@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030406號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/01 |
| 發證日期 | 2017/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603040602 |
| 中文品名 | “亞適”攜帶型氧氣濃縮機 |
| 英文品名 | “Airsep” Oxygen Concentrator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5440 手提式氧氣產生器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FreeStyle, FreeStyle 5以下空白。增加規格：Freestyle Comfort。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月7日及106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號 | 97340146 |
| 製造商名稱 | Caire Inc. |
| 製造廠廠址 | 2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10402 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030406號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/01 |
| 發證日期: 2017/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603040602 |
| 中文品名: “亞適”攜帶型氧氣濃縮機 |
| 英文品名: “Airsep” Oxygen Concentrator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FreeStyle, FreeStyle 5以下空白。增加規格：Freestyle Comfort。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月7日及106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: Caire Inc. |
| 製造廠廠址: 2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD10402 |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030406號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221101 |
| 發證日期: 20171101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603040602 |
| 中文品名: “亞適”攜帶型氧氣濃縮機 |
| 英文品名: “Airsep” Oxygen Concentrator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FreeStyle, FreeStyle 5以下空白。增加規格：Freestyle Comfort。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: Caire Inc. |
| 製造廠廠址: 2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210630 |
| 製造許可登錄編號: QSD10402 |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027296號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/18 |
| 發證日期: 2015/05/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602729608 |
| 中文品名: “查特”製氧機 |
| 英文品名: “Chart” eQuinox Oxygen system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: eQuniox oxygen system以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: Caire Inc. |
| 製造廠廠址: 2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD10402 |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027296號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250518 |
| 發證日期: 20150518 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602729608 |
| 中文品名: “查特”製氧機 |
| 英文品名: “Chart” eQuinox Oxygen system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: eQuniox oxygen system以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: Caire Inc. |
| 製造廠廠址: 2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210630 |
| 製造許可登錄編號: QSD10402 |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000243號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/23 |
| 發證日期: 2005/09/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300024302 |
| 中文品名: 貝斯美德人工鼻 (未滅菌) |
| 英文品名: BESMED ARTIFICIAL NOSE (Non-Sterile) |
| 效能: 人工鼻熱及濕氣凝結器是一種放置於氣管造口或氣管插管上以溫暖及潮濕患者所呼吸的氣體的器材。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/30 |
| 製造許可登錄編號: QMS0791 |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000243號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250923 |
| 發證日期: 20050923 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300024302 |
| 中文品名: 貝斯美德人工鼻 (未滅菌) |
| 英文品名: BESMED ARTIFICIAL NOSE (Non-Sterile) |
| 效能: 人工鼻熱及濕氣凝結器是一種放置於氣管造口或氣管插管上以溫暖及潮濕患者所呼吸的氣體的器材。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200430 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007823號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240625 |
| 發證日期: 20190625 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "貝斯美德"餵食引導器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Besmed" Feed tube guide (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃腸管及其附件(H.5980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 可溶解的鼻胃管的餵食引導器，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190627 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "亞適" 氧氣濃縮機 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008153號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/20 |
| 發證日期: 2020/01/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “貝斯美德”儲氣囊(未滅菌) |
| 英文品名: "Besmed" Reservoir Bag (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5320 儲氣囊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
| 申請商統一編號: 97340146 |
| 製造商名稱: 貝斯美德股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 嘉義縣大林鎮大埔美園區三路42號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |