@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製字第005170號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/05/03 |
發證日期 | 2016/05/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 安速百爾驗孕測試試劑 |
英文品名 | Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
效能 | 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/18 |
製造許可登錄編號 | GMP0299 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/05/03 |
發證日期: 2016/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑 |
英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/18 |
製造許可登錄編號: GMP0299 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製字第005170號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260503 |
發證日期 | 20160503 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 安速百爾驗孕測試試劑 |
英文品名 | Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
效能 | 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201218 |
製造許可登錄編號 | GMP0299 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260503 |
發證日期: 20160503 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑 |
英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20201218 |
製造許可登錄編號: GMP0299 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器製字第002005號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/01 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/04/03 |
發證日期 | 2006/04/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500200502 |
中文品名 | 易堤思驗孕測試系列 |
英文品名 | . |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/05 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/01 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/04/03 |
發證日期: 2006/04/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500200502 |
中文品名: 易堤思驗孕測試系列 |
英文品名: . |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/05 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器製字第002005號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20121101 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20110403 |
發證日期 | 20060403 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500200502 |
中文品名 | 易堤思驗孕測試系列 |
英文品名 | . |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20121105 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121101 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110403 |
發證日期: 20060403 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500200502 |
中文品名: 易堤思驗孕測試系列 |
英文品名: . |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20121105 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/08 |
發證日期 | 2010/04/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/05 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/08 |
發證日期: 2010/04/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/05 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250408 |
發證日期 | 20100408 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191205 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250408 |
發證日期: 20100408 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191205 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器製字第002325號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/07 |
發證日期 | 2007/03/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500232507 |
中文品名 | 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep MOR Drug Screen Test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/01 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/07 |
發證日期: 2007/03/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500232507 |
中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/01 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器製字第002325號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270307 |
發證日期 | 20070307 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500232507 |
中文品名 | 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep MOR Drug Screen Test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211001 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270307 |
發證日期: 20070307 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500232507 |
中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20211001 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器製字第004165號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/09/16 |
發證日期 | 2013/09/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 聯華尿液十項測試條 |
英文品名 | Firstep Urine Reagent Strips-10 |
效能 | 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三 | B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Strips/container以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/05 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/09/16 |
發證日期: 2013/09/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 聯華尿液十項測試條 |
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 |
效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 Strips/container以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/05 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器製字第004165號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230916 |
發證日期 | 20130916 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 聯華尿液十項測試條 |
英文品名 | Firstep Urine Reagent Strips-10 |
效能 | 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三 | B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Strips/container以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180605 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230916 |
發證日期: 20130916 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 聯華尿液十項測試條 |
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 |
效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 Strips/container以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180605 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器製字第002328號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/09 |
發證日期 | 2007/03/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500232800 |
中文品名 | 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/01 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/09 |
發證日期: 2007/03/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500232800 |
中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/01 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器製字第002328號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270309 |
發證日期 | 20070309 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500232800 |
中文品名 | 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211001 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270309 |
發證日期: 20070309 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500232800 |
中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20211001 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |
@ “聯華”人工鼻(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器製字第005597號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/24 |
發證日期 | 2017/02/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
效能 | 本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/06 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/24 |
發證日期: 2017/02/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
效能: 本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號: 97106182 |
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/06 |
製造許可登錄編號: GMP0700 |