@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005192號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/10 |
| 發證日期 | 2015/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩 |
| 英文品名 | “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年2月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年11月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:型號13511、13512、13513、13521、13522、13523、10234、10235、15349、15350、15351及15352(原110年8月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 申請商統一編號 | 84569908 |
| 製造商名稱 | 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/02 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0736 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/10 |
| 發證日期: 2015/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩 |
| 英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年2月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年11月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:型號13511、13512、13513、13521、13522、13523、10234、10235、15349、15350、15351及15352(原110年8月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/02 |
| 製造許可登錄編號: GMP0736 |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005192號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251110 |
| 發證日期 | 20151110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩 |
| 英文品名 | “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年2月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年11月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 申請商統一編號 | 84569908 |
| 製造商名稱 | 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210818 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0736 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251110 |
| 發證日期: 20151110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩 |
| 英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年2月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年11月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210818 |
| 製造許可登錄編號: GMP0736 |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002510號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/10/25 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2013/10/02 |
| 發證日期: 2008/10/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500251002 |
| 中文品名: “新廣業”噴霧器組 |
| 英文品名: “HSINER”Nebulizer kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 90011,90012,90021,90022以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/10/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002510號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20131025 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20131002 |
| 發證日期: 20081002 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500251002 |
| 中文品名: “新廣業”噴霧器組 |
| 英文品名: “HSINER”Nebulizer kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 90011,90012,90021,90022以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20131029 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001539號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/25 |
| 發證日期: 2006/07/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新廣業”氧氣面罩(未滅菌) |
| 英文品名: “HSINER”Oxygen Masks (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/16 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001539號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260725 |
| 發證日期: 20060725 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “新廣業”氧氣面罩(未滅菌) |
| 英文品名: “HSINER”Oxygen Masks (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩 (D.5580)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210316 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001607號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/03/20 |
| 發證日期: 2012/03/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160700 |
| 中文品名: “新廣業”儲氣囊 (未滅菌) |
| 英文品名: “HSINER”Reservoir bag (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5320 儲氣囊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: LAIZHOU HUANHAI LATEX PRODUCTS LTD |
| 製造廠廠址: CHANJIA VILLAGE, ZHUQIAO TOWN, LAIZHOU CITY,YANTAI SHANDONG PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001607號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191115 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170320 |
| 發證日期: 20120320 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160700 |
| 中文品名: “新廣業”儲氣囊 (未滅菌) |
| 英文品名: “HSINER”Reservoir bag (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5320 儲氣囊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市神岡區社口村中山路312號 |
| 申請商統一編號: 84569908 |
| 製造商名稱: LAIZHOU HUANHAI LATEX PRODUCTS LTD |
| 製造廠廠址: CHANJIA VILLAGE, ZHUQIAO TOWN, LAIZHOU CITY,YANTAI SHANDONG PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20191120 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “新廣業”牙齒咬環(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19