"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)
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中文品名"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)的英文品名是"COGNICIAN AKVO" Positioning Chair (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020542號, 有效日期是2024/06/12, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是康格斯企業有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第020542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/12
發證日期2019/06/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402054208
中文品名"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN AKVO" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2019/06/13
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020542號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/12

發證日期

2019/06/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402054208

中文品名

"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)

英文品名

"COGNICIAN AKVO" Positioning Chair (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3100 機械椅

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

康格斯企業有限公司

申請商地址

高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2

申請商統一編號

59220965

製造商名稱

REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI

製造廠廠址

PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI, POLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

PL

製程

(空)

異動日期

2019/06/13

製造許可登錄編號

(空)

"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)的地址位於

高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 相關資料

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號59220965
原始登記日期20170328
核發日期20170328
廠商中文名稱康格斯企業有限公司
廠商英文名稱COGNICIAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2
英文營業地址6F.-2, NO.210-1, WUNSIN RD., GUSHAN DIST., KAOHSIUNG CITY 804, TAIWAN (R.O.C.)
代表人林O秀
電話號碼07-3501183
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 59220965
原始登記日期: 20170328
核發日期: 20170328
廠商中文名稱: 康格斯企業有限公司
廠商英文名稱: COGNICIAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2
英文營業地址: 6F.-2, NO.210-1, WUNSIN RD., GUSHAN DIST., KAOHSIUNG CITY 804, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 林O秀
電話號碼: 07-3501183
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 11 筆)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/17
發證日期2017/07/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806903
中文品名“康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/17
發證日期: 2017/07/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806903
中文品名: “康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址: 142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/07/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220717
發證日期20170717
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806903
中文品名“康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20170720
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220717
發證日期: 20170717
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806903
中文品名: “康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址: 142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20170720
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402034404
中文品名“康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402034404
中文品名: “康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240422
發證日期20190422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402034404
中文品名“康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240422
發證日期: 20190422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402034404
中文品名: “康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190424
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/09
發證日期2017/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401816206
中文品名"康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/08/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/09
發證日期: 2017/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401816206
中文品名: "康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名: "COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/08/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220809
發證日期20170809
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401816206
中文品名"康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20170825
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220809
發證日期: 20170809
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401816206
中文品名: "康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名: "COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20170825
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00112號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0011208
中文品名康格斯種子 治療檯 (未滅菌)
英文品名COGNICIAN SEEDS Plinth (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O3520 治療檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/09/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00112號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0011208
中文品名: 康格斯種子 治療檯 (未滅菌)
英文品名: COGNICIAN SEEDS Plinth (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O3520 治療檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/09/15
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2020/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186307
中文品名“康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/08/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2020/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186307
中文品名: “康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/08/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20200817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186307
中文品名“康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200820
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20200817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186307
中文品名: “康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200820
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00084號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0008403
中文品名康格斯 治療檯 (未滅菌)
英文品名Cognician Plinth (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O3520 治療檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00084號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0008403
中文品名: 康格斯 治療檯 (未滅菌)
英文品名: Cognician Plinth (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O3520 治療檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址: 142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/02
製造許可登錄編號: (空)

@ "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第020542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240612
發證日期20190612
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402054208
中文品名"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN AKVO" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20190613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020542號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240612
發證日期: 20190612
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402054208
中文品名: "康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名: "COGNICIAN AKVO" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址: PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20190613
製造許可登錄編號: (空)

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# 59220965 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號59220965
原始登記日期20170328
核發日期20170328
廠商中文名稱康格斯企業有限公司
廠商英文名稱COGNICIAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2
英文營業地址6F.-2, NO.210-1, WUNSIN RD., GUSHAN DIST., KAOHSIUNG CITY 804, TAIWAN (R.O.C.)
代表人林O秀
電話號碼07-3501183
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 59220965
原始登記日期: 20170328
核發日期: 20170328
廠商中文名稱: 康格斯企業有限公司
廠商英文名稱: COGNICIAN ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2
英文營業地址: 6F.-2, NO.210-1, WUNSIN RD., GUSHAN DIST., KAOHSIUNG CITY 804, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 林O秀
電話號碼: 07-3501183
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/17
發證日期2017/07/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806903
中文品名“康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/07/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/17
發證日期: 2017/07/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806903
中文品名: “康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址: 142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/07/20
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/09
發證日期2017/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401816206
中文品名"康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2017/08/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/09
發證日期: 2017/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401816206
中文品名: "康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名: "COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2017/08/25
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402034404
中文品名“康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402034404
中文品名: “康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/04/24
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/17
發證日期2020/08/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186307
中文品名“康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/08/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/17
發證日期: 2020/08/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186307
中文品名: “康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/08/20
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220809
發證日期20170809
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401816206
中文品名"康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名"COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20170825
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018162號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220809
發證日期: 20170809
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401816206
中文品名: "康格斯" 擺位椅 (未滅菌)
英文品名: "COGNICIAN" Positioning Chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20170825
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240422
發證日期20190422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402034404
中文品名“康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240422
發證日期: 20190422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402034404
中文品名: “康格斯種子” 機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN SEEDS” Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190424
製造許可登錄編號: (空)

# 59220965 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250817
發證日期20200817
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186307
中文品名“康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200820
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250817
發證日期: 20200817
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186307
中文品名: “康格斯” 助行器 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN” Pacer Gait Trainer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: SEEDS CO., LTD.
製造廠廠址: 705-16, MESHIRO, ISAHAYA, NAGASAKI, 854-0007 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200820
製造許可登錄編號: (空)
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# 康格斯企業 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220717
發證日期20170717
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806903
中文品名“康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名“COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3850 機械式輪椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱康格斯企業有限公司
申請商地址高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號59220965
製造商名稱Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20170720
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220717
發證日期: 20170717
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806903
中文品名: “康格斯”機械式輪椅 (未滅菌)
英文品名: “COGNICIAN”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3850 機械式輪椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 康格斯企業有限公司
申請商地址: 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2
申請商統一編號: 59220965
製造商名稱: Koya System Design Co., Ltd.
製造廠廠址: 142-1, Oyamamachi, Machida-shi, Tokyo, 194-0212, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20170720
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2 找到的相關資料

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李常捷地政士事務所

姓名: 李常捷 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 08-7771356 | 高雄市鼓山區文信路210號3樓之2

@ 地政士開業資料

佰鴻金屬有限公司

統一編號: 13170127 | 電話號碼: 07-6432219 | 高雄市鼓山區文信路210號12樓之2

@ 出進口廠商登記資料

李常捷地政士事務所

姓名: 李常捷 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 08-7771356 | 高雄市鼓山區文信路210號3樓之2

@ 地政士開業資料

佰鴻金屬有限公司

統一編號: 13170127 | 電話號碼: 07-6432219 | 高雄市鼓山區文信路210號12樓之2

@ 出進口廠商登記資料
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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2
林應秀59220965核准設立

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210之1號6樓之2 | 負責人: 林應秀 | 統編: 59220965 | 核准設立

地址 高雄市鼓山區文信路210-1號6樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市鼓山區文信路210號5樓之3
姚松甫38668496歇業 - 獨資 (核准文號: 11062907200)

高雄市鼓山區文信路210之1號13樓之2
王昕萓82674658核准設立 - 獨資 (核准文號: 10762041600)

高雄市鼓山區文信路210號12樓之2
蕭水叁13170127核准設立

高雄市鼓山區文信路210號10樓之2
林雅文24421451解散 (核准解散日期: 2018-03-06)

高雄市鼓山區文信路210號10樓之2
楊宗憲90384061核准設立

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210號5樓之3 | 負責人: 姚松甫 | 統編: 38668496 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11062907200)

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210之1號13樓之2 | 負責人: 王昕萓 | 統編: 82674658 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10762041600)

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210號12樓之2 | 負責人: 蕭水叁 | 統編: 13170127 | 核准設立

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210號10樓之2 | 負責人: 林雅文 | 統編: 24421451 | 解散 (核准解散日期: 2018-03-06)

登記地址: 高雄市鼓山區文信路210號10樓之2 | 負責人: 楊宗憲 | 統編: 90384061 | 核准設立

與"康格斯艾克沃" 擺位椅 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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