ＶＩＳＣＥＲＡＬ，ＭＵＬＴＩＰＵＲＰＯＳＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

彈性紗捲

英文品名: "KAWASHIMA" ELASTIC BANDAGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002773號 | 有效日期: 1987/07/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５．ＯＣＭ＊４．５Ｍ，　７．５ＣＭ＊４．５Ｍ，　９．ＯＣＭ＊４．５Ｍ．　２０ＲＯＬＬ？ＢＯＸ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 班友實業有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７＊６ＣＭ，　９＊１０ＣＭ，　９＊１５ＣＭ，　９＊２０ＣＭ，　　　９＊２５ＣＭ，　９＊３０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

手提心律監視器

英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＣＭ　１． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

藥物吸附器

英文品名: "GAMBRO" ADSORBA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/04/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １５０Ｃ，３００Ｃ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

靜脈留置針

英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４ＧＡ，１６ＧＡ，１７ＧＡ，１８ＧＡ，２０ＧＡ，２３ＧＡ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 享萬有限公司

血管導管

英文品名: "USVP" VASCULAR CATHETERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002787號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＡＲＤＩＡＣ，ＣＥＲＥＢＲＡＬ，ＶＩＳＣＥＲＡＬ，ＭＵＬＴＩＰＵＲＰＯＳＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

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