〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑
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中文品名〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑的英文品名是"Siemens" N AS IgG 1, 許可證字號是衛署醫器輸字第013321號, 有效日期是2020/10/27, 許可證種類是醫 器, 效能是在BN*II和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的IgG 1。, 醫器規格是#OQXI: 1.5 ml/bottle, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸字第013321號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2020/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601332101

中文品名

〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑

英文品名

"Siemens" N AS IgG 1

效能

在BN*II和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的IgG 1。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一

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醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

#OQXI: 1.5 ml/bottle

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

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異動日期

2017/04/17

製造許可登錄編號

QSD5584

〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑地圖

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台北市南港區園區街3號2樓之2

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與〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 免疫特胃泌素品管液

    英文品名: IMMULITE Gastrin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030528號 | 有效日期: 2023/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為雙濃度品管液搭配IMMULITE/IMMULITE 1000、IMMULITE 2000胃泌素檢驗試劑組,用於試劑品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LGACM(10385331),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  2. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十九型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 79 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030529號 | 有效日期: 2023/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對由尿液檢體培養之需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性菌,測定其抗生素感受性,並可鑑定至「種」的分類層級。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-431,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  3. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十五型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 75 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030530號 | 有效日期: 2023/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對由尿液檢體培養之需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性菌,測定其抗生素感受性,並可鑑定至「種」的分類層級。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-427,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  4. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十六型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 76 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030531號 | 有效日期: 2023/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對由尿液檢體培養之需氧及兼性厭氧的格蘭氏陰性菌,測定其抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-428,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  5. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十七型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 77 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030532號 | 有效日期: 2023/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可針對需氧及兼性厭氧的格蘭氏陰性菌,測定其抗藥性,並可鑑定至「種」的分類層級。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-429,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  6. 羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組

    英文品名: cobas HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030533號 | 有效日期: 2023/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一項體外核酸擴增檢驗(nucleic acid amplification test),用於定量檢測感染B型肝炎病毒(HBV)患者的EDTA血漿或血清中之HBV DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07000979190、06997767190、07002220190、以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  7. BD菲科思理芮克流式細胞儀

    英文品名: BD FACSLyric System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030534號 | 有效日期: 2023/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為流式細胞分析儀,可鑑定及計算懸浮液中人體細胞亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 651164,651165,654587,659180,656867,以下空白。新增規格:661564。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

  8. 雪萊 矯正鏡片 (未滅菌)

    英文品名: SHELLEY corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017823號 | 有效日期: 2022/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 辰昀企業有限公司

  9. 微鐵克2鏈球菌藥敏卡抗生素

    英文品名: VITEK 2 Streptococcus AST | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030535號 | 有效日期: 2023/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配微鐵克2全自動微生物分析儀,於臨床實驗室進行體外測定肺炎鏈球菌、β溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌的抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

  10. 羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代

    英文品名: Elecsys Anti-HBc II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030536號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e801免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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