@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/09/28 |
| 發證日期: 2009/09/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602020302 |
| 中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組 |
| 英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: Abbott Medical |
| 製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD11585 |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240928 |
| 發證日期: 20090928 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602020302 |
| 中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組 |
| 英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: Abbott Medical |
| 製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210330 |
| 製造許可登錄編號: QSD11585 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021337號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/27 |
| 發證日期 | 2010/08/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602133702 |
| 中文品名 | “爾灣”灌注幫浦 |
| 英文品名 | “IBI” Cool Point Pum |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100012413(IBI-89003)以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號 | 27967047 |
| 製造商名稱 | IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址 | 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3357 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/27 |
| 發證日期: 2010/08/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602133702 |
| 中文品名: “爾灣”灌注幫浦 |
| 英文品名: “IBI” Cool Point Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD3357 |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250827 |
| 發證日期: 20100827 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602133702 |
| 中文品名: “爾灣”灌注幫浦 |
| 英文品名: “IBI” Cool Point Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200501 |
| 製造許可登錄編號: QSD3357 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010282號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/04/23 |
| 發證日期 | 2003/04/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601028202 |
| 中文品名 | "聖猷達" 心臟節律器導線 |
| 英文品名 | "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號 | 27967047 |
| 製造商名稱 | ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址 | PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6538 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/23 |
| 發證日期: 2003/04/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601028202 |
| 中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線 |
| 英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD6538 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010282號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230423 |
| 發證日期 | 20030423 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601028202 |
| 中文品名 | "聖猷達" 心臟節律器導線 |
| 英文品名 | "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號 | 27967047 |
| 製造商名稱 | ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址 | PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200416 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6538 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230423 |
| 發證日期: 20030423 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601028202 |
| 中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線 |
| 英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200416 |
| 製造許可登錄編號: QSD6538 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/11/03 |
| 發證日期: 2014/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602666801 |
| 中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器 |
| 英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD6538 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20191103 |
| 發證日期: 20141103 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602666801 |
| 中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器 |
| 英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190117 |
| 製造許可登錄編號: QSD6538 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/18 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/08/25 |
| 發證日期: 2006/08/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601703609 |
| 中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器 |
| 英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130118 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110825 |
| 發證日期: 20060825 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601703609 |
| 中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器 |
| 英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY |
| 製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130118 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/08 |
| 發證日期: 2017/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602968809 |
| 中文品名: “雅培”電極貼片組 |
| 英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda. |
| 製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD14113 |
@ “聖猷達”核磁共振心臟節律器導線 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270508 |
| 發證日期: 20170508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602968809 |
| 中文品名: “雅培”電極貼片組 |
| 英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
| 申請商統一編號: 27967047 |
| 製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda. |
| 製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220121 |
| 製造許可登錄編號: QSD13218 |