@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021343號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/08/31 |
| 發證日期: 2010/08/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602134307 |
| 中文品名: “佈利施”呼吸器 |
| 英文品名: “BREAS” Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Vivo30, Vivo40以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD9081 |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021343號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200831 |
| 發證日期: 20100831 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602134307 |
| 中文品名: “佈利施”呼吸器 |
| 英文品名: “BREAS” Ventilator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Vivo30, Vivo40以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160112 |
| 製造許可登錄編號: QSD9081 |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018356號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/04/03 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/10/12 |
| 發證日期: 2007/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601835606 |
| 中文品名: “佈利施”連續式正壓呼吸器 |
| 英文品名: “Breas”Continuous Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/04/03 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018356號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140403 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20121012 |
| 發證日期: 20071012 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601835606 |
| 中文品名: “佈利施”連續式正壓呼吸器 |
| 英文品名: “Breas”Continuous Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140403 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003559號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130114 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110411 |
| 發證日期 | 20060411 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400355909 |
| 中文品名 | 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) |
| 英文品名 | Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6430 液體藥物給藥器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號 | 13066953 |
| 製造商名稱 | THAYER MEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130118 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130114 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110411 |
| 發證日期: 20060411 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400355909 |
| 中文品名: 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) |
| 英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130118 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019487號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/12/05 |
| 發證日期 | 2008/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601948700 |
| 中文品名 | “伏沙美德”連續式正壓呼吸器 |
| 英文品名 | “Versamed”Continuous Ventilator |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5895 連續式呼吸器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號 | 13066953 |
| 製造商名稱 | VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址 | HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019487號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/12/05 |
| 發證日期: 2008/12/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601948700 |
| 中文品名: “伏沙美德”連續式正壓呼吸器 |
| 英文品名: “Versamed”Continuous Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址: HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019487號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150423 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20131205 |
| 發證日期: 20081205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601948700 |
| 中文品名: “伏沙美德”連續式正壓呼吸器 |
| 英文品名: “Versamed”Continuous Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD. |
| 製造廠廠址: HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150428 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021135號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/06/18 |
| 發證日期 | 2010/06/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602113500 |
| 中文品名 | “佈利施”呼吸器 |
| 英文品名 | “BREAS” Ventilator |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號 | 13066953 |
| 製造商名稱 | BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址 | FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9081 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/06/18 |
| 發證日期: 2010/06/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602113500 |
| 中文品名: “佈利施”呼吸器 |
| 英文品名: “BREAS” Ventilator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD9081 |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200618 |
| 發證日期: 20100618 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602113500 |
| 中文品名: “佈利施”呼吸器 |
| 英文品名: “BREAS” Ventilator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２ |
| 申請商統一編號: 13066953 |
| 製造商名稱: BREAS MEDICAL AB |
| 製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161017 |
| 製造許可登錄編號: QSD9081 |
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19