羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑的英文品名是cobas c A1C-3, 許可證字號是衛部醫器輸字第026091號, 有效日期是2029/05/23, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501..., 醫器規格是05336163。規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026091號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/23 |
發證日期 | 2014/05/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602609101 |
中文品名 | 羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑 |
英文品名 | cobas c A1C-3 |
效能 | 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統,對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 05336163。規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/21 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第026091號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/05/23 |
發證日期2014/05/23 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602609101 |
中文品名羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑 |
英文品名cobas c A1C-3 |
效能本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統,對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格05336163。規格、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/12/21 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑地圖 [ 導航 ]
羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓