@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027314號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/01 |
| 發證日期 | 2015/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5602731405 |
| 中文品名 | “德克尼斯”X光系統 |
| 英文品名 | “Technix” X-Ray System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 23126071 |
| 製造商名稱 | TECHNIX S. P. A. |
| 製造廠廠址 | VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8532 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/01 |
| 發證日期: 2015/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5602731405 |
| 中文品名: “德克尼斯”X光系統 |
| 英文品名: “Technix” X-Ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: TECHNIX S. P. A. |
| 製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD8532 |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027314號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250601 |
| 發證日期 | 20150601 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5602731405 |
| 中文品名 | “德克尼斯”X光系統 |
| 英文品名 | “Technix” X-Ray System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 23126071 |
| 製造商名稱 | TECHNIX S. P. A. |
| 製造廠廠址 | VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200115 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8532 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250601 |
| 發證日期: 20150601 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5602731405 |
| 中文品名: “德克尼斯”X光系統 |
| 英文品名: “Technix” X-Ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: TECHNIX S. P. A. |
| 製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200115 |
| 製造許可登錄編號: QSD8532 |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/22 |
| 發證日期: 2006/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400477201 |
| 中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌) |
| 英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH |
| 製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260622 |
| 發證日期: 20060622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400477201 |
| 中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌) |
| 英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH |
| 製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210220 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/11/17 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1999/10/12 |
| 發證日期: 1989/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 腎結石體外電震波碎石機 |
| 英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2499 其他 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＰＨＩＬＩＰＳ ＳＵＰＥＲ ５０ ＣＰ） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
| 製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第006214號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/11/17 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/02/13 |
| 發證日期 | 1991/02/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | ull |
| 中文品名 | 體外震波碎石機 |
| 英文品名 | "DORNIER" LITHOTRIPTER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2402 治療用Ｘ光線裝置及其 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ＨＰＬ ９０００（Ｘ－ＲＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ ＳＥＲＩＥＳ ９０００） |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號 | 23126071 |
| 製造商名稱 | DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
| 製造廠廠址 | ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/11/23 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/11/17 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/02/13 |
| 發證日期: 1991/02/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 體外震波碎石機 |
| 英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2402 治療用Ｘ光線裝置及其 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＨＰＬ ９０００（Ｘ－ＲＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ ＳＥＲＩＥＳ ９０００） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
| 製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第006214號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20041117 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20010213 |
| 發證日期 | 19910213 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | ull |
| 中文品名 | 體外震波碎石機 |
| 英文品名 | "DORNIER" LITHOTRIPTER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2402 治療用Ｘ光線裝置及其 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ＨＰＬ ９０００（Ｘ－ＲＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ ＳＥＲＩＥＳ ９０００） |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號 | 23126071 |
| 製造商名稱 | DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
| 製造廠廠址 | ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20041123 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20041117 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20010213 |
| 發證日期: 19910213 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: ull |
| 中文品名: 體外震波碎石機 |
| 英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2402 治療用Ｘ光線裝置及其 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＨＰＬ ９０００（Ｘ－ＲＡＹ ＳＹＳＴＥＭ ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ ＳＥＲＩＥＳ ９０００） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
| 製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20041123 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “多尼爾”骨震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007402號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/11/17 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1999/12/28 |
| 發證日期: 1994/12/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600740202 |
| 中文品名: 偉伯/史提夫曼人工髖關節 |
| 英文品名: WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松江路３０１號９樓９０１室 |
| 申請商統一編號: 23126071 |
| 製造商名稱: SULZER MEDICAL TECHNOLOGY LTD. |
| 製造廠廠址: FROSCHENWEIDSTRASSE 10, CH-8404 WINTERTHUR SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/11/23 |
| 製造許可登錄編號: (空) |