“愛德華”非侵入性臨床監護平台
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中文品名“愛德華”非侵入性臨床監護平台的英文品名是“Edwards” EV1000 Clinical Platform NI, 許可證字號是衛部醫器輸字第027283號, 有效日期是2025/05/04, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:配件PCCVR。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日及106年8月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣愛德華生命科學股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第027283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/04
發證日期2015/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602728302
中文品名“愛德華”非侵入性臨床監護平台
英文品名“Edwards” EV1000 Clinical Platform NI
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:配件PCCVR。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日及106年8月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD5597

許可證字號

衛部醫器輸字第027283號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/04

發證日期

2015/05/04

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602728302

中文品名

“愛德華”非侵入性臨床監護平台

英文品名

“Edwards” EV1000 Clinical Platform NI

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格:配件PCCVR。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:PC2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日及106年8月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣愛德華生命科學股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

申請商統一編號

28472780

製造商名稱

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

製造廠廠址

ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

QSD5597

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“愛德華”非侵入性臨床監護平台的地址位於

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “愛德華”非侵入性臨床監護平台 相關資料

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 出進口廠商登記資料

統一編號28472780
原始登記日期20070301
核發日期20221119
廠商中文名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼02-21756200
傳真號碼02-21756249
進口資格
出口資格
統一編號: 28472780
原始登記日期: 20070301
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼: 02-21756200
傳真號碼: 02-21756249
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “愛德華”非侵入性臨床監護平台 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/20
發證日期2017/08/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015500
中文品名“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名“Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3800 環狀成形術環
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/20
發證日期: 2017/08/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015500
中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3800 環狀成形術環
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220820
發證日期20170820
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015500
中文品名“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名“Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3800 環狀成形術環
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200331
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220820
發證日期: 20170820
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015500
中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3800 環狀成形術環
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200331
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/02
發證日期2004/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601094103
中文品名"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名"EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2650,6650,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/02
發證日期: 2004/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601094103
中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2650,6650,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD0174

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191202
發證日期20041202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601094103
中文品名"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名"EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2650,6650,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191202
發證日期: 20041202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601094103
中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2650,6650,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD0174

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/10
發證日期2003/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601018201
中文品名"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名"EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2500P, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/04/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/10
發證日期: 2003/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601018201
中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2500P, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/04/10
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150409
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130110
發證日期20030110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601018201
中文品名"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名"EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2500P, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150410
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150409
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130110
發證日期: 20030110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601018201
中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2500P, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150410
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/12
發證日期1996/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600795504
中文品名"愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環
英文品名COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4600。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/23
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/12
發證日期: 1996/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600795504
中文品名: "愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環
英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4600。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/23
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260812
發證日期19960812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600795504
中文品名"愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環
英文品名COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4600。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210423
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260812
發證日期: 19960812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600795504
中文品名: "愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環
英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4600。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210423
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/02
發證日期2006/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407007
中文品名"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名"EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/02
發證日期: 2006/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407007
中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130114
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110302
發證日期20060302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407007
中文品名"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名"EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130114
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110302
發證日期: 20060302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407007
中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/29
發證日期2014/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602641409
中文品名“愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名“Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ICF100以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/29
發證日期: 2014/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602641409
中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ICF100以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190729
發證日期20140729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602641409
中文品名“愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名“Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ICF100以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190729
發證日期: 20140729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602641409
中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ICF100以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/05/19
註銷理由申復經核不准
有效日期2008/07/06
發證日期1998/07/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875603
中文品名"愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名"EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2009/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/05/19
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 2008/07/06
發證日期: 1998/07/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875603
中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2009/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態已註銷
註銷日期20090519
註銷理由申復經核不准
有效日期20080706
發證日期19980706
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875603
中文品名"愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名"EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20091106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20090519
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 20080706
發證日期: 19980706
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875603
中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20091106
製造許可登錄編號: (空)

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/23
發證日期1996/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600793307
中文品名"愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名"EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4450。規格變更為:詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/23
發證日期: 1996/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600793307
中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4450。規格變更為:詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260723
發證日期19960723
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600793307
中文品名"愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名"EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4450。規格變更為:詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210326
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260723
發證日期: 19960723
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600793307
中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4450。規格變更為:詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210326
製造許可登錄編號: QSD6276

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/05
發證日期2005/01/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/05
發證日期: 2005/01/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: QSD4790

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250105
發證日期20050105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250105
發證日期: 20050105
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD4790

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第030829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603082901
中文品名愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
英文品名Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit
效能詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;安全監視
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/17
製造許可登錄編號QSD5597
許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603082901
中文品名: 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit
效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;安全監視
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/17
製造許可登錄編號: QSD5597

食品業者登錄資料集 資料集的 “愛德華”非侵入性臨床監護平台 相關資料

@ “愛德華”非侵入性臨床監護平台 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號28472780
業者地址台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號A-128472780-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28472780
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28472780 找到的相關資料

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# 28472780 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28472780
原始登記日期20070301
核發日期20221119
廠商中文名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼02-21756200
傳真號碼02-21756249
進口資格
出口資格
統一編號: 28472780
原始登記日期: 20070301
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼: 02-21756200
傳真號碼: 02-21756249
進口資格:
出口資格:

# 28472780 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號28472780
業者地址台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號A-128472780-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28472780
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008285號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/09
發證日期1997/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00600828503
中文品名"愛德華"心包嵌片
英文品名"EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XAG-400,XAG-420,XAG-440,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第008285號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 1997/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00600828503
中文品名: "愛德華"心包嵌片
英文品名: "EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XAG-400,XAG-420,XAG-440,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD0174

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025422號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/01
發證日期2013/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602542203
中文品名“愛德華” 恩度凡肺動脈導管
英文品名“Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1240 流量導向導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EV以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/20
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第025422號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/01
發證日期: 2013/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602542203
中文品名: “愛德華” 恩度凡肺動脈導管
英文品名: “Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1240 流量導向導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EV以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/20
製造許可登錄編號: QSD6276

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010101號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/17
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/10/02
發證日期2002/10/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601010101
中文品名"愛德華" 左心室用導管
英文品名"EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/18
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第010101號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/17
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/10/02
發證日期: 2002/10/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601010101
中文品名: "愛德華" 左心室用導管
英文品名: "EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/18
製造許可登錄編號: QSD6276

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010668號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601066801
中文品名"愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管
英文品名"EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:744H75。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010668號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601066801
中文品名: "愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管
英文品名: "EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:744H75。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/10
製造許可登錄編號: QSD4790

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010684號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601068409
中文品名"愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010684號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601068409
中文品名: "愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/10
製造許可登錄編號: QSD4790

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第011236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/29
發證日期2005/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601123600
中文品名"愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組
英文品名"EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:GC014。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/17
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第011236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/29
發證日期: 2005/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601123600
中文品名: "愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組
英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:GC014。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/17
製造許可登錄編號: QSD6276
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# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/05
發證日期2005/01/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/05
發證日期: 2005/01/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010917號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/10
發證日期2004/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601091706
中文品名"愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組
英文品名"EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格420804F,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010917號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/10
發證日期: 2004/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601091706
中文品名: "愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 420804F,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/11
發證日期2004/08/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601079403
中文品名"愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/11
發證日期: 2004/08/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601079403
中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/03
發證日期2004/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601082909
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CV 8000,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/03
發證日期: 2004/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601082909
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CV 8000,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190903
發證日期20040903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601082909
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CV 8000,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190903
發證日期: 20040903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601082909
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CV 8000,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第035025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/09
發證日期2021/11/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603502502
中文品名"愛德華"精準指套感測器
英文品名"Edwards" Acumen IQ Finger Cuff
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/12/09
製造許可登錄編號QSD2576
許可證字號: 衛部醫器輸字第035025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/09
發證日期: 2021/11/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603502502
中文品名: "愛德華"精準指套感測器
英文品名: "Edwards" Acumen IQ Finger Cuff
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/12/09
製造許可登錄編號: QSD2576

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250105
發證日期20050105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250105
發證日期: 20050105
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240811
發證日期20040811
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601079403
中文品名"愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220318
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240811
發證日期: 20040811
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601079403
中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220318
製造許可登錄編號: QSD4790
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“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 20221207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 2029/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 20240405 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 20231206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 2026/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 20261125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 20221207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 2029/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 20240405 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 20231206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:仿單及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 2026/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 20261125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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台灣愛德華生命科學的黃頁資料

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台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 0800-778-688

台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 02-2313-1610

名稱 台灣愛德華生命科學 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
Jean-Luc Marcel LEMERCIER28472780核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 | 負責人: Jean-Luc Marcel LEMERCIER | 統編: 28472780 | 核准設立

地址 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1 找到的公司登記或商業登記

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臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2
陳姿安53668782核准登記

臺北市中山區民生東路3段57號4樓之3
陳耀明53339001核准設立

臺北市中山區民生東路三段36號8樓之6
王奕盛52419239核准設立

臺北市中山區民生東路三段2號4樓之2
Allison Brooke Fry28989300核准登記

臺北市中山區民生東路三段2號13樓之1
池上 正美53653866核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2 | 負責人: 陳姿安 | 統編: 53668782 | 核准登記

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號4樓之3 | 負責人: 陳耀明 | 統編: 53339001 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段36號8樓之6 | 負責人: 王奕盛 | 統編: 52419239 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號4樓之2 | 負責人: Allison Brooke Fry | 統編: 28989300 | 核准登記

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號13樓之1 | 負責人: 池上 正美 | 統編: 53653866 | 核准設立

與“愛德華”非侵入性臨床監護平台同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),2.註銷規格:JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希"立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

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