“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“雅培”飛龍歐普特斯影像導管的英文品名是"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第027302號, 有效日期是2025/05/26, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是C408645, C408646以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第027302號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730203
中文品名“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
英文品名"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C408645, C408646以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/18
製造許可登錄編號QSD10854

許可證字號

衛部醫器輸字第027302號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/26

發證日期

2015/05/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602730203

中文品名

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管

英文品名

"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

C408645, C408646以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

Abbott Medical

製造廠廠址

4 ROBBINS ROAD, WESTFORD, MA, 01886, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/02/18

製造許可登錄編號

QSD10854

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管地圖 [ 導航 ]

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管的地址位於

台北市內湖區瑞光路407號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 相關資料

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號27967047
原始登記日期20051111
核發日期20221108
廠商中文名稱台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O新
電話號碼02-27978998
傳真號碼02-27978558
進口資格
出口資格
統一編號: 27967047
原始登記日期: 20051111
核發日期: 20221108
廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O新
電話號碼: 02-27978998
傳真號碼: 02-27978558
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/25
發證日期2014/04/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602612107
中文品名“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/23
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/25
發證日期: 2014/04/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602612107
中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/23
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240425
發證日期20140425
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602612107
中文品名“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190123
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240425
發證日期: 20140425
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602612107
中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190123
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/28
發證日期2009/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020302
中文品名"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名"Abbott" Paddle Lead Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/30
製造許可登錄編號QSD11585
許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/28
發證日期: 2009/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020302
中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/30
製造許可登錄編號: QSD11585

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240928
發證日期20090928
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020302
中文品名"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名"Abbott" Paddle Lead Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210330
製造許可登錄編號QSD11585
許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240928
發證日期: 20090928
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020302
中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:3210,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210330
製造許可登錄編號: QSD11585

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2010/08/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133702
中文品名“爾灣”灌注幫浦
英文品名“IBI” Cool Point Pum
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/01
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/27
發證日期: 2010/08/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133702
中文品名: “爾灣”灌注幫浦
英文品名: “IBI” Cool Point Pum
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/01
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250827
發證日期20100827
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133702
中文品名“爾灣”灌注幫浦
英文品名“IBI” Cool Point Pum
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5725 輸液幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200501
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250827
發證日期: 20100827
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133702
中文品名: “爾灣”灌注幫浦
英文品名: “IBI” Cool Point Pum
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200501
製造許可登錄編號: QSD3357

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/23
發證日期2003/04/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601028202
中文品名"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:1948(長度46公分)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/23
發證日期: 2003/04/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601028202
中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:1948(長度46公分)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230423
發證日期20030423
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601028202
中文品名"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20200416
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230423
發證日期: 20030423
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601028202
中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20200416
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第036629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/17
發證日期2023/10/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603662900
中文品名“雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
英文品名“Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical
製造廠廠址3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD7317
許可證字號: 衛部醫器輸字第036629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/17
發證日期: 2023/10/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603662900
中文品名: “雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
英文品名: “Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical
製造廠廠址: 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD7317

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/03
發證日期2014/11/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602666801
中文品名“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/03
發證日期: 2014/11/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602666801
中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191103
發證日期20141103
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602666801
中文品名“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20190117
製造許可登錄編號QSD6538
許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191103
發證日期: 20141103
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602666801
中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20190117
製造許可登錄編號: QSD6538

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態已註銷
註銷日期2011/10/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/01
發證日期2001/06/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600967406
中文品名"聖猷達"電極導線
英文品名"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2011/10/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2011/10/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/01
發證日期: 2001/06/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600967406
中文品名: "聖猷達"電極導線
英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2011/10/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態已註銷
註銷日期20111006
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110601
發證日期20010601
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600967406
中文品名"聖猷達"電極導線
英文品名"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20111006
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20111006
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110601
發證日期: 20010601
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600967406
中文品名: "聖猷達"電極導線
英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20111006
製造許可登錄編號: (空)

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/03
發證日期2019/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305205
中文品名“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G408333以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/12/26
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/03
發證日期: 2019/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305205
中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G408333以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/12/26
製造許可登錄編號: QSD10723

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241203
發證日期20191203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603305205
中文品名“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格G408333以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191226
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241203
發證日期: 20191203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603305205
中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: G408333以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191226
製造許可登錄編號: QSD10723

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601703609
中文品名"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IBI 1500T6,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601703609
中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器
英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110825
發證日期20060825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601703609
中文品名"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IBI 1500T6,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110825
發證日期: 20060825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601703609
中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器
英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/08
發證日期2017/05/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602968809
中文品名“雅培”電極貼片組
英文品名“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/01/21
製造許可登錄編號QSD14113
許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/08
發證日期: 2017/05/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602968809
中文品名: “雅培”電極貼片組
英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/01/21
製造許可登錄編號: QSD14113

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270508
發證日期20170508
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602968809
中文品名“雅培”電極貼片組
英文品名“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期20220121
製造許可登錄編號QSD13218
許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270508
發證日期: 20170508
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602968809
中文品名: “雅培”電極貼片組
英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 20220121
製造許可登錄編號: QSD13218

食品業者登錄資料集 資料集的 “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 相關資料

@ “雅培”飛龍歐普特斯影像導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號27967047
業者地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號A-127967047-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號: 27967047
業者地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號: A-127967047-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 27967047 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27967047
原始登記日期20051111
核發日期20221108
廠商中文名稱台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O新
電話號碼02-27978998
傳真號碼02-27978558
進口資格
出口資格
統一編號: 27967047
原始登記日期: 20051111
核發日期: 20221108
廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O新
電話號碼: 02-27978998
傳真號碼: 02-27978558
進口資格:
出口資格:

# 27967047 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號27967047
公司名稱台灣雅培醫療器材有限公司(原:台灣聖猷達醫療用品有限公司)
核准日期20051025
統一編號: 27967047
公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司(原:台灣聖猷達醫療用品有限公司)
核准日期: 20051025

# 27967047 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編27967047
公司名稱台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
TWD97二度分帶經度座標307636
TWD97二度分帶緯度座標2774567
統編: 27967047
公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
TWD97二度分帶經度座標: 307636
TWD97二度分帶緯度座標: 2774567

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/23
發證日期2014/12/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691709
中文品名“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名“SJM” Response Electrophysiology Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:401356、401308。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/02/16
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/23
發證日期: 2014/12/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691709
中文品名: “聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:401356、401308。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/02/16
製造許可登錄編號: QSD10723

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/29
發證日期2014/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691801
中文品名“聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名“SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/03/07
製造許可登錄編號QSD10723
許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/29
發證日期: 2014/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691801
中文品名: “聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名: “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL COSTA RICA
製造廠廠址: EDIFICIO #44, CALLE 0, AVE. 2, ZONA FRANCA EL COYOL, ALAJUELA COSTA RICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/03/07
製造許可登錄編號: QSD10723

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004706號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/14
發證日期2006/06/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400470601
中文品名“聖猷達”電極線 (未滅菌)
英文品名“SJM”Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/14
發證日期: 2006/06/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400470601
中文品名: “聖猷達”電極線 (未滅菌)
英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/12
發證日期2018/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603080207
中文品名“索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱THORATEC CORPORATION
製造廠廠址6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號QSD9692
許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/12
發證日期: 2018/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603080207
中文品名: “索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: THORATEC CORPORATION
製造廠廠址: 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: QSD9692

# 27967047 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/02
發證日期2015/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602783502
中文品名“聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3357
許可證字號: 衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/02
發證日期: 2015/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602783502
中文品名: “聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名: “SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3357
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# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2015/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401552402
中文品名"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2015/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401552402
中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/01
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20150729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401552402
中文品名"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200401
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20150729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401552402
中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200401
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602702302
中文品名“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602702302
中文品名: “聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/02
發證日期2009/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602003201
中文品名“聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/02
發證日期: 2009/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602003201
中文品名: “聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/02
發證日期2009/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602003300
中文品名“聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/02
發證日期: 2009/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602003300
中文品名: “聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/07/28
發證日期2011/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602265202
中文品名“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/07/28
發證日期: 2011/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602265202
中文品名: “聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/17
發證日期2011/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602209101
中文品名“聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名“SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/17
發證日期: 2011/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602209101
中文品名: “聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名: “SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602319502
中文品名“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名“SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號27967047
製造商名稱ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/17
製造許可登錄編號QSD3416
許可證字號: 衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602319502
中文品名: “聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名: “SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號: 27967047
製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/17
製造許可登錄編號: QSD3416
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“亞培”亞科林 頸動脈支架系統

英文品名: “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019032號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用,來治療需進行頸動脈血管再形成手術,且符合下列各項標準,但以頸動脈內膜切除術進行時,有高度風險會出現不良反應的患者:1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 20260122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥林可" 康利造影劑43注射液

英文品名: CONRAY-43, (IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 43% W/V) | 許可證字號: 衛署藥輸字第016938號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 頭部電腦斷層攝影掃描、靜脈X光造影、靜脈滴注尿路X光造影、末梢動脈造影、局部電腦斷層攝影、血管X光造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.

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"聖猶達" 蓋瑞特導引線

英文品名: "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010024號 | 有效日期: 2022/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜

英文品名: "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010064號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞地"壓力感應金屬導線

英文品名: "RADI" PRESSURE WIRE SENSOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014129號 | 有效日期: 2011/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011464號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“亞培”亞科林 頸動脈支架系統

英文品名: “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019032號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用,來治療需進行頸動脈血管再形成手術,且符合下列各項標準,但以頸動脈內膜切除術進行時,有高度風險會出現不良反應的患者:1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 20260122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥林可" 康利造影劑43注射液

英文品名: CONRAY-43, (IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 43% W/V) | 許可證字號: 衛署藥輸字第016938號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/11/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 頭部電腦斷層攝影掃描、靜脈X光造影、靜脈滴注尿路X光造影、末梢動脈造影、局部電腦斷層攝影、血管X光造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE | 製造商名稱: MALLINCKRODT INC.

@ 全部藥品許可證資料集

"聖猶達" 蓋瑞特導引線

英文品名: "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010024號 | 有效日期: 2022/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜

英文品名: "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010064號 | 有效日期: 2027/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"瑞地"壓力感應金屬導線

英文品名: "RADI" PRESSURE WIRE SENSOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014129號 | 有效日期: 2011/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011464號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

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臺北市內湖區瑞光路407號5樓
黃維新27967047核准設立

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓 | 負責人: 黃維新 | 統編: 27967047 | 核准設立

與“雅培”飛龍歐普特斯影像導管同分類的醫療器材許可證資料集

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合,並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時,Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解,和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MM02,MM03,MM04,LW02,LW03,LW04,LS01,LS02,LS03,LS04,LS05,LS06,LS10,LS12,LS16,MM05,MW02,MW03,MW04,MW06,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1000,1010,1012,1015,1020,1030,1040,1050,1051,1060,1071,1014,1072,2035,2037,2040,2045,2050,2055,1035,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1530,1533,1535,1530S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1527,1527S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ERBOTHERM 1100B,ERBOTHERM UHF 69B. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF?1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MAJOR | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OXY?VIVA 3,AIR?VIVA 2. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TWIN?O?VAC. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MIDGET 3. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GF?UM1,GF-UM2. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格:AP... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合,並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“康杜拉”寶得媚尿道充填系統

英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 | 有效日期: 2025/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時,Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美有限公司

“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器

英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解,和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NMS460 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司

絲膏輕繃帶

英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 | 有效日期: 1988/02/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MM02,MM03,MM04,LW02,LW03,LW04,LS01,LS02,LS03,LS04,LS05,LS06,LS10,LS12,LS16,MM05,MW02,MW03,MW04,MW06,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

開刀巾

英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/09/03 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1000,1010,1012,1015,1020,1030,1040,1050,1051,1060,1071,1014,1072,2035,2037,2040,2045,2050,2055,1035,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

通氣膠帶

英文品名: "3M" MICROPORE TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 | 有效日期: 1987/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1530,1533,1535,1530S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

透明膠帶

英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 | 有效日期: 1987/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1527,1527S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

短波治療器

英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ERBOTHERM 1100B,ERBOTHERM UHF 69B. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

雷射都卜勒測微血流計

英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF?1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

麻醉機

英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MAJOR | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

輕便型急救器

英文品名: "CIG" RESUCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OXY?VIVA 3,AIR?VIVA 2. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

吸氣與氧氣源

英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TWIN?O?VAC. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MIDGET 3. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GF?UM1,GF-UM2. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格:AP... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司

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