@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/02/06 |
發證日期: 2020/02/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603323309 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/18 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第033233號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250206 |
發證日期: 20200206 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603323309 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20200319 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛部醫器輸字第034746號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/30 |
發證日期: 2021/06/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603474604 |
中文品名: “瑞思邁” 易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Mask |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AirFit N30i以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2021/07/22 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/20 |
發證日期: 2018/09/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603152805 |
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名: “ResMed” AcuCare mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/25 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第031528號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230920 |
發證日期: 20180920 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603152805 |
中文品名: “瑞思邁”亞卡面罩 |
英文品名: “ResMed” AcuCare mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: ResMed Pty Ltd |
製造廠廠址: 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 20210811 |
製造許可登錄編號: QSD8080 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第032070號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/11 |
發證日期: 2019/01/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603207002 |
中文品名: “瑞思邁”易適鼻面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit Nasal Mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。標籤變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠廠址: 僅供零配件系統登打使用 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2023/08/24 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/04/29 |
發證日期: 2019/04/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603258407 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/18 |
製造許可登錄編號: QSD13578 |
@ “瑞思邁”氣道正壓呼吸輔助器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器輸字第032584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240429 |
發證日期: 20190429 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603258407 |
中文品名: “瑞思邁”易適面罩 |
英文品名: “ResMed” AirFit mask |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市大同區承德路一段17號6樓之5 |
申請商統一編號: 54151953 |
製造商名稱: Resmed Asia Pte LTD |
製造廠廠址: 8 Loyang Crescent, #05-01, 509016, Singapore |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SG |
製程: (空) |
異動日期: 20190521 |
製造許可登錄編號: QSD8843 |