人工椎間盤系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名人工椎間盤系統的英文品名是SB CHARITE INTERVERTEBRAL PROSTHESIS "LINK", 許可證字號是衛署醫器輸字第007564號, 有效日期是2004/02/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2007/08/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是八億實業股份有限公司.

#人工椎間盤系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第007564號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2004/02/09
發證日期	1995/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600756402
中文品名	人工椎間盤系統
英文品名	SB CHARITE INTERVERTEBRAL PROSTHESIS "LINK"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段52號10樓之3
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO.
製造廠廠址	OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2007/09/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第007564號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2007/08/06

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2004/02/09

發證日期

1995/07/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600756402

中文品名

人工椎間盤系統

英文品名

SB CHARITE INTERVERTEBRAL PROSTHESIS "LINK"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

八億實業股份有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

申請商統一編號

21231153

製造商名稱

WALDEMAR LINK GMBH & CO.

製造廠廠址

OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2007/09/03

製造許可登錄編號

(空)

人工椎間盤系統地圖 [ 導航 ]

人工椎間盤系統的地址位於

台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

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出進口廠商登記資料資料集的人工椎間盤系統相關資料

@ 人工椎間盤系統於出進口廠商登記資料

統一編號	21231153
原始登記日期	19841016
核發日期	20210814
廠商中文名稱	八億實業股份有限公司
廠商英文名稱	VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
英文營業地址	10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	童O瑜
電話號碼	02-85122511
傳真號碼	02-85122081
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21231153

原始登記日期: 19841016

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 八億實業股份有限公司

廠商英文名稱: VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 童O瑜

電話號碼: 02-85122511

傳真號碼: 02-85122081

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的人工椎間盤系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第019558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/01/14
發證日期	2009/01/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601955800
中文品名	“儷妮可”雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC eCO2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/12/14

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2014/01/14

發證日期: 2009/01/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601955800

中文品名: “儷妮可”雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2016/12/15

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第019558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161214
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	20140114
發證日期	20090114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601955800
中文品名	“儷妮可”雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC eCO2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20161215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161214

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 20140114

發證日期: 20090114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601955800

中文品名: “儷妮可”雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20161215

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第018198號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/08/10
發證日期	2007/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601819801
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/16

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/08/10

發證日期: 2007/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601819801

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2014/04/16

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第018198號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140416
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120810
發證日期	20070810
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601819801
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20140416
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140416

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120810

發證日期: 20070810

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601819801

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20140416

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029949號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/19
發證日期	2017/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994901
中文品名	“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀
英文品名	“Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/03/16
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/19

發證日期: 2017/07/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994901

中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/03/16

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029949號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270719
發證日期	20170719
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994901
中文品名	“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀
英文品名	“Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20220316
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270719

發證日期: 20170719

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994901

中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20220316

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第024377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/03
發證日期	2013/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602437700
中文品名	“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACTION II
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/07/26
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/01/03

發證日期: 2013/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602437700

中文品名: “儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACTION II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/07/26

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第024377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230103
發證日期	20130103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602437700
中文品名	“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACTION II
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20170726
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230103

發證日期: 20130103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602437700

中文品名: “儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACTION II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20170726

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第022891號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/12
發證日期	2011/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289104
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC HP以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/12

發證日期: 2011/10/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602289104

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC HP以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第022891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211012
發證日期	20111012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289104
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC HP以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160819
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211012

發證日期: 20111012

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602289104

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC HP以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160819

製造許可登錄編號: QSD7519

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第022252號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/03/29
發證日期	2011/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602225209
中文品名	“多尼爾”雷射用光導管
英文品名	“Dornier” Light Guide
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Dornier MedTech Laser GmbH
製造廠廠址	Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD9498

許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/03/29

發證日期: 2011/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602225209

中文品名: “多尼爾”雷射用光導管

英文品名: “Dornier” Light Guide

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH

製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD9498

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第022252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210329
發證日期	20110329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602225209
中文品名	“多尼爾”雷射用光導管
英文品名	“Dornier” Light Guide
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Dornier MedTech Laser GmbH
製造廠廠址	Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160721
製造許可登錄編號	QSD9498

許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210329

發證日期: 20110329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602225209

中文品名: “多尼爾”雷射用光導管

英文品名: “Dornier” Light Guide

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH

製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160721

製造許可登錄編號: QSD9498

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/07
發證日期	2006/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/11/07

發證日期: 2006/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130117
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111107
發證日期	20061107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130117

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20111107

發證日期: 20061107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第007666號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2004/02/09
發證日期	1995/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600766600
中文品名	人工髖關節系統
英文品名	"LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段52號10樓之3
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO.
製造廠廠址	OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2007/09/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2004/02/09

發證日期: 1995/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600766600

中文品名: 人工髖關節系統

英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO.

製造廠廠址: OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2007/09/03

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第007666號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20070806
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20040209
發證日期	19951101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600766600
中文品名	人工髖關節系統
英文品名	"LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段52號10樓之3
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO.
製造廠廠址	OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20070903
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20070806

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20040209

發證日期: 19951101

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600766600

中文品名: 人工髖關節系統

英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO.

製造廠廠址: OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20070903

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008296號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/13
發證日期	2009/11/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400829602
中文品名	“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED
製造廠廠址	HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/11/13

發證日期: 2009/11/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400829602

中文品名: “科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3925 整形外科手術組套及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED

製造廠廠址: HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008296號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20141113
發證日期	20091113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400829602
中文品名	“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED
製造廠廠址	HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20180615
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20141113

發證日期: 20091113

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400829602

中文品名: “科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3925 整形外科手術組套及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED

製造廠廠址: HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20180615

製造許可登錄編號: (空)

@ 人工椎間盤系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第027482號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/26
發證日期	2015/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602748205
中文品名	“優尚”電波除皺系統
英文品名	“EunSung” Radio Frequency Skin Treatment System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I0001 皮下電流除皺儀器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ESM-7600FR
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	EUNSUNG GLOBAL CORP.
製造廠廠址	120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/05/11
製造許可登錄編號	QSD11563

許可證字號: 衛部醫器輸字第027482號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/26

發證日期: 2015/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602748205

中文品名: “優尚”電波除皺系統

英文品名: “EunSung” Radio Frequency Skin Treatment System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二: I0001 皮下電流除皺儀器

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ESM-7600FR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: EUNSUNG GLOBAL CORP.

製造廠廠址: 120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/05/11

製造許可登錄編號: QSD11563

食品業者登錄資料集資料集的人工椎間盤系統相關資料

@ 人工椎間盤系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	21231153
業者地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
食品業者登錄字號	F-121231153-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: 21231153

業者地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 21231153 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 21231153 ...)

# 21231153 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	21231153
原始登記日期	19841016
核發日期	20210814
廠商中文名稱	八億實業股份有限公司
廠商英文名稱	VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
英文營業地址	10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	童O瑜
電話號碼	02-85122511
傳真號碼	02-85122081
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21231153

原始登記日期: 19841016

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 八億實業股份有限公司

廠商英文名稱: VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 童O瑜

電話號碼: 02-85122511

傳真號碼: 02-85122081

進口資格: 有

出口資格: 有

# 21231153 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	21231153
業者地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
食品業者登錄字號	F-121231153-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: 21231153

業者地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/07
發證日期	2006/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/11/07

發證日期: 2006/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021849號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602184900
中文品名	“邁喜斯”安提拉式光療儀
英文品名	“MSYS” Phototherapy Unit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Antilax以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	MSYS
製造廠廠址	407, DAERYUNG TECHNO TOWN 8TH, 481-11, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	QSD5753

許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/15

發證日期: 2010/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602184900

中文品名: “邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Antilax以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: MSYS

製造廠廠址: 407, DAERYUNG TECHNO TOWN 8TH, 481-11, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: QSD5753

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029941號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/11
發證日期	2017/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994108
中文品名	“婕曦”電波除皺系統
英文品名	“Jeisys” Electrosurgical system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0001 皮下電流除皺儀器
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	INTRAcel
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址	401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/07/21
製造許可登錄編號	QSD6330

許可證字號: 衛部醫器輸字第029941號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/07/11

發證日期: 2017/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994108

中文品名: “婕曦”電波除皺系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0001 皮下電流除皺儀器

醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: INTRAcel

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Jeisys Medical Inc.

製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/07/21

製造許可登錄編號: QSD6330

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022879號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/10/05
發證日期	2011/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602287901
中文品名	“伊提拉”電波除皺系統
英文品名	“INDIBA” Radio Frequency Skin Treatment System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CRET SYSTEM MD 570/TECAR HCR 902, CRET SYSTEM MD 530/TECAR HCR 801,CRET SYSTEM MD 510/TECAR HCR 701以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	INDIBA S.A
製造廠廠址	C/ENAMORATS, 17-19-08013 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	QSD5966

許可證字號: 衛署醫器輸字第022879號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/10/05

發證日期: 2011/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602287901

中文品名: “伊提拉”電波除皺系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Skin Treatment System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CRET SYSTEM MD 570/TECAR HCR 902, CRET SYSTEM MD 530/TECAR HCR 801,CRET SYSTEM MD 510/TECAR HCR 701以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: INDIBA S.A

製造廠廠址: C/ENAMORATS, 17-19-08013 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: QSD5966

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022882號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288203
中文品名	“儷妮可”銣雅各雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Nd:YAG Surgical Laser
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACCUSCULPT II以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022882號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288203

中文品名: “儷妮可”銣雅各雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Nd:YAG Surgical Laser

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACCUSCULPT II以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD7519

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第023375號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/16
發證日期	2012/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602337504
中文品名	“儷妮可”電刀系統
英文品名	“Lutronic” Electrosurgical System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	INFINI
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/04/21
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第023375號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/16

發證日期: 2012/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602337504

中文品名: “儷妮可”電刀系統

英文品名: “Lutronic” Electrosurgical System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: INFINI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/04/21

製造許可登錄編號: QSD7519

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根據名稱八億實業找到的相關資料

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# 八億實業於醫療器材商資料集 - 1

機構代碼	6201093152
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三
電話	0225551025
開業狀態	歇業

機構代碼: 6201093152

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三

電話: 0225551025

開業狀態: 歇業

# 八億實業於醫療器材商資料集 - 2

機構代碼	620110N993
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3
電話	02-25311601
開業狀態	歇業

機構代碼: 620110N993

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3

電話: 02-25311601

開業狀態: 歇業

# 八億實業於醫療器材商資料集 - 3

機構代碼	MD6231023211
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
電話	02-85122511
開業狀態	開業

機構代碼: MD6231023211

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

電話: 02-85122511

開業狀態: 開業

# 八億實業於食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	(空)
業者地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
食品業者登錄字號	F-200112209-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: (空)

業者地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

食品業者登錄字號: F-200112209-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

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根據地址台北市中山區中山北路二段52號10樓之3 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市中山區中山北路二段52號10樓之3 ...)

二氧化碳雷射儀	英文品名: "TISSUE TECHNOLOGIES" CO2 LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008186號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＵ－ＰＵＬＳＥ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
二氧化碳雷射儀	英文品名: "TISSUE TECHNOLOGIES" CO2 LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008186號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070806 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲＵ－ＰＵＬＳＥ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工髖關節	英文品名: "LINK" HIP PROTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007585號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工脊椎代用器	英文品名: "LINK" SPINAL PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007586號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工膝關節	英文品名: "LINK" KNEE JOINT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007587號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工髖關節系統	英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
梅解剖外形骨板	英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
全人工踝關節	英文品名: S.T.A.R. SCANDINAVIAN TOTAL ANKLE REPLACEMENT "LINK" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007516號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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八億實業的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

八億實業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區五權西路二段666號13樓之8 | 電話: 04-2381-4727

八億實業股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 | 電話: 02-2999-0515

八億實業股份有限公司 | 地址: 台北市大同區承德路二段12號12樓之3 | 電話: 02-2555-1025

名稱八億實業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有八億實業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
八億實業股份有限公司新北市三重區重新路5段646號10樓	童瑞瑜	21231153	核准設立
八億實業股份有限公司台中營業所臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８		82516151
八億實業股份有限公司高雄營業所高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１		82716123

八億實業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓 | 負責人: 童瑞瑜 | 統編: 21231153 | 核准設立

八億實業股份有限公司台中營業所

登記地址: 臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８ | 統編: 82516151

八億實業股份有限公司高雄營業所

登記地址: 高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１ | 統編: 82716123

與人工椎間盤系統同分類的醫療器材許可證資料集

筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司