“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)的英文品名是“Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020536號, 有效日期是2024/06/11, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是尼得立斯股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第020536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2019/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402053600
中文品名“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)
英文品名“Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4460 手術用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱TG MEDICAL SDN. BHD.
製造廠廠址LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2019/06/27
製造許可登錄編號QSD13969

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020536號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/11

發證日期

2019/06/11

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402053600

中文品名

“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)

英文品名

“Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4460 手術用手套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

尼得立斯股份有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號

54055831

製造商名稱

TG MEDICAL SDN. BHD.

製造廠廠址

LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

MY

製程

(空)

異動日期

2019/06/27

製造許可登錄編號

QSD13969

“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)的地址位於

桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54055831
原始登記日期20160604
核發日期20210815
廠商中文名稱尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O和
電話號碼03-482-9685#102
傳真號碼03-431-1719
進口資格
出口資格
統一編號: 54055831
原始登記日期: 20160604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O和
電話號碼: 03-482-9685#102
傳真號碼: 03-431-1719
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號68001183
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名蔡建和
統一編號54055831
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060421
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號: 68001183
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名: 蔡建和
統一編號: 54055831
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060421
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005063號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/08
發證日期2015/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005063號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/08
發證日期: 2015/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210608
發證日期20150831
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210608
發證日期: 20150831
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP0016

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/27
發證日期2017/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/27
發證日期: 2017/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270427
發證日期20170427
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270427
發證日期: 20170427
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/01
發證日期2017/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QMS1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/01
發證日期: 2017/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QMS1421

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270501
發證日期20170501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270501
發證日期: 20170501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/14
發證日期2017/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600317105
中文品名"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名"Needleless" urine bag (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/08/17
製造許可登錄編號QSD9947
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/14
發證日期: 2017/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600317105
中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/08/17
製造許可登錄編號: QSD9947

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220814
發證日期20170814
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600317105
中文品名"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名"Needleless" urine bag (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170817
製造許可登錄編號QSD9947
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220814
發證日期: 20170814
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600317105
中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170817
製造許可登錄編號: QSD9947

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250422
發證日期20200422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250422
發證日期: 20200422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200424
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004828號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/20
發證日期2014/12/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“Needleless” Infusion Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004828號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/20
發證日期: 2014/12/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “Needleless” Infusion Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004828號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190620
發證日期20141225
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“Needleless” Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004828號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190620
發證日期: 20141225
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “Needleless” Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP1239

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/29
發證日期2020/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/29
發證日期: 2020/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250429
發證日期20200429
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200430
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250429
發證日期: 20200429
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200430
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250422
發證日期20200422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250422
發證日期: 20200422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200424
製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/01/30
發證日期2016/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP1129
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/01/30
發證日期: 2016/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP1129

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210130
發證日期20160130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP1129
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210130
發證日期: 20160130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP1129

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2020/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2020/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

@ “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱尼得立斯股份有限公司
公司統一編號54055831
業者地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號H-154055831-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司
公司統一編號: 54055831
業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54055831 找到的相關資料

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# 54055831 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54055831
原始登記日期20160604
核發日期20210815
廠商中文名稱尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O和
電話號碼03-482-9685#102
傳真號碼03-431-1719
進口資格
出口資格
統一編號: 54055831
原始登記日期: 20160604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O和
電話號碼: 03-482-9685#102
傳真號碼: 03-431-1719
進口資格:
出口資格:

# 54055831 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱尼得立斯股份有限公司
公司統一編號54055831
業者地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號H-154055831-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司
公司統一編號: 54055831
業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 54055831 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號68001183
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名蔡建和
統一編號54055831
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060421
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號: 68001183
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名: 蔡建和
統一編號: 54055831
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060421
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 54055831 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號54055831
公司名稱尼得立斯股份有限公司
核准日期20170202
統一編號: 54055831
公司名稱: 尼得立斯股份有限公司
核准日期: 20170202

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004677號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/07
發證日期2014/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Volume Meteric Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NBSE120, NBSE150
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/07
發證日期: 2014/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Volume Meteric Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NBSE120, NBSE150
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP1239

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005053號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/08
發證日期2015/07/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”延長管
英文品名“NEEDLELESS” Extension Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005053號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/08
發證日期: 2015/07/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”延長管
英文品名: “NEEDLELESS” Extension Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: GMP0016

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005054號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/07/16
發證日期2015/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005054號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/07/16
發證日期: 2015/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP0016

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005063號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/08
發證日期2015/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005063號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/08
發證日期: 2015/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP0016
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# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/27
發證日期2017/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/27
發證日期: 2017/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/01
發證日期2017/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QMS1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/01
發證日期: 2017/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QMS1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005482號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/15
發證日期2016/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”延長管
英文品名“Needleless” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:新增規格,詳如中文仿單核定本(原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 (原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005482號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/15
發證日期: 2016/12/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”延長管
英文品名: “Needleless” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:新增規格,詳如中文仿單核定本(原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 (原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/29
發證日期2020/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/29
發證日期: 2020/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2020/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2020/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270501
發證日期20170501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270501
發證日期: 20170501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421
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“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號 | 有效日期: 20250814 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005721號 | 有效日期: 20270427 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IV... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯”延長管

英文品名: “Needleless” Extension Tube | 許可證字號: 衛部醫器製字第005482號 | 有效日期: 20261215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號 | 有效日期: 20250814 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005721號 | 有效日期: 20270427 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IV... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯”延長管

英文品名: “Needleless” Extension Tube | 許可證字號: 衛部醫器製字第005482號 | 有效日期: 20261215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

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名稱 尼得立斯 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
蔡建和54055831核准設立

登記地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號 | 負責人: 蔡建和 | 統編: 54055831 | 核准設立

與“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

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