子宮鏡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名子宮鏡的英文品名是"M.T.O." CONTACT ENDOSCOPES, 許可證字號是衛署醫器輸字第002223號, 有效日期是1987/08/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是1990/02/26, 註銷理由是有效期限已屆, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是ＨＹＳＴＥＲＯＳＥＲ　４，６，８．, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是啟大企業有限公司.

#子宮鏡的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第002223號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1990/02/26
註銷理由	有效期限已屆
有效日期	1987/08/25
發證日期	1982/08/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600222303
中文品名	子宮鏡
英文品名	"M.T.O." CONTACT ENDOSCOPES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0908 子官鏡
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＨＹＳＴＥＲＯＳＥＲ　４，６，８．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	METALLISATIONS ET TRAITEMENTS OPTIQUES
製造廠廠址	11, RUE AMPERE 91302 MASSY CEDEX FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第002223號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

1990/02/26

註銷理由

有效期限已屆

有效日期

1987/08/25

發證日期

1982/08/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600222303

中文品名

子宮鏡

英文品名

"M.T.O." CONTACT ENDOSCOPES

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0908 子官鏡

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ＨＹＳＴＥＲＯＳＥＲ　４，６，８．

限制項目

輸　入

申請商名稱

啟大企業有限公司

申請商地址

台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號

04994091

製造商名稱

METALLISATIONS ET TRAITEMENTS OPTIQUES

製造廠廠址

11, RUE AMPERE 91302 MASSY CEDEX FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2001/12/30

製造許可登錄編號

(空)

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台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

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出進口廠商登記資料資料集的子宮鏡相關資料

@ 子宮鏡於出進口廠商登記資料

統一編號	04994091
原始登記日期	19790319
核發日期	20210814
廠商中文名稱	啟大企業有限公司
廠商英文名稱	FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室
英文營業地址	6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	闞O桂
電話號碼	02-25792299
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04994091

原始登記日期: 19790319

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 啟大企業有限公司

廠商英文名稱: FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室

英文營業地址: 6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 闞O桂

電話號碼: 02-25792299

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的子宮鏡相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/06/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1989/11/30
發證日期	1984/11/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600339103
中文品名	皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名	"BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址	B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/06/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1989/11/30

發證日期: 1984/11/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600339103

中文品名: 皮可釔鋁柘榴石雷射儀

英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: BIOPHYSIC MEDICAL S.A.

製造廠廠址: B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第003391號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20000617
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19891130
發證日期	19841130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600339103
中文品名	皮可釔鋁柘榴石雷射儀
英文品名	"BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	BIOPHYSIC MEDICAL S.A.
製造廠廠址	B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20011230
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第003391號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20000617

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19891130

發證日期: 19841130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600339103

中文品名: 皮可釔鋁柘榴石雷射儀

英文品名: "BIOPHYSICS" PICOLAS YAG LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: BIOPHYSIC MEDICAL S.A.

製造廠廠址: B. P. 64. ST JEAN 63015 CLERMONT-FD, CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20011230

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400255203
中文品名	"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目	輸　入;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址	7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/21
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/01/23

發證日期: 2006/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400255203

中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。

限制項目: 輸　入;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER

製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/21

製造許可登錄編號: QSD8871

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210123
發證日期	20060123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400255203
中文品名	"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能	聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目	輸　入;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址	7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160418
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210123

發證日期: 20060123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400255203

中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)

效能: 聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER

製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160418

製造許可登錄編號: QSD8871

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/06
發證日期	2012/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401244801
中文品名	"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2023/03/17
製造許可登錄編號	QSD10678

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/06

發證日期: 2012/12/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401244801

中文品名: "歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: NATUS MEDICAL DENMARK APS

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2023/03/17

製造許可登錄編號: QSD10678

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012448號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221206
發證日期	20121206
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401244801
中文品名	"歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	NATUS MEDICAL DENMARK APS
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20190515
製造許可登錄編號	QSD10678

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012448號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221206

發證日期: 20121206

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401244801

中文品名: "歐托邁吉司" 麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "Otometrics" Madsen Audiometer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: NATUS MEDICAL DENMARK APS

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20190515

製造許可登錄編號: QSD10678

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/11
發證日期	2017/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603032907
中文品名	“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名	“GSI” Corti
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GSI Corti
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址	10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/03/17
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/11

發證日期: 2017/10/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603032907

中文品名: “吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀

英文品名: “GSI” Corti

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GSI Corti

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler

製造廠廠址: 10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/03/17

製造許可登錄編號: QSD8871

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030329號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221011
發證日期	20171011
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603032907
中文品名	“吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀
英文品名	“GSI” Corti
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GSI Corti
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler
製造廠廠址	10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20171026
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛部醫器輸字第030329號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221011

發證日期: 20171011

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603032907

中文品名: “吉斯艾”柯耳蒂耳聲傳射儀

英文品名: “GSI” Corti

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GSI Corti

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LLC Doing Business As Grason-Stadler

製造廠廠址: 10395 W 70th St EDEN PRAIRIE, MN USA 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20171026

製造許可登錄編號: QSD8871

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第031591號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/05
發證日期	2018/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603159102
中文品名	“沛思”多功能誘發聽力檢查儀
英文品名	“PATH” Sentiero
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	K 神經學科用裝置
醫器次類別二	K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	PATH MEDICAL GMBH
製造廠廠址	LANDSBERGER STRABE 65, 82110 GERMERING, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/15
製造許可登錄編號	QSD9137

許可證字號: 衛部醫器輸字第031591號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/05

發證日期: 2018/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603159102

中文品名: “沛思”多功能誘發聽力檢查儀

英文品名: “PATH” Sentiero

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: K 神經學科用裝置

醫器次類別二: K1900 誘發反應聲刺激器

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: PATH MEDICAL GMBH

製造廠廠址: LANDSBERGER STRABE 65, 82110 GERMERING, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/15

製造許可登錄編號: QSD9137

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/09/16
發證日期	2014/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602660809
中文品名	“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名	“GN” Madsen AccuScreen ABR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2022/12/07
製造許可登錄編號	QSD7118

許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/09/16

發證日期: 2014/09/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602660809

中文品名: “吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀

英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2022/12/07

製造許可登錄編號: QSD7118

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第026608號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190916
發證日期	20140916
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602660809
中文品名	“吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀
英文品名	“GN” Madsen AccuScreen ABR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20150424
製造許可登錄編號	QSD7118

許可證字號: 衛部醫器輸字第026608號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190916

發證日期: 20140916

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602660809

中文品名: “吉恩”麥迪生新生兒聽力篩檢儀

英文品名: “GN” Madsen AccuScreen ABR

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20150424

製造許可登錄編號: QSD7118

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/06/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1997/01/21
發證日期	1992/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600655802
中文品名	鐳射光測細胞計
英文品名	"KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1299 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＦＭ－５００．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址	6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/06/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1997/01/21

發證日期: 1992/01/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600655802

中文品名: 鐳射光測細胞計

英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1299 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＦＭ－５００．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: KOWA COMPANY LTD.

製造廠廠址: 6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第006558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20000617
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19970121
發證日期	19920121
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600655802
中文品名	鐳射光測細胞計
英文品名	"KOWA" LASER FLARE CELL METER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1299 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＦＭ－５００．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	KOWA COMPANY LTD.
製造廠廠址	6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20011230
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20000617

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19970121

發證日期: 19920121

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600655802

中文品名: 鐳射光測細胞計

英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1299 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＦＭ－５００．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: KOWA COMPANY LTD.

製造廠廠址: 6-29 NISHIKI 3 CHOME NAKA-KU NAGOYA-SHI

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20011230

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/30
發證日期	2005/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400155402
中文品名	"紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名	"NeuroCom" PRO Balance Master System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O1575 測力板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	"NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/30

發證日期: 2005/10/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400155402

中文品名: "紐若可" 動態平衡訓練儀

英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O1575 測力板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: NEUROCOM INTERNATIONAL INC.

製造廠廠址: 9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001554號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180628
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151030
發證日期	20051030
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400155402
中文品名	"紐若可" 動態平衡訓練儀
英文品名	"NeuroCom" PRO Balance Master System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O1575 測力板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	"NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	NEUROCOM INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001554號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180628

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151030

發證日期: 20051030

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400155402

中文品名: "紐若可" 動態平衡訓練儀

英文品名: "NeuroCom" PRO Balance Master System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O1575 測力板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: "NeuroCom" PRO Balance Master System, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: NEUROCOM INTERNATIONAL INC.

製造廠廠址: 9570 S.E. LAWNFIELD ROAD CLACKAMAS, OR 97015-9611 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180629

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/11/21
發證日期	2006/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400536506
中文品名	“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	QSD7118

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/11/21

發證日期: 2006/11/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400536506

中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: QSD7118

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180628
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20161121
發證日期	20061121
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400536506
中文品名	“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	QSD7118

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180628

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20161121

發證日期: 20061121

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400536506

中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20180629

製造許可登錄編號: QSD7118

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/10/27
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/09/16
發證日期	1996/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600800102
中文品名	冠狀動脈擴張導管
英文品名	"AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址	13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2004/10/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/10/27

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/09/16

發證日期: 1996/09/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600800102

中文品名: 冠狀動脈擴張導管

英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.

製造廠廠址: 13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2004/10/29

製造許可登錄編號: (空)

@ 子宮鏡於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第008001號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20041027
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20010916
發證日期	19960916
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600800102
中文品名	冠狀動脈擴張導管
英文品名	"AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.
製造廠廠址	13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20041029
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20041027

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20010916

發證日期: 19960916

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600800102

中文品名: 冠狀動脈擴張導管

英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: ARTERIAL VASCULAR ENGINEERING, CANADA INC.

製造廠廠址: 13155 DELF PLACE, UNIT 260 RICHMOND BC, CANADA V6V 2A2

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20041029

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的子宮鏡相關資料

@ 子宮鏡於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	啟大企業有限公司
公司統一編號	04994091
業者地址	台北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室
食品業者登錄字號	A-104994091-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 啟大企業有限公司

公司統一編號: 04994091

業者地址: 台北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室

食品業者登錄字號: A-104994091-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04994091 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 04994091 ...)

# 04994091 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	04994091
原始登記日期	19790319
核發日期	20210814
廠商中文名稱	啟大企業有限公司
廠商英文名稱	FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室
英文營業地址	6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	闞O桂
電話號碼	02-25792299
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04994091

原始登記日期: 19790319

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 啟大企業有限公司

廠商英文名稱: FORMOSA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室

英文營業地址: 6 F., No. 170, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 闞O桂

電話號碼: 02-25792299

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第002476號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1988/11/05
註銷理由	自請註銷
有效日期	1988/03/14
發證日期	1983/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600247606
中文品名	格蘭嘉氏動脈舒張導管
英文品名	"SCHNEIDER"GRUNTIG DILACA DILATATION CATHETER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0608 其他重症室及心臟加強
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＦＥＭＯＲＡＬ，ＩＬＩＡＣ，ＲＥＮＡＬ，ＣＯＲＯＮＡＲＹ．ＲＥＮＡＬＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮＣＡＴＨＥＴＥＴＥＲ　ＳＹＳＴＥＭ　Ｉ－ＲＥＮＡＬ　７Ｆ　ＳＹＳＴＥＭ　ＩＩ－ＲＥＮＡＬ７Ｆ　ＴＹＰＥ　ＳＩＤＥＷＩＮＤＥＲ　Ｉ＋ＩＩ．ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＲＥＮＡＬ－ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＹＳＴＥＭ　ＩＩＩ　５Ｆ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ，ＦＥＭＯＲＡＬ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ－ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＦＥＲＭＯＲＡＬ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，ＩＬＩＡＣＡ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ－ＧＵＩＤＥ　ＷＩＲＥ，　ＣＯＲＯＮＡＲＹ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ．．．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	SCHNEIDER MEDINTAG AG
製造廠廠址	SCHARENMOOSSTRASSE 115, CH-8052 ZURICH SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第002476號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1988/11/05

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 1988/03/14

發證日期: 1983/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600247606

中文品名: 格蘭嘉氏動脈舒張導管

英文品名: "SCHNEIDER"GRUNTIG DILACA DILATATION CATHETER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0608 其他重症室及心臟加強

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＦＥＭＯＲＡＬ，ＩＬＩＡＣ，ＲＥＮＡＬ，ＣＯＲＯＮＡＲＹ．ＲＥＮＡＬＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮＣＡＴＨＥＴＥＴＥＲ　ＳＹＳＴＥＭ　Ｉ－ＲＥＮＡＬ　７Ｆ　ＳＹＳＴＥＭ　ＩＩ－ＲＥＮＡＬ７Ｆ　ＴＹＰＥ　ＳＩＤＥＷＩＮＤＥＲ　Ｉ＋ＩＩ．ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＲＥＮＡＬ－ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＹＳＴＥＭ　ＩＩＩ　５Ｆ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ，ＦＥＭＯＲＡＬ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ－ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＦＥＲＭＯＲＡＬ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，ＩＬＩＡＣＡ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ－ＧＵＩＤＥ　ＷＩＲＥ，　ＣＯＲＯＮＡＲＹ　ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ．．．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: SCHNEIDER MEDINTAG AG

製造廠廠址: SCHARENMOOSSTRASSE 115, CH-8052 ZURICH SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第002477號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1990/02/26
註銷理由	有效期限已屆
有效日期	1988/03/14
發證日期	1983/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600247708
中文品名	喉頭鏡
英文品名	"HEINE"LARYNGOSCOPES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0925 喉鏡
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. LTD.
製造廠廠址	D-8036 HERRSCHING KIENTALSTRABE 7 W. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第002477號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1990/02/26

註銷理由: 有效期限已屆

有效日期: 1988/03/14

發證日期: 1983/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600247708

中文品名: 喉頭鏡

英文品名: "HEINE"LARYNGOSCOPES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0925 喉鏡

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. LTD.

製造廠廠址: D-8036 HERRSCHING KIENTALSTRABE 7 W. GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第002550號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1991/02/12
註銷理由	有效期間已屆未能補件
有效日期	1990/05/26
發證日期	1983/05/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600255005
中文品名	軟性隱形眼鏡
英文品名	"LICRYL" SOFT CONTACT LENS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1701 軟性隱形眼鏡
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＬＩＣＲＹＬ？７０，ＬＩＣＲＹＬ？５５．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	LIQUID CRYSTAL LENS CO.
製造廠廠址	29 BOLINAS ROAD FAIRFAX CALIFORNIA 94930 U. S. A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第002550號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1991/02/12

註銷理由: 有效期間已屆未能補件

有效日期: 1990/05/26

發證日期: 1983/05/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600255005

中文品名: 軟性隱形眼鏡

英文品名: "LICRYL" SOFT CONTACT LENS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1701 軟性隱形眼鏡

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＬＩＣＲＹＬ？７０，ＬＩＣＲＹＬ？５５．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: LIQUID CRYSTAL LENS CO.

製造廠廠址: 29 BOLINAS ROAD FAIRFAX CALIFORNIA 94930 U. S. A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/23
發證日期	2006/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400255203
中文品名	"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目	輸　入;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址	7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/21
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/01/23

發證日期: 2006/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400255203

中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER

製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/21

製造許可登錄編號: QSD8871

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第004282號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1992/02/15
註銷理由	有效期間已屆未能補件
有效日期	1991/06/12
發證日期	1986/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600428203
中文品名	人工膜網
英文品名	"BARD" MESH
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＫＮＩＴＴＥＤ　ＰＯＬＹＰＲＯＰＹＬＥＮＥ　ＭＥＳＨ，ＴＥＦＬＯＮ　ＭＥＳＨ　（ＳＴＥＲＩＬＥ　＆　ＮＯＮ－ＳＴＥＲＩＬＥ）．
限制項目	輸　入
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	BARD CARDIOSURGERY DIVISION
製造廠廠址	LAS PIEDRAS INDUSTRIAL PARK,LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00671
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PR
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第004282號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1992/02/15

註銷理由: 有效期間已屆未能補件

有效日期: 1991/06/12

發證日期: 1986/06/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600428203

中文品名: 人工膜網

英文品名: "BARD" MESH

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＫＮＩＴＴＥＤ　ＰＯＬＹＰＲＯＰＹＬＥＮＥ　ＭＥＳＨ，ＴＥＦＬＯＮ　ＭＥＳＨ　（ＳＴＥＲＩＬＥ　＆　ＮＯＮ－ＳＴＥＲＩＬＥ）．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: BARD CARDIOSURGERY DIVISION

製造廠廠址: LAS PIEDRAS INDUSTRIAL PARK,LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00671

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PR

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000872號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/11
發證日期	2005/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400087201
中文品名	“吉斯艾”聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	GSI 61 Clinical Audiometer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GSI 61 Clinical Audiometer。
限制項目	(空)
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址	7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000872號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/10/11

發證日期: 2005/10/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400087201

中文品名: “吉斯艾”聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: GSI 61 Clinical Audiometer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GSI 61 Clinical Audiometer。

限制項目: (空)

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER

製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

# 04994091 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005365號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/11/21
發證日期	2006/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400536506
中文品名	“吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	“GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	GN OTOMETRICS A/S
製造廠廠址	HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	QSD7118

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005365號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/11/21

發證日期: 2006/11/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400536506

中文品名: “吉恩”麥迪生聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: “GN”Madsen Audiometers (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: GN OTOMETRICS A/S

製造廠廠址: HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: QSD7118

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根據名稱啟大企業找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 啟大企業 ...)

# 啟大企業於醫療器材商資料集 - 1

機構代碼	MD6201039616
機構名稱	啟大企業有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室
電話	0225792299
開業狀態	開業

機構代碼: MD6201039616

機構名稱: 啟大企業有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓之C室

電話: 0225792299

開業狀態: 開業

# 啟大企業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002552號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210123
發證日期	20060123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400255203
中文品名	"吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)
英文品名	"GSI" Audiometer (Non-Sterile)
效能	聽力檢查儀(audiometer)或自動聽力檢查儀是一種電子聽力器材，可產生可控制大小的試驗音及信號用以作診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病( Except for the otoacoustic emission device)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AudioScreener, 以下空白。規格變更為：空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。
限制項目	輸　入;;委託製造
申請商名稱	啟大企業有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段170號6樓C室
申請商統一編號	04994091
製造商名稱	DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER
製造廠廠址	7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160418
製造許可登錄編號	QSD8871

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002552號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210123

發證日期: 20060123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400255203

中文品名: "吉斯艾" 聽力檢查儀 (未滅菌)

英文品名: "GSI" Audiometer (Non-Sterile)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入;;委託製造

申請商名稱: 啟大企業有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段170號6樓C室

申請商統一編號: 04994091

製造商名稱: DIAGNOSTIC GROUP LCC, DBA GRASON-STADLER

製造廠廠址: 7625 GOLDEN TRIANGLE DRIVE EDEN PRAIRIE MN 55344

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20160418

製造許可登錄編號: QSD8871

# 啟大企業於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	啟大企業有限公司
公司統一編號	04994091
業者地址	台北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室
食品業者登錄字號	A-104994091-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 啟大企業有限公司

公司統一編號: 04994091

業者地址: 台北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室

食品業者登錄字號: A-104994091-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

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根據地址台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台北巿南京東路四段１７０號６Ｆ之１ ...)

鐳射光測細胞計	英文品名: "KOWA" LASER FLARE CELL METER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006558號 \| 有效日期: 1997/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＭ－５００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工血管	英文品名: "BARD" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003808號 \| 有效日期: 1992/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/01/24 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＢＡＫＥＹ　ＶＡＳＣＵＬＯＵ－ＩＩ，ＵＳＣＩ　ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ　ＧＲＡＦＴ，ＵＳＣＩ　ＳＡＵＶＡＧＥ　ＥＸＴＥＲＮＡＬＬＹ　ＳＵＰＰＯＲＴＥＤ　ＶＡＳＣＵＬＡＲ　ＧＲＡＦＴＳ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
釔鋁柘榴石鐳射儀	英文品名: "BIOPHYSICS" YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005047號 \| 有效日期: 1993/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/05/27 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＮＯＬＡＳ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "AVA"PTCA DILATATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008001號 \| 有效日期: 2001/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟大企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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啟大企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

啟大企業社 | 地址: 彰化縣社頭鄉中山路一段738號 | 電話: 04-873-6763

名稱啟大企業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有啟大企業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
啟大企業社新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓	林羿君	87320114	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)
啟大企業行臺南市安平區平通里育平九街236號1樓	曾文啟	56971267	歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)
啟大企業有限公司臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室	闞玉桂	04994091	核准設立
啟大企業社彰化縣社頭鄉廣興村中山路１段７３８號	蕭琇丹	05966425	核准設立 - 獨資
啟大企業社高雄市鳳山區富甲里南榮路15號	吳全發	07880466	歇業 - 獨資

啟大企業社

登記地址: 新北市五股區登林路貿商巷3弄13號13樓 | 負責人: 林羿君 | 統編: 87320114 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118169824)

啟大企業行

登記地址: 臺南市安平區平通里育平九街236號1樓 | 負責人: 曾文啟 | 統編: 56971267 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1110040763)

啟大企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段170號6樓Ｃ室 | 負責人: 闞玉桂 | 統編: 04994091 | 核准設立

啟大企業社

登記地址: 彰化縣社頭鄉廣興村中山路１段７３８號 | 負責人: 蕭琇丹 | 統編: 05966425 | 核准設立 - 獨資

啟大企業社

登記地址: 高雄市鳳山區富甲里南榮路15號 | 負責人: 吳全發 | 統編: 07880466 | 歇業 - 獨資

與子宮鏡同分類的醫療器材許可證資料集

"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
亞培新世代3500及3700系統稀釋液	英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司