"史泰瑞" 細胞取樣刷
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"史泰瑞" 細胞取樣刷的英文品名是"Steris" Cytology Brush, 許可證字號是衛部醫器輸字第031077號, 有效日期是2028/05/11, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是00711499, 00711652, 00711653, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是艾柏生技有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第031077號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/11
發證日期2018/05/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603107701
中文品名"史泰瑞" 細胞取樣刷
英文品名"Steris" Cytology Brush
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00711499, 00711652, 00711653
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/05
製造許可登錄編號QSD10589

許可證字號

衛部醫器輸字第031077號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/11

發證日期

2018/05/11

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603107701

中文品名

"史泰瑞" 細胞取樣刷

英文品名

"Steris" Cytology Brush

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

00711499, 00711652, 00711653

限制項目

輸 入

申請商名稱

艾柏生技有限公司

申請商地址

新北市永和區民權路53號6樓

申請商統一編號

25100596

製造商名稱

UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.

製造廠廠址

5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/12/05

製造許可登錄編號

QSD10589

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新北市永和區民權路53號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "史泰瑞" 細胞取樣刷 相關資料

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 出進口廠商登記資料

統一編號25100596
原始登記日期20100428
核發日期20240208
廠商中文名稱艾柏生技股份有限公司
廠商英文名稱ERA BIOTEQ ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市永和區民權路53號6樓
英文營業地址6 F., No. 53, Minquan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O勝
電話號碼02-29487299
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 25100596
原始登記日期: 20100428
核發日期: 20240208
廠商中文名稱: 艾柏生技股份有限公司
廠商英文名稱: ERA BIOTEQ ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市永和區民權路53號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 53, Minquan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O勝
電話號碼: 02-29487299
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "史泰瑞" 細胞取樣刷 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第021702號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/15
發證日期2010/11/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602170209
中文品名“艾柏”電刀用器械配件
英文品名“ERBE” HybridKnife
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20150-060, 20150-061以下空白。增加規格:20150-062,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第021702號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/15
發證日期: 2010/11/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602170209
中文品名: “艾柏”電刀用器械配件
英文品名: “ERBE” HybridKnife
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20150-060, 20150-061以下空白。增加規格:20150-062,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD4156

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021702號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251115
發證日期20101115
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602170209
中文品名“艾柏”電刀用器械配件
英文品名“ERBE” HybridKnife
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20150-060, 20150-061以下空白。增加規格:20150-062,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200727
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第021702號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251115
發證日期: 20101115
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602170209
中文品名: “艾柏”電刀用器械配件
英文品名: “ERBE” HybridKnife
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20150-060, 20150-061以下空白。增加規格:20150-062,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200727
製造許可登錄編號: QSD4156

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/23
發證日期2022/09/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603590901
中文品名“阿波羅恩朵”胃內水球系統
英文品名“Apollo Endosurgery” Intragastric Balloon BIB System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-40800
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
製造廠廠址Building 13.3, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/11/11
製造許可登錄編號QSD9830
許可證字號: 衛部醫器輸字第035909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/23
發證日期: 2022/09/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603590901
中文品名: “阿波羅恩朵”胃內水球系統
英文品名: “Apollo Endosurgery” Intragastric Balloon BIB System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-40800
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
製造廠廠址: Building 13.3, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/11
製造許可登錄編號: QSD9830

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第036254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/28
發證日期2023/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603625406
中文品名“阿波羅恩朵”歐貝拉三六五胃內水球系統
英文品名“Apollo Endosurgery” ORBERA 365 Intragastric Balloon System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-50012
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱APOLLO ENDOSURGERY, INC.
製造廠廠址1120 S CAPITAL OF TEXAS HWY, BUILDING 1, SUITE 300, AUSTIN, TX 78746 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/04/12
製造許可登錄編號QSD9830
許可證字號: 衛部醫器輸字第036254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/28
發證日期: 2023/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603625406
中文品名: “阿波羅恩朵”歐貝拉三六五胃內水球系統
英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA 365 Intragastric Balloon System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-50012
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: APOLLO ENDOSURGERY, INC.
製造廠廠址: 1120 S CAPITAL OF TEXAS HWY, BUILDING 1, SUITE 300, AUSTIN, TX 78746 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/04/12
製造許可登錄編號: QSD9830

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001120號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/28
發證日期2020/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200112001
中文品名“微創”氣管支氣管支架
英文品名“Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3720 氣管彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
製造廠廠址No 10, Gaoke Third Road, Nanjing National High-Tech Industrial Development Zone, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD7675
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/28
發證日期: 2020/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200112001
中文品名: “微創”氣管支氣管支架
英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3720 氣管彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
製造廠廠址: No 10, Gaoke Third Road, Nanjing National High-Tech Industrial Development Zone, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD7675

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001120號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250328
發證日期20200328
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200112001
中文品名“微創”氣管支氣管支架
英文品名“Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3720 氣管彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
製造廠廠址No 10, Gaoke Third Road, Nanjing National High-Tech Industrial Development Zone, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210721
製造許可登錄編號QSD7675
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250328
發證日期: 20200328
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200112001
中文品名: “微創”氣管支氣管支架
英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3720 氣管彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
製造廠廠址: No 10, Gaoke Third Road, Nanjing National High-Tech Industrial Development Zone, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210721
製造許可登錄編號: QSD7675

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018857號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885702
中文品名"史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名"Steris" Endoscope Accessories (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/14
製造許可登錄編號QSD10589
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885702
中文品名: "史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名: "Steris" Endoscope Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/14
製造許可登錄編號: QSD10589

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018857號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230305
發證日期20180305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885702
中文品名"優勢益" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名"USE" Endoscope Accessories (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180309
製造許可登錄編號QSD10589
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230305
發證日期: 20180305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885702
中文品名: "優勢益" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名: "USE" Endoscope Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180309
製造許可登錄編號: QSD10589

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/29
發證日期2019/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603268309
中文品名“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾
英文品名"Steris" Histoguide wire-guided force
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00711660。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年6月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD10589
許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/29
發證日期: 2019/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603268309
中文品名: “史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾
英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00711660。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年6月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD10589

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240529
發證日期20190529
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603268309
中文品名“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾
英文品名"Steris" Histoguide wire-guided force
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00711660
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211101
製造許可登錄編號QSD10589
許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240529
發證日期: 20190529
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603268309
中文品名: “史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾
英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00711660
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211101
製造許可登錄編號: QSD10589

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031168號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2018/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603116801
中文品名“堃博”支氣管鏡附件
英文品名“Broncus” Archimedes Access Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.7.5核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號QSD10658
許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2018/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603116801
中文品名: “堃博”支氣管鏡附件
英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107.7.5核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址: 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: QSD10658

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第031168號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230606
發證日期20180606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603116801
中文品名“堃博”支氣管鏡附件
英文品名“Broncus” Archimedes Access Kit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180706
製造許可登錄編號QSD10658
許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230606
發證日期: 20180606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603116801
中文品名: “堃博”支氣管鏡附件
英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址: 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: QSD10658

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第019779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/06
發證日期2018/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401977900
中文品名"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)
英文品名"Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1350 核醫掃描台
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/06
發證日期: 2018/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401977900
中文品名: "堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)
英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1350 核醫掃描台
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址: 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231106
發證日期20181106
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401977900
中文品名"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)
英文品名"Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1350 核醫掃描台
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181109
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231106
發證日期: 20181106
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401977900
中文品名: "堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)
英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1350 核醫掃描台
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址: 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181109
製造許可登錄編號: (空)

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第010568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/12
發證日期2011/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401056801
中文品名“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/12
發證日期: 2011/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401056801
中文品名: “艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第010568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260712
發證日期20110712
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401056801
中文品名“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260712
發證日期: 20110712
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401056801
中文品名: “艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/04
發證日期2018/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603067003
中文品名“艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名“ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/04
發證日期: 2018/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603067003
中文品名: “艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4156

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230104
發證日期20180104
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603067003
中文品名“艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名“ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TüBINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200414
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230104
發證日期: 20180104
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603067003
中文品名: “艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TüBINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200414
製造許可登錄編號: QSD4156

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第024212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/02
發證日期2012/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602421207
中文品名“艾柏”氬氣離子凝結用探頭
英文品名“ERBE” FiAPC probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/02
發證日期: 2012/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602421207
中文品名: “艾柏”氬氣離子凝結用探頭
英文品名: “ERBE” FiAPC probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4156

食品業者登錄資料集 資料集的 "史泰瑞" 細胞取樣刷 相關資料

@ "史泰瑞" 細胞取樣刷 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱艾柏生技股份有限公司
公司統一編號25100596
業者地址新北市永和區民權路53號6樓
食品業者登錄字號F-125100596-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 艾柏生技股份有限公司
公司統一編號: 25100596
業者地址: 新北市永和區民權路53號6樓
食品業者登錄字號: F-125100596-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

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# 25100596 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號25100596
原始登記日期20100428
核發日期20240208
廠商中文名稱艾柏生技股份有限公司
廠商英文名稱ERA BIOTEQ ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市永和區民權路53號6樓
英文營業地址6 F., No. 53, Minquan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人劉O勝
電話號碼02-29487299
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 25100596
原始登記日期: 20100428
核發日期: 20240208
廠商中文名稱: 艾柏生技股份有限公司
廠商英文名稱: ERA BIOTEQ ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市永和區民權路53號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 53, Minquan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 劉O勝
電話號碼: 02-29487299
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/28
發證日期2018/03/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603078902
中文品名“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統
英文品名“Broncus” Archimedes Software System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二P 放射學科學
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Archimedes,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/21
製造許可登錄編號QSD10658
許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/28
發證日期: 2018/03/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603078902
中文品名: “堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統
英文品名: “Broncus” Archimedes Software System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: P 放射學科學
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Archimedes,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: BRONCUS MEDICAL INC.
製造廠廠址: 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/21
製造許可登錄編號: QSD10658

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023034號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/06/07
註銷理由自請註銷
有效日期2021/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602303404
中文品名“阿波羅恩朵”新型可調式胃束帶及配件
英文品名“Apollo Endosurgery” Lap-Band Adjustable Gastric Banding System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-20260, B-20265以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱APOLLO ENDOSURGERY INC
製造廠廠址1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/06/08
製造許可登錄編號QSD7088
許可證字號: 衛署醫器輸字第023034號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/06/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602303404
中文品名: “阿波羅恩朵”新型可調式胃束帶及配件
英文品名: “Apollo Endosurgery” Lap-Band Adjustable Gastric Banding System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-20260, B-20265以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: APOLLO ENDOSURGERY INC
製造廠廠址: 1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/06/08
製造許可登錄編號: QSD7088

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/10
發證日期2017/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602993704
中文品名“艾柏”百克剪
英文品名“ERBE” BiSect
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第029937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/10
發證日期: 2017/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602993704
中文品名: “艾柏”百克剪
英文品名: “ERBE” BiSect
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD4156

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031882號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/29
發證日期2018/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603188200
中文品名“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統
英文品名“Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System
效能本系統為一種暫時性的減重療法,適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月,水球務必置入期限內取出。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-50000
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱APOLLO ENDOSURGERY INC
製造廠廠址1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/11/11
製造許可登錄編號QSD9830
許可證字號: 衛部醫器輸字第031882號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/29
發證日期: 2018/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603188200
中文品名: “阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統
英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System
效能: 本系統為一種暫時性的減重療法,適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月,水球務必置入期限內取出。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-50000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: APOLLO ENDOSURGERY INC
製造廠廠址: 1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/11/11
製造許可登錄編號: QSD9830

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023713號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602371301
中文品名“艾柏”安速刀
英文品名“ERBE” BiCisio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20195-310、20195-311、20195-312
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第023713號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602371301
中文品名: “艾柏”安速刀
英文品名: “ERBE” BiCisio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20195-310、20195-311、20195-312
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD4156

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031903號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/08
發證日期2018/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603190305
中文品名"史泰瑞" 套管注射針
英文品名"Steris" Injection Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD10589
許可證字號: 衛部醫器輸字第031903號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/08
發證日期: 2018/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603190305
中文品名: "史泰瑞" 套管注射針
英文品名: "Steris" Injection Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC.
製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD10589

# 25100596 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/10
發證日期2018/12/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603191805
中文品名“阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統
英文品名“Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更暨提供電子化說明之標籤(或包裝)及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.26。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱APOLLO ENDOSURGERY, INC.
製造廠廠址1120 S CAPITAL OF TEXAS HWY, BUILDING 1, SUITE 300, AUSTIN, TX 78746 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/03
製造許可登錄編號QSD10799
許可證字號: 衛部醫器輸字第031918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/10
發證日期: 2018/12/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603191805
中文品名: “阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統
英文品名: “Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年12月28日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更暨提供電子化說明之標籤(或包裝)及增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.26。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: APOLLO ENDOSURGERY, INC.
製造廠廠址: 1120 S CAPITAL OF TEXAS HWY, BUILDING 1, SUITE 300, AUSTIN, TX 78746 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/03
製造許可登錄編號: QSD10799
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# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603192301
中文品名“艾柏”雙極電燒鑷子
英文品名“ERBE” Bipolar Force
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第031923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603192301
中文品名: “艾柏”雙極電燒鑷子
英文品名: “ERBE” Bipolar Force
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QSD4156

# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第011255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/03
發證日期2005/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601125504
中文品名"艾柏" 電刀
英文品名"ERBE" ELECTROSURGICAL UNIT
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VIO300 D,VIO200 D, Argo Plasma Coagulator APC 2。VIO300 S。增加規格:VIO 200S,以下空白。增加規格:VIO 50C, VIO 100C。增加規格:VIO3及APC3。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第011255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/03
發證日期: 2005/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601125504
中文品名: "艾柏" 電刀
英文品名: "ERBE" ELECTROSURGICAL UNIT
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VIO300 D,VIO200 D, Argo Plasma Coagulator APC 2。VIO300 S。增加規格:VIO 200S,以下空白。增加規格:VIO 50C, VIO 100C。增加規格:VIO3及APC3。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTR.17 D-72072 TU BINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD4156

# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/02
發證日期2012/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602421207
中文品名“艾柏”氬氣離子凝結用探頭
英文品名“ERBE” FiAPC probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/02
發證日期: 2012/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602421207
中文品名: “艾柏”氬氣離子凝結用探頭
英文品名: “ERBE” FiAPC probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4156

# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/05
發證日期2017/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603057700
中文品名“艾柏”氬氣電漿凝固探頭
英文品名“ERBE” APCapplicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第030577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/05
發證日期: 2017/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603057700
中文品名: “艾柏”氬氣電漿凝固探頭
英文品名: “ERBE” APCapplicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4156

# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/04
發證日期2018/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603067003
中文品名“艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名“ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/04
發證日期: 2018/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603067003
中文品名: “艾柏”冷凍治療儀及其附件
英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QSD4156

# 艾柏生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/02
發證日期2017/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603004009
中文品名“艾柏”軟式冷凍探針
英文品名“ERBE” Flexible Cryo Probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:20416-033、20416-038,以下空白。註銷規格:20416-034,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱艾柏生技有限公司
申請商地址新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號25100596
製造商名稱ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/19
製造許可登錄編號QSD4156
許可證字號: 衛部醫器輸字第030040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/02
發證日期: 2017/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603004009
中文品名: “艾柏”軟式冷凍探針
英文品名: “ERBE” Flexible Cryo Probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:20416-033、20416-038,以下空白。註銷規格:20416-034,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 艾柏生技有限公司
申請商地址: 新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號: 25100596
製造商名稱: ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址: WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/19
製造許可登錄編號: QSD4156
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后愛產後護理之家

機構電話: (02)29499950 | 產後護理之家 | 評鑑結果: 尚未評鑑 | 新北市永和區民權路53號5樓 | 機構代碼: 7431031165

@ 全國開業護理機構清冊(含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家)

"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 | 有效日期: 2024/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

凱和國際股份有限公司

統一編號: 24942446 | 電話號碼: 02-22216920 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料

新韻科技有限公司

統一編號: 29085843 | 電話號碼: 02-86605656 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料

仲冠工程顧問有限公司

廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 | 獎勵起始日期: 1111015 | 獎勵終止日期: 1131014 | 備註: 111年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」

@ 優良廠商名單

仲冠工程顧問有限公司

廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1130101 | 獎勵終止日期: 1141231 | 備註: 第23屆公共工程金質獎「公共工程品質優良獎」優等以上工程,公告日起獎勵2年。

@ 優良廠商名單

安捷自動化有限公司

統一編號: 66512621 | 電話號碼: 02-89236746 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料

后愛產後護理之家

機構電話: (02)29499950 | 產後護理之家 | 評鑑結果: 尚未評鑑 | 新北市永和區民權路53號5樓 | 機構代碼: 7431031165

@ 全國開業護理機構清冊(含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家)

"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 | 有效日期: 2024/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 | 有效日期: 20240221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

凱和國際股份有限公司

統一編號: 24942446 | 電話號碼: 02-22216920 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料

新韻科技有限公司

統一編號: 29085843 | 電話號碼: 02-86605656 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料

仲冠工程顧問有限公司

廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 | 獎勵起始日期: 1111015 | 獎勵終止日期: 1131014 | 備註: 111年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」

@ 優良廠商名單

仲冠工程顧問有限公司

廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1130101 | 獎勵終止日期: 1141231 | 備註: 第23屆公共工程金質獎「公共工程品質優良獎」優等以上工程,公告日起獎勵2年。

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安捷自動化有限公司

統一編號: 66512621 | 電話號碼: 02-89236746 | 新北市永和區民權路53號8樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 艾柏生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區民權路53號6樓
劉維勝25100596核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 負責人: 劉維勝 | 統編: 25100596 | 核准設立

地址 新北市永和區民權路53號6樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區民權路53號6樓
沈慧珊83053066解散 (核准解散日期: 2020-12-17)

新北市永和區民權路53號7樓
顏白瑜89848964核准設立

新北市永和區民權路53號1樓
林永超27935453核准設立

新北市永和區民權路53號8樓
鄒永和24942446核准設立

新北市永和區民權路53號7樓
戴國洲53201842核准設立

新北市永和區民權路53號7樓
戴國洲54732447核准設立

新北市永和區民權路53號7樓
楊廸光28164290核准設立

新北市永和區民權路53號6樓
陳榕濠42813269核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 負責人: 沈慧珊 | 統編: 83053066 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-17)

登記地址: 新北市永和區民權路53號7樓 | 負責人: 顏白瑜 | 統編: 89848964 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號1樓 | 負責人: 林永超 | 統編: 27935453 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號8樓 | 負責人: 鄒永和 | 統編: 24942446 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號7樓 | 負責人: 戴國洲 | 統編: 53201842 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號7樓 | 負責人: 戴國洲 | 統編: 54732447 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號7樓 | 負責人: 楊廸光 | 統編: 28164290 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區民權路53號6樓 | 負責人: 陳榕濠 | 統編: 42813269 | 核准設立

與"史泰瑞" 細胞取樣刷同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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