羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑的英文品名是cobas c A1C-3, 許可證字號是衛部醫器輸字第026091號, 有效日期是2024/05/23, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統,對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。, 醫器規格是05336163。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第026091號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/23

發證日期

2014/05/23

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602609101

中文品名

羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑

英文品名

cobas c A1C-3

效能

本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。效能變更(新增適用機型):本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統及Cobas Integra 400 plus系統,對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與 % HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7470 糖(基)化血紅素分析

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

05336163。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

(空)

異動日期

2018/12/11

製造許可登錄編號

QSD5662

羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑地圖

羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑的地址位於

台北市中山區民權東路3段2號10樓

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與羅氏可霸斯糖化血紅素A1C第三代生化檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 免疫特2000游離前列腺特異性抗原試劑

    英文品名: IMMULITE 2000 Free PSA Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015647號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA),例如未與a1抗糜蛋白?或其他蛋白相結合的PSA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #L2KPF2: 200 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  2. 立浮測 未分析化學品管液(人類)

    英文品名: Lyphochek Unassayed Chemistry conytol (Human) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015648號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於監控實驗是測試步驟之精確度的未知濃度品管血清。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 731, C-320-10Level 2: 732, C-325-10。新增規格:Bilevel MiniPak:730X, 323X。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  3. 貝克曼庫爾特 庫爾特雅必色流式細胞儀

    英文品名: BECKMAN COULTER COULTER EPICS Flow Cytometry System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015649號 | 有效日期: 2020/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XLXL-MCL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  4. 西斯美血清品管液 I及II.X

    英文品名: SERO-TROL I & II.X | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015650號 | 有效日期: 2015/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #37400: 2mL x6; #37401: 2mL x6 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

  5. 西斯美白蛋白標準液

    英文品名: ALB Standard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015651號 | 有效日期: 2015/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3mL×3 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

  6. 威達獅促甲狀腺激素試劑組

    英文品名: VIDAS TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015652號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用每螢光測定技術(EIFA)測定人血清或血漿(肝素抗凝)中的甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #30 400:60 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

  7. 〝必帝〞肝素真空採血管

    英文品名: "BD" VacutainerTM Heparin Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015653號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修翻譯)變更為:BD Vacutainer採血管、採血針和持針器做為一套系統一起使用於採集靜脈血液。BD Vacutainer採血管的用途為輸送和處理臨床實驗室用於測試血清、血漿或全血的血液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #366480,367874,367880:10.0mL;;#366667,367960:3mL;#367871,367884,;#367878,367886,;#367964:8mL;#367962:4.5mL;#367872:4.0 ml;367963:4.5ml。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。中文標籤仿單(新增限制性說明)變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

  8. 因諾瓦類風濕性因子免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統

    英文品名: QUANTA Lite RF IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015654號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay,)進行人類血清檢體內之免疫球蛋白G類風濕性因子(rheumatoid factor,RF)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #708685(96 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

  9. "三宜"GA葡萄糖緩衝液

    英文品名: "A&T" GA Buffer Solutio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015655號 | 有效日期: 2020/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於葡萄醣濃度的測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #221151: 2L/BOX。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

  10. 西斯美總蛋白標準液

    英文品名: TP Standard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015656號 | 有效日期: 2015/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 mL X 3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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