@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009315號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/10/06 |
| 發證日期 | 2010/10/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400931501 |
| 中文品名 | 筱原血清鐵檢驗試劑 |
| 英文品名 | Shino-Test FE reagent |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1410 鐵(非血基質)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER |
| 製造廠廠址 | 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/10/06 |
| 發證日期: 2010/10/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400931501 |
| 中文品名: 筱原血清鐵檢驗試劑 |
| 英文品名: Shino-Test FE reagent |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1410 鐵(非血基質)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER |
| 製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第009315號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180517 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151006 |
| 發證日期 | 20101006 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400931501 |
| 中文品名 | 筱原血清鐵檢驗試劑 |
| 英文品名 | Shino-Test FE reagent |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1410 鐵(非血基質)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER |
| 製造廠廠址 | 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180518 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180517 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151006 |
| 發證日期: 20101006 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400931501 |
| 中文品名: 筱原血清鐵檢驗試劑 |
| 英文品名: Shino-Test FE reagent |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1410 鐵(非血基質)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER |
| 製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180518 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001723號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/30 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2010/11/03 |
| 發證日期 | 2005/11/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400172302 |
| 中文品名 | 藍道乳酸脫氫酶試劑 |
| 英文品名 | Randox Lactate Dehydrogenase |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/12/06 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/30 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2010/11/03 |
| 發證日期: 2005/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400172302 |
| 中文品名: 藍道乳酸脫氫酶試劑 |
| 英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001723號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121130 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20101103 |
| 發證日期 | 20051103 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400172302 |
| 中文品名 | 藍道乳酸脫氫酶試劑 |
| 英文品名 | Randox Lactate Dehydrogenase |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121206 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121130 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20101103 |
| 發證日期: 20051103 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400172302 |
| 中文品名: 藍道乳酸脫氫酶試劑 |
| 英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121206 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001097號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140612 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20101020 |
| 發證日期 | 20051020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400109700 |
| 中文品名 | 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 |
| 英文品名 | SHINO-TEST ALP |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | SHINO-TEST CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140729 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140612 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101020 |
| 發證日期: 20051020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400109700 |
| 中文品名: 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 |
| 英文品名: SHINO-TEST ALP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION |
| 製造廠廠址: 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140729 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2014/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200063003 |
| 中文品名: 陽普一次性使用真空採血管(血沉管) |
| 英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) |
| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD6484 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241211 |
| 發證日期: 20141211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200063003 |
| 中文品名: 陽普一次性使用真空採血管(血沉管) |
| 英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) |
| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191205 |
| 製造許可登錄編號: QSD6484 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000627號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241002 |
| 發證日期 | 20141002 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200062701 |
| 中文品名 | “陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管) |
| 英文品名 | "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) |
| 效能 | 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 653060202(容量/採血量)：13*100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13*100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13*100mm/5ml、653050242 (容量/採血量)：13*100 mm/5ml、652030202 (容量/採血量)：13*75mm/3ml、652030242 (容量/採血量)：13 *75mm/3ml、743050202(容量/採血量)：13*100 mm /5ml、743050242 (容量/採血量)：13*100mm/5ml。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190916 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6484 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241002 |
| 發證日期: 20141002 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200062701 |
| 中文品名: “陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管) |
| 英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) |
| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 653060202(容量/採血量)：13*100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13*100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13*100mm/5ml、653050242 (容量/採血量)：13*100 mm/5ml、652030202 (容量/採血量)：13*75mm/3ml、652030242 (容量/採血量)：13 *75mm/3ml、743050202(容量/採血量)：13*100 mm /5ml、743050242 (容量/採血量)：13*100mm/5ml。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190916 |
| 製造許可登錄編號: QSD6484 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/30 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2010/12/23 |
| 發證日期: 2005/12/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400233801 |
| 中文品名: 美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液 |
| 英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121130 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20101223 |
| 發證日期: 20051223 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400233801 |
| 中文品名: 美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液 |
| 英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121206 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/11 |
| 發證日期: 2014/11/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600226407 |
| 中文品名: “陽普”腳跟安全採血器 (滅菌) |
| 英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/06/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD6484 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241111 |
| 發證日期: 20141111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600226407 |
| 中文品名: “陽普”腳跟安全採血器 (滅菌) |
| 英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190604 |
| 製造許可登錄編號: QSD6484 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/02/27 |
| 發證日期: 2006/02/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601606409 |
| 中文品名: 露華史丹伯法M分析儀系列 |
| 英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #19702#21267#21268#24977 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD5846 |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008717號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/04/14 |
| 發證日期: 2010/04/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400871700 |
| 中文品名: 協和三酸甘油脂試驗系統 |
| 英文品名: Kyowa Medex Determiner L TG II |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT |
| 製造廠廠址: 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 篠原鹼性磷酸酶試驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008717號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180517 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150414 |
| 發證日期: 20100414 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400871700 |
| 中文品名: 協和三酸甘油脂試驗系統 |
| 英文品名: Kyowa Medex Determiner L TG II |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 |
| 申請商統一編號: 20828062 |
| 製造商名稱: KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT |
| 製造廠廠址: 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180518 |
| 製造許可登錄編號: (空) |