“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
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中文品名“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管的英文品名是“BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第027320號, 有效日期是2025/06/09, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣百多力有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第027320號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/09
發證日期2015/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602732005
中文品名“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
英文品名“BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK AG
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/04/20
製造許可登錄編號QSD0902

許可證字號

衛部醫器輸字第027320號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/09

發證日期

2015/06/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602732005

中文品名

“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管

英文品名

“BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣百多力有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

申請商統一編號

54327735

製造商名稱

BIOTRONIK AG

製造廠廠址

ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2020/04/20

製造許可登錄編號

QSD0902

“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管地圖 [ 導航 ]

“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管的地址位於

台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 相關資料

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號54327735
原始登記日期20130604
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣百多力有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O強
電話號碼02-25459680
傳真號碼02-25459669
進口資格
出口資格
統一編號: 54327735
原始登記日期: 20130604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O強
電話號碼: 02-25459680
傳真號碼: 02-25459669
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/14
發證日期2015/01/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602693804
中文品名“百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/04
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/14
發證日期: 2015/01/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602693804
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/04
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250114
發證日期20150114
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602693804
中文品名“百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190904
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第026938號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250114
發證日期: 20150114
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602693804
中文品名: “百多力”保心護心內除顫器磁振造影植入式三極主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK” Protego ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a Conditional Intended use in a MRI environment.
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年01月28日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190904
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2020/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603360507
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2020/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603360507
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月2日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250527
發證日期20200527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603360507
中文品名“百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名“BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210702
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第033605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250527
發證日期: 20200527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603360507
中文品名: “百多力”勝能特電極導入系統導管
英文品名: “BIOTRONIK” Selectra 3D Catheter for Lead Introducer System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:Selectra 3D-40-42、Selectra 3D-55-42及Selectra 3D-65-42(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210702
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/06
發證日期2016/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602913000
中文品名“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/09/13
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/06
發證日期: 2016/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602913000
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/09/13
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261206
發證日期20161206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602913000
中文品名“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210913
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第029130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261206
發證日期: 20161206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602913000
中文品名: “百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1750 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210913
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2022/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603540700
中文品名“百多力”力感測式消融導管
英文品名“BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2022/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603540700
中文品名: “百多力”力感測式消融導管
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD13621

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034529號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/17
發證日期2021/05/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603452909
中文品名“百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統
英文品名“BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK AG
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2021/06/07
製造許可登錄編號QSD0902
許可證字號: 衛部醫器輸字第034529號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/17
發證日期: 2021/05/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603452909
中文品名: “百多力”黛納緹35周邊球囊擴張支架系統
英文品名: “BIOTRONIK” Dynetic 35 Peripheral Balloon Expandable Stent System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK AG
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2021/06/07
製造許可登錄編號: QSD0902

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/21
發證日期2012/08/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602393605
中文品名"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/13
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/21
發證日期: 2012/08/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602393605
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/13
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220821
發證日期20120821
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602393605
中文品名"百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181102
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220821
發證日期: 20120821
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602393605
中文品名: "百多力"梭利亞磁振造影植入式雙極導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Solia S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Solia S45 377176, Solia S53 377177, Solia S 60 377179,以下空白。包裝及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年9月5日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年12月27日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181102
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/13
發證日期2013/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/11
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/13
發證日期: 2013/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/11
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230313
發證日期20130313
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20171011
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230313
發證日期: 20130313
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20171011
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/26
發證日期2012/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602427607
中文品名“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/08/25
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/26
發證日期: 2012/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602427607
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/08/25
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221226
發證日期20121226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602427607
中文品名“百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名“Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210302
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024276號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221226
發證日期: 20121226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602427607
中文品名: “百多力”瑞歐可體外心臟節律器及其配件
英文品名: “Biotronik”Reocor External Heart Pacemakers incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3600 體外式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Reocor S, Reocor D,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210302
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/05
發證日期2012/11/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602415801
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/06/07
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/05
發證日期: 2012/11/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602415801
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/06/07
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221105
發證日期20121105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602415801
中文品名“百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170607
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024158號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221105
發證日期: 20121105
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602415801
中文品名: “百多力”艾維亞磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia Implantable Cardiac Pacemakers with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 371995、372031、371997、372033、371996、372032、371998、372034,以下空白。包裝標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年11月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170607
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602377609
中文品名“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602377609
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270718
發證日期20120718
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602377609
中文品名“百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220302
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第023776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602377609
中文品名: “百多力”喜羅磁振造影植入式電極導線(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK”Siello S Implantable Endocardial Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝、標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原101年08月07日標籤仿單核定本回收作廢。)仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220302
製造許可登錄編號: QSD2727

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027320號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250609
發證日期20150609
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602732005
中文品名“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
英文品名“BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK AG
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200420
製造許可登錄編號QSD0902
許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250609
發證日期: 20150609
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602732005
中文品名: “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管
英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月23日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK AG
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200420
製造許可登錄編號: QSD0902

食品業者登錄資料集 資料集的 “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 相關資料

@ “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣百多力有限公司
公司統一編號54327735
業者地址台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號A-154327735-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司
公司統一編號: 54327735
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54327735 找到的相關資料

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# 54327735 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54327735
原始登記日期20130604
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣百多力有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O強
電話號碼02-25459680
傳真號碼02-25459669
進口資格
出口資格
統一編號: 54327735
原始登記日期: 20130604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣百多力有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIK TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 170, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10548, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O強
電話號碼: 02-25459680
傳真號碼: 02-25459669
進口資格:
出口資格:

# 54327735 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣百多力有限公司
公司統一編號54327735
業者地址台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號A-154327735-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣百多力有限公司
公司統一編號: 54327735
業者地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓
食品業者登錄字號: A-154327735-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 54327735 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號54327735
公司名稱台灣百多力有限公司
核准日期20130524
統一編號: 54327735
公司名稱: 台灣百多力有限公司
核准日期: 20130524

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030814號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/23
發證日期2018/04/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603081401
中文品名“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)
英文品名“BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/01/03
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/23
發證日期: 2018/04/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603081401
中文品名: “百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)
英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024494號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/03/08
發證日期2013/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602449404
中文品名“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器
英文品名“BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/03/08
發證日期: 2013/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602449404
中文品名: “百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器
英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/03/08
發證日期2013/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602449700
中文品名“百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件)
英文品名“Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/03/08
發證日期: 2013/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602449700
中文品名: “百多力”保心護(四極)心內除顫器被動導線(包括附件)
英文品名: “Biotronik” Protego DF-1 TD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/13
發證日期2013/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602450002
中文品名“百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/11
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/13
發證日期: 2013/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602450002
中文品名: “百多力”保心護(三極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI S Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月09日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/11
製造許可登錄編號: QSD2727

# 54327735 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/20
發證日期2013/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602451002
中文品名百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名“BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/25
製造許可登錄編號QSD2727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/20
發證日期: 2013/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602451002
中文品名: 百多力”保心護(四極)心內除顫器磁振造影植入式主動導線(包括附件)
英文品名: “BIOTRONIK”Protego DF-1 ProMRI SD Implantable Defibrillator Leads incl. Accessories with a conditional intended use in a MRI environment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更包裝、標籤及配件:詳如中文仿單核定本。(原102年04月11日標籤仿單核定本回收作廢。)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: BIOTRONIK SE & CO. KG
製造廠廠址: WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/25
製造許可登錄編號: QSD2727
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# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/24
發證日期2018/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603187908
中文品名“百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名“BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱VascoMed GmbH
製造廠廠址Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/27
製造許可登錄編號QSD9787
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/24
發證日期: 2018/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603187908
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: VascoMed GmbH
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/27
製造許可登錄編號: QSD9787

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231224
發證日期20181224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603187908
中文品名“百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名“BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱VascoMed GmbH
製造廠廠址Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200430
製造許可登錄編號QSD9787
許可證字號: 衛部醫器輸字第031879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231224
發證日期: 20181224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603187908
中文品名: “百多力”多極點電生理診斷導管
英文品名: “BIOTRONIK” MultiCath Catheters for Electrophysiological Diagnostic
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格、規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: VascoMed GmbH
製造廠廠址: Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200430
製造許可登錄編號: QSD9787

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/22
發證日期2022/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603531202
中文品名“百多力”柯比思力感測顯示儀
英文品名“BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/15
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/22
發證日期: 2022/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603531202
中文品名: “百多力”柯比思力感測顯示儀
英文品名: “BIOTRONIK”Qubic Force Sensing Module
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/15
製造許可登錄編號: QSD13621

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2022/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603540700
中文品名“百多力”力感測式消融導管
英文品名“BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD13621
許可證字號: 衛部醫器輸字第035407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2022/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603540700
中文品名: “百多力”力感測式消融導管
英文品名: “BIOTRONIK”AlCath Force Sensing Ablation Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: ACUTUS MEDICAL, INC
製造廠廠址: 2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD13621

# 台灣百多力 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第036628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/10
發證日期2023/10/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603662808
中文品名“百多力” 力可過雙腔導線支撐導管
英文品名“BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RC1414025以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣百多力有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號54327735
製造商名稱IMDS Operations B.V.
製造廠廠址Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD14799
許可證字號: 衛部醫器輸字第036628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/10
發證日期: 2023/10/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603662808
中文品名: “百多力” 力可過雙腔導線支撐導管
英文品名: “BIOTRONIK” ReCross OTW Dual Lumen GW Support Catheter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RC1414025以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣百多力有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
申請商統一編號: 54327735
製造商名稱: IMDS Operations B.V.
製造廠廠址: Ceintuurbaan Noord 150, 9301 NZ Roden, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD14799
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“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional inte... | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 | 有效日期: 20180308 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 20230321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾路納核磁共振植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK” Eluna 8 Implantable Pacemaker System with a conditional intended use in a MRI environmen... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027467號 | 有效日期: 2020/07/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”路麥斯植入式心臟除顫器

英文品名: “BIOTRONIK”Lumax Tachyarrhythmia Therapy Implantable Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023499號 | 有效日期: 2022/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 360348, 360346, 360347, 368852,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 20181112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾維亞三室型磁振造影植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK”Evia HF-T ProMRI Implantable Cardiac Pacemakers incl. Accessories with a conditional inte... | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024494號 | 有效日期: 20180308 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。包裝標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月9日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”可洛進化版植入式心導線(包括配件)

英文品名: “Biotronik”Corox ProMRI OTW Implantable Coronary Sinus Leads incl. Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024514號 | 有效日期: 20230321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”艾路納核磁共振植入式心律調節器

英文品名: “BIOTRONIK” Eluna 8 Implantable Pacemaker System with a conditional intended use in a MRI environmen... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027467號 | 有效日期: 2020/07/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力”路麥斯植入式心臟除顫器

英文品名: “BIOTRONIK”Lumax Tachyarrhythmia Therapy Implantable Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023499號 | 有效日期: 2022/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 360348, 360346, 360347, 368852,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百多力” 路麥斯核磁共振植入式心臟去顫器

英文品名: “Biotronik” Lumax Implantable Defibrillator Systems with a conditional intended use in a MRI environ... | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025456號 | 有效日期: 20181112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 台灣百多力 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區敦化北路170號8樓
王泳強54327735核准設立

登記地址: 臺北市松山區敦化北路170號8樓 | 負責人: 王泳強 | 統編: 54327735 | 核准設立

與“百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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