“施百威”頸椎融合器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“施百威”頸椎融合器的英文品名是“SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cage, 許可證字號是衛署醫器輸字第021341號, 有效日期是2025/08/31, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鴻泰生醫科技有限公司.

#“施百威”頸椎融合器的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第021341號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/31
發證日期2010/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602134103
中文品名“施百威”頸椎融合器
英文品名“SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/06/02
製造許可登錄編號QSD8041

許可證字號

衛署醫器輸字第021341號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/31

發證日期

2010/08/31

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602134103

中文品名

“施百威”頸椎融合器

英文品名

“SPINEWAY” Ayers Rock Cervical Cage

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

鴻泰生醫科技有限公司

申請商地址

台北市大同區民生西路240號5樓

申請商統一編號

24323212

製造商名稱

SPINEWAY SA

製造廠廠址

7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

2020/06/02

製造許可登錄編號

QSD8041

“施百威”頸椎融合器地圖 [ 導航 ]

“施百威”頸椎融合器的地址位於

台北市大同區民生西路240號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “施百威”頸椎融合器 相關資料

@ “施百威”頸椎融合器 於 出進口廠商登記資料

統一編號24323212
原始登記日期20090415
核發日期20210812
廠商中文名稱鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人董O洲
電話號碼02-2556-8799
傳真號碼02-2555-3565
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24323212
原始登記日期: 20090415
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱: SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 董O洲
電話號碼: 02-2556-8799
傳真號碼: 02-2555-3565
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “施百威”頸椎融合器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/12/17
發證日期2009/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400839902
中文品名“核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名“HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱HYDROCISION, INC.
製造廠廠址267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD9452
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/12/17
發證日期: 2009/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400839902
中文品名: “核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: HYDROCISION, INC.
製造廠廠址: 267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD9452

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191217
發證日期20091217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400839902
中文品名“核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名“HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱HYDROCISION, INC.
製造廠廠址267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160831
製造許可登錄編號QSD9452
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191217
發證日期: 20091217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400839902
中文品名: “核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: HYDROCISION, INC.
製造廠廠址: 267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160831
製造許可登錄編號: QSD9452

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第034268號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/22
發證日期2021/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603426807
中文品名“脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥
英文品名“G-21” V-Steady Bone Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V-Steady REF 800039
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱G-21 S.r.l
製造廠廠址Via Sandro Pertini 8, 41039 San Possidonio (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/02/24
製造許可登錄編號QSD10989
許可證字號: 衛部醫器輸字第034268號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/22
發證日期: 2021/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603426807
中文品名: “脊而益”穩固椎體成形術高黏度骨水泥
英文品名: “G-21” V-Steady Bone Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V-Steady REF 800039
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: G-21 S.r.l
製造廠廠址: Via Sandro Pertini 8, 41039 San Possidonio (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/02/24
製造許可登錄編號: QSD10989

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/30
發證日期2010/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602161807
中文品名“施百威”腰椎椎間融合器
英文品名“SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年11月10日及104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/08/16
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/30
發證日期: 2010/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602161807
中文品名: “施百威”腰椎椎間融合器
英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原99年11月10日及104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/16
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251030
發證日期20101030
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602161807
中文品名“施百威”腰椎椎間融合器
英文品名“SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200601
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251030
發證日期: 20101030
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602161807
中文品名: “施百威”腰椎椎間融合器
英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Lumbar Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: TP1C8258。增加規格：TP1F9254、TP1F10254、TP1F11254、TP1F12254、TP1F13254，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200601
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/09
發證日期2010/07/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602120406
中文品名“施百威”脊椎固定系統
英文品名“SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/02/13
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/09
發證日期: 2010/07/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602120406
中文品名: “施百威”脊椎固定系統
英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/02/13
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250709
發證日期20100709
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602120406
中文品名“施百威”脊椎固定系統
英文品名“SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200213
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021204號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250709
發證日期: 20100709
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602120406
中文品名: “施百威”脊椎固定系統
英文品名: “SPINEWAY” Mont Blanc Spine System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MB1MS835, MB1MS840, MB1MS845, MB1MS850, MB1MS855, MB1PSS835, MB1PSS840, MB1PSS845, MB1PSS850及MB1PSS855，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200213
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/22
發證日期2017/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603056009
中文品名“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/06
製造許可登錄編號QSD10000
許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/22
發證日期: 2017/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603056009
中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/06
製造許可登錄編號: QSD10000

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221122
發證日期20171122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603056009
中文品名“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20171222
製造許可登錄編號QSD10000
許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221122
發證日期: 20171122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603056009
中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20171222
製造許可登錄編號: QSD10000

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2015/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602159801
中文品名“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/06/08
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2015/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602159801
中文品名: “施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/06/08
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2015/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602159801
中文品名“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FRANCE
製程(空)
異動日期2020/06/08
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2015/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602159801
中文品名: “施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FRANCE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/08
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251026
發證日期20151022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602159801
中文品名“施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名“SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200608
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251026
發證日期: 20151022
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602159801
中文品名: “施百威”藍山頸椎固定系統
英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S4010, BM1S4022, BM1S4024, BM1S4510, BM1S4522, BM1CPM，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 Allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200608
製造許可登錄編號: QSD8041

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/30
發證日期2010/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200025905
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/30
發證日期: 2010/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200025905
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150430
發證日期20100430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200025905
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000259號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150430
發證日期: 20100430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200025905
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型吻合器和釘倉
英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Stapler and Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING 211103, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/22
發證日期2021/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名“SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二N 骨科學
醫器次類別二N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/10
製造許可登錄編號GMP1705
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/22
發證日期: 2021/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: N 骨科學
醫器次類別二: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址: 台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/10
製造許可登錄編號: GMP1705

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/02/03
發證日期2009/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601963706
中文品名“舒瑪克”骨水泥
英文品名“SOMATEX”Cement
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD6325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/02/03
發證日期: 2009/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601963706
中文品名: “舒瑪克”骨水泥
英文品名: “SOMATEX”Cement
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD6325

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190203
發證日期20090203
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601963706
中文品名“舒瑪克”骨水泥
英文品名“SOMATEX”Cement
效能詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20150908
製造許可登錄編號QSD6325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190203
發證日期: 20090203
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601963706
中文品名: “舒瑪克”骨水泥
英文品名: “SOMATEX”Cement
效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20150908
製造許可登錄編號: QSD6325

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/11/17
註銷理由自請註銷
有效日期2015/03/16
發證日期2010/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/11/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/03/16
發證日期: 2010/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/11/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “施百威”頸椎融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態已註銷
註銷日期20141117
註銷理由自請註銷
有效日期20150316
發證日期20100316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20141117
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20150316
發證日期: 20100316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141117
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “施百威”頸椎融合器 相關資料

@ “施百威”頸椎融合器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱鴻泰生醫科技有限公司
公司統一編號24323212
業者地址台北市大同區民生西路240號5樓
食品業者登錄字號A-124323212-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
公司統一編號: 24323212
業者地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
食品業者登錄字號: A-124323212-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24323212 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24323212
原始登記日期20090415
核發日期20210812
廠商中文名稱鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人董O洲
電話號碼02-2556-8799
傳真號碼02-2555-3565
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24323212
原始登記日期: 20090415
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
廠商英文名稱: SUMMIT BIOMED. CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 240, Minsheng W. Rd., Datong Dist., Taipei City 10356, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 董O洲
電話號碼: 02-2556-8799
傳真號碼: 02-2555-3565
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/11/17
註銷理由自請註銷
有效日期2015/03/16
發證日期2010/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/11/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/11/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/03/16
發證日期: 2010/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/11/17
製造許可登錄編號: (空)

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032321號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/02
發證日期2019/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603232101
中文品名“施百威”脊椎微創系統
英文品名“Spineway” Mont Blanc MIS Spine System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/04/19
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛部醫器輸字第032321號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/02
發證日期: 2019/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603232101
中文品名: “施百威”脊椎微創系統
英文品名: “Spineway” Mont Blanc MIS Spine System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/04/19
製造許可登錄編號: QSD8041

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/17
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602578401
中文品名“施百威”腰椎融合器
英文品名“SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SPINEWAY SA
製造廠廠址7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/03/29
製造許可登錄編號QSD8041
許可證字號: 衛部醫器輸字第025784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/17
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602578401
中文品名: “施百威”腰椎融合器
英文品名: “SPINEWAY” TWIN PEAKS Oblique Lumbar Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SPINEWAY SA
製造廠廠址: 7 allee Moulin Berger, 69130 Ecully, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/03/29
製造許可登錄編號: QSD8041

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸字第000309號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/31
發證日期2011/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200030907
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器
英文品名“Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.1.13核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/06/03
製造許可登錄編號QSD4930
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000309號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/31
發證日期: 2011/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200030907
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用旋轉切割吻合器
英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope Use
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：MLCEC-30b、MLCEC-45b、MLCEC-60b，以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.1.13核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/06/03
製造許可登錄編號: QSD4930

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/22
發證日期2017/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603056009
中文品名“舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名“Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址#407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/09/06
製造許可登錄編號QSD10000
許可證字號: 衛部醫器輸字第030560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/22
發證日期: 2017/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603056009
中文品名: “舒吉”球囊椎體成形術系統
英文品名: “Surgi” Spino Balloon Kyphoplasty Balloon Catheter System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SURGI BIO CO., LTD.
製造廠廠址: #407, Suntechcity, 474 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/09/06
製造許可登錄編號: QSD10000

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/02/03
發證日期2009/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601963706
中文品名“舒瑪克”骨水泥
英文品名“SOMATEX”Cement
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD6325
許可證字號: 衛署醫器輸字第019637號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/02/03
發證日期: 2009/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601963706
中文品名: “舒瑪克”骨水泥
英文品名: “SOMATEX”Cement
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 180700 ，以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原98.2.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: SOMATEX MEDICAL TECHNOLOGIES GMBH
製造廠廠址: RHEINSTR. 7D, D-14513 TELTOW, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD6325

# 24323212 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/12/17
發證日期2009/12/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400839902
中文品名“核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名“HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱HYDROCISION, INC.
製造廠廠址267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD9452
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008399號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/12/17
發證日期: 2009/12/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400839902
中文品名: “核新”噴射灌洗器（滅菌）
英文品名: “HydroCision”Jet Lavage (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: HYDROCISION, INC.
製造廠廠址: 267 BOSTON ROAD, SUITE 28, BILLERICA, MA, 01862, UNITED STATES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD9452
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# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/22
發證日期2021/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名“SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二N 骨科學
醫器次類別二N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/10
製造許可登錄編號GMP1705
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/22
發證日期: 2021/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰” 骨水泥工具組(滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Bone Cement Instrument Set (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: N 骨科學
醫器次類別二: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 臨床用骨水泥攪拌器及骨水泥分配器之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
製造廠廠址: 台北市大同區民生西路240號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/10
製造許可登錄編號: GMP1705

# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態已註銷
註銷日期20141117
註銷理由自請註銷
有效日期20150316
發證日期20100316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002869號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20141117
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20150316
發證日期: 20100316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “鴻泰”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “SUMMIT” Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司樹林廠
製造廠廠址: 新北市樹林區俊安街31巷14號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141117
製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技 於 台灣就業通網站職缺清單 - 3

職務名稱醫療業務專員
職務性質全職
CJOB1_COUNT02
職務大類別名稱業務／貿易／銷售
CJOB2_COUNT020306
職務小類別名稱醫藥業務代表
JOB_PERSON5
應徵截止日期20231231
工作內容1.拜訪固定醫院客戶，維護已開發客戶關係。 2銷售及推廣醫療產品及耗材。 3教育及協助客戶使用產品正確方式。 4提供客戶相關公司產品之概念。 5提供客戶專業技術性支援與服務。 6市場訊息蒐集與反應。 7工作性質需進入手術室協助醫師及護理師正確使用產品。
工作地點台北市大同區
工作經驗無
工作時間日班
核薪方式月薪
NT_L35000
NT_U42000
最低學歷要求專科
職缺資料URLhttps://job.taiwanjobs.gov.tw/Internet/jobwanted/JobDetail.aspx?EMPLOYER_ID=2285921&HIRE_ID=11603747
公司名稱鴻泰生醫科技有限公司
職缺更新日期20230523
職務名稱: 醫療業務專員
職務性質: 全職
CJOB1_COUNT: 02
職務大類別名稱: 業務／貿易／銷售
CJOB2_COUNT: 020306
職務小類別名稱: 醫藥業務代表
JOB_PERSON: 5
應徵截止日期: 20231231
工作內容: 1.拜訪固定醫院客戶，維護已開發客戶關係。 2銷售及推廣醫療產品及耗材。 3教育及協助客戶使用產品正確方式。 4提供客戶相關公司產品之概念。 5提供客戶專業技術性支援與服務。 6市場訊息蒐集與反應。 7工作性質需進入手術室協助醫師及護理師正確使用產品。
工作地點: 台北市大同區
工作經驗: 無
工作時間: 日班
核薪方式: 月薪
NT_L: 35000
NT_U: 42000
最低學歷要求: 專科
職缺資料URL: https://job.taiwanjobs.gov.tw/Internet/jobwanted/JobDetail.aspx?EMPLOYER_ID=2285921&HIRE_ID=11603747
公司名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
職缺更新日期: 20230523

# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/04
發證日期2018/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200090809
中文品名“南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉
英文品名“Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.
製造廠廠址No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/02
製造許可登錄編號QSD4930
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/04
發證日期: 2018/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200090809
中文品名: “南京邁迪欣”一次性階梯型腔鏡切割吻合器和釘倉
英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Linear Cutter for Endoscope use and Cartridge
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: Nanjing Maidixin Medical Device Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 6 Fengshou Road, Dongshan Gaoqiao Industry Centralization Area, Jiangning District, Nanjing, 211103 China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/02
製造許可登錄編號: QSD4930

# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/05/14
發證日期2010/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200026401
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/05/14
發證日期: 2010/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200026401
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸字第000249號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/02/04
發證日期2010/02/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200024902
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器
英文品名“Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000249號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/02/04
發證日期: 2010/02/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200024902
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用管型消化道吻合器
英文品名: “Nanjing Maidixin” Disposable Circular Stapler
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 鴻泰生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150514
發證日期20100514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200026401
中文品名“南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名“Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號24323212
製造商名稱NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150514
發證日期: 20100514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200026401
中文品名: “南京邁迪欣”一次性使用直線型切割吻合器和釘倉
英文品名: “Nanjing Maidixin”Disposable Linear Cutter and Cartridge
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4750 植入式縫合釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLC-60, MLC-80, MLCC-60, MLCC-80以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
申請商地址: 台北市大同區民生西路240號5樓
申請商統一編號: 24323212
製造商名稱: NANJING MAIDIXIN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: NO.6 FENGSHOU ROAD, DONGSHAN GAOQIAO INDUSTRY CENTRALIZATION AREA, JIANGNING DISTRICT, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)
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傷風糖漿

英文品名: PABRON GOLD SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第041254號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/07/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2009/07/29 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛、咽喉痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;CARBINOXAMINE MALEATE;;CODEINE PHOSPHATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;... | 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠

@ 全部藥品許可證資料集

"大正"安癢樂錠１公絲（克雷滿汀丁烯二酸鹽）

英文品名: ARREST TABLETS 1MG (CLEMASTINE FUMARATE) "TAISHO" | 許可證字號: 衛署藥製字第031664號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/07/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2009/07/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CLEMASTINE (FUMARATE) | 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠

@ 全部藥品許可證資料集

社團法人台北市真佛宗中觀學會

OID: 2.16.886.103.90003.100529 | 電話: 02-25508599 | 地址: 台北市大同區民生西路240號7樓 | DN: o=社團法人台北市真佛宗中觀學會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

傷風糖漿

英文品名: PABRON GOLD SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第041254號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/07/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2009/07/29 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解感冒之各種症狀（發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛、咽喉痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咳嗽、喀痰） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;CARBINOXAMINE MALEATE;;CODEINE PHOSPHATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;... | 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠

@ 全部藥品許可證資料集

"大正"安癢樂錠１公絲（克雷滿汀丁烯二酸鹽）

英文品名: ARREST TABLETS 1MG (CLEMASTINE FUMARATE) "TAISHO" | 許可證字號: 衛署藥製字第031664號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/07/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2009/07/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CLEMASTINE (FUMARATE) | 製造商名稱: 臺灣大正製藥股份有限公司新竹廠

@ 全部藥品許可證資料集

社團法人台北市真佛宗中觀學會

OID: 2.16.886.103.90003.100529 | 電話: 02-25508599 | 地址: 台北市大同區民生西路240號7樓 | DN: o=社團法人台北市真佛宗中觀學會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼
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名稱 鴻泰生醫科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區民生西路240號5樓		董榮洲24323212核准設立

登記地址: 臺北市大同區民生西路240號5樓 | 負責人: 董榮洲 | 統編: 24323212 | 核准設立

與“施百威”頸椎融合器同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml*1瓶5.0 ml*6瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 協康系統脂酶清洗液

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 x 112.9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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