@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023401 |
| 中文品名 | 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Total Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/22 |
| 發證日期: 2005/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300023401 |
| 中文品名: 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名: DR.-Total Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023401 |
| 中文品名 | 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Total Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121031 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100922 |
| 發證日期: 20050922 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300023401 |
| 中文品名: 晶宇總膽固醇 |
| 英文品名: DR.-Total Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000229號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022908 |
| 中文品名 | 晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/22 |
| 發證日期: 2005/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300022908 |
| 中文品名: 晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121031 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100922 |
| 發證日期: 20050922 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300022908 |
| 中文品名: 晶宇高密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7. R1 350mlx2/盒8. R2 350mlx2/盒9. R1 500mlx2/盒10. R2 500mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022806 |
| 中文品名 | 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/22 |
| 發證日期: 2005/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300022806 |
| 中文品名: 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300022806 |
| 中文品名 | 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名 | DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121031 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100922 |
| 發證日期: 20050922 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300022806 |
| 中文品名: 晶宇低密度脂蛋白膽固醇 |
| 英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2 90 mlx2/盒7. R1 350 mlx2/盒8. R2 350 mlx2/盒9. R1 500 mlx2/盒10. R2 500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/02 |
| 發證日期: 2009/04/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
| 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS0763 |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240402 |
| 發證日期: 20090402 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌) |
| 英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181015 |
| 製造許可登錄編號: GMP0763 |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/22 |
| 發證日期 | 2005/09/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023006 |
| 中文品名 | 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名 | DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/22 |
| 發證日期: 2005/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300023006 |
| 中文品名: 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121031 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100922 |
| 發證日期 | 20050922 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300023006 |
| 中文品名 | 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名 | DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121031 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100922 |
| 發證日期: 20050922 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300023006 |
| 中文品名: 晶宇三酸甘油脂 |
| 英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/02 |
| 發證日期: 2015/06/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能: 詳如中文說明書核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/10 |
| 製造許可登錄編號: QMS0763 |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250602 |
| 發證日期 | 20150602 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名 | DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能 | 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 16680539 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200203 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0763 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250602 |
| 發證日期: 20150602 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200203 |
| 製造許可登錄編號: GMP0763 |
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/11/07 |
| 發證日期: 2005/11/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064904 |
| 中文品名: 晶宇無機磷 |
| 英文品名: DR-Inorganic Phosphoru |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號: 16680539 |
| 製造商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |