診斷電極導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名診斷電極導管的英文品名是"EPT" EPT-DX DIAGNOSTIC CATHETER, 許可證字號是衛署醫器輸字第007579號, 有效日期是2000/08/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2005/03/02, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鏵甡企業有限公司.

#診斷電極導管的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第007579號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/03/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2000/08/07
發證日期1995/08/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600757902
中文品名診斷電極導管
英文品名"EPT" EPT-DX DIAGNOSTIC CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/03/03
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第007579號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2005/03/02

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2000/08/07

發證日期

1995/08/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600757902

中文品名

診斷電極導管

英文品名

"EPT" EPT-DX DIAGNOSTIC CATHETER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0699 其他中症室及心臟監護

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

鏵甡企業有限公司

申請商地址

台北巿安居街９８巷１０號５樓

申請商統一編號

86022881

製造商名稱

EP TECHNOLOGIES, INC.

製造廠廠址

350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2005/03/03

製造許可登錄編號

(空)

診斷電極導管地圖 [ 導航 ]

診斷電極導管的地址位於

台北巿安居街９８巷１０號５樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 診斷電極導管 相關資料

@ 診斷電極導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號86022881
原始登記日期19910423
核發日期20230414
廠商中文名稱鏵甡企業有限公司
廠商英文名稱WATTCAN INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
英文營業地址12 F.-1, No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔣O如
電話號碼02-2733-8238
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86022881
原始登記日期: 19910423
核發日期: 20230414
廠商中文名稱: 鏵甡企業有限公司
廠商英文名稱: WATTCAN INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
英文營業地址: 12 F.-1, No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔣O如
電話號碼: 02-2733-8238
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 診斷電極導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第013997號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/21
發證日期2006/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601399706
中文品名"美瑞特"勝利加壓器
英文品名"MERIT" VICEROY INFLATION DEVICE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/21
發證日期: 2006/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601399706
中文品名: "美瑞特"勝利加壓器
英文品名: "MERIT" VICEROY INFLATION DEVICE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第013997號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121025
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110221
發證日期20060221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601399706
中文品名"美瑞特"勝利加壓器
英文品名"MERIT" VICEROY INFLATION DEVICE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121025
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110221
發證日期: 20060221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601399706
中文品名: "美瑞特"勝利加壓器
英文品名: "MERIT" VICEROY INFLATION DEVICE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121026
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第015786號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/28
發證日期2005/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601578603
中文品名"美樂得" XMI血栓清除導管
英文品名"Medrad" XMI Rheolytic Thrombectomy Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：104504-001，104504-002。
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MEDRAD INC.
製造廠廠址9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015786號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/28
發證日期: 2005/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601578603
中文品名: "美樂得" XMI血栓清除導管
英文品名: "Medrad" XMI Rheolytic Thrombectomy Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：104504-001，104504-002。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MEDRAD INC.
製造廠廠址: 9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/07/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第015786號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180626
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151228
發證日期20051228
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601578603
中文品名"美樂得" XMI血栓清除導管
英文品名"Medrad" XMI Rheolytic Thrombectomy Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：104504-001，104504-002。
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MEDRAD INC.
製造廠廠址9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015786號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180626
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151228
發證日期: 20051228
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601578603
中文品名: "美樂得" XMI血栓清除導管
英文品名: "Medrad" XMI Rheolytic Thrombectomy Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：104504-001，104504-002。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MEDRAD INC.
製造廠廠址: 9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第008849號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/10
註銷理由醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更
有效日期2003/09/25
發證日期1998/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600884900
中文品名週邊血管支架
英文品名VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0307 人工血管
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱SCHNEIDER (EUROPE) GMBH
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6 CH-8180 BULACH
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008849號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/10
註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更
有效日期: 2003/09/25
發證日期: 1998/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600884900
中文品名: 週邊血管支架
英文品名: VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0307 人工血管
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: SCHNEIDER (EUROPE) GMBH
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6 CH-8180 BULACH
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第008849號
註銷狀態已註銷
註銷日期19990910
註銷理由醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更
有效日期20030925
發證日期19980925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600884900
中文品名週邊血管支架
英文品名VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0307 人工血管
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱SCHNEIDER (EUROPE) GMBH
製造廠廠址ACKERSTRASSE 6 CH-8180 BULACH
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008849號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19990910
註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更
有效日期: 20030925
發證日期: 19980925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600884900
中文品名: 週邊血管支架
英文品名: VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0307 人工血管
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: SCHNEIDER (EUROPE) GMBH
製造廠廠址: ACKERSTRASSE 6 CH-8180 BULACH
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/27
發證日期2010/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602188201
中文品名“雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名“Lake Region” Watson Guide Wire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2018/07/19
製造許可登錄編號QSD4414
許可證字號: 衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/27
發證日期: 2010/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602188201
中文品名: “雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名: “Lake Region” Watson Guide Wire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址: BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/19
製造許可登錄編號: QSD4414

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180626
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151227
發證日期20101227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602188201
中文品名“雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名“Lake Region” Watson Guide Wire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD4414
許可證字號: 衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180626
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151227
發證日期: 20101227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602188201
中文品名: “雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名: “Lake Region” Watson Guide Wire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址: BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD4414

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第028152號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/01/21
發證日期2016/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602815202
中文品名“海斯凱”海力士冠狀動脈支架系統
英文品名“Hexacath” Premounted Coronary Stent HELIX
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱HEXACATH
製造廠廠址4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號QSD0330
許可證字號: 衛部醫器輸字第028152號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/01/21
發證日期: 2016/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602815202
中文品名: “海斯凱”海力士冠狀動脈支架系統
英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent HELIX
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: HEXACATH
製造廠廠址: 4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: QSD0330

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第028152號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210121
發證日期20160121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602815202
中文品名“海斯凱”海力士冠狀動脈支架系統
英文品名“Hexacath” Premounted Coronary Stent HELIX
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱HEXACATH
製造廠廠址4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20160203
製造許可登錄編號QSD0330
許可證字號: 衛部醫器輸字第028152號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210121
發證日期: 20160121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602815202
中文品名: “海斯凱”海力士冠狀動脈支架系統
英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent HELIX
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: HEXACATH
製造廠廠址: 4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20160203
製造許可登錄編號: QSD0330

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第007658號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/03/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2000/10/16
發證日期1995/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600765801
中文品名溫控除顫射頻能量產生器
英文品名"EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＥＰＴ－１０００以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/03/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007658號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/03/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2000/10/16
發證日期: 1995/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600765801
中文品名: 溫控除顫射頻能量產生器
英文品名: "EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＥＰＴ－１０００以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/03/03
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第007658號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050302
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20001016
發證日期19951016
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600765801
中文品名溫控除顫射頻能量產生器
英文品名"EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＥＰＴ－１０００以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20050303
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007658號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050302
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20001016
發證日期: 19951016
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600765801
中文品名: 溫控除顫射頻能量產生器
英文品名: "EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＥＰＴ－１０００以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20050303
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/07
發證日期2011/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401015400
中文品名“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號86022881
製造商名稱Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/07
發證日期: 2011/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401015400
中文品名: “鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名: “Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址: 2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260407
發證日期20110407
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401015400
中文品名“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260407
發證日期: 20110407
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401015400
中文品名: “鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名: “Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址: 2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210118
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第018086號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/05/17
發證日期2007/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601808603
中文品名“美樂得”快取血栓清除導管
英文品名“Medrad”Fetch Aspiration Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格106127-002, 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MEDRAD INC.
製造廠廠址9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018086號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/05/17
發證日期: 2007/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601808603
中文品名: “美樂得”快取血栓清除導管
英文品名: “Medrad”Fetch Aspiration Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 106127-002, 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MEDRAD INC.
製造廠廠址: 9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第018086號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170517
發證日期20070517
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601808603
中文品名“美樂得”快取血栓清除導管
英文品名“Medrad”Fetch Aspiration Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格106127-002, 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MEDRAD INC.
製造廠廠址9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018086號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170517
發證日期: 20070517
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601808603
中文品名: “美樂得”快取血栓清除導管
英文品名: “Medrad”Fetch Aspiration Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 106127-002, 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MEDRAD INC.
製造廠廠址: 9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017990號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/03/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/04
發證日期2007/04/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601799002
中文品名“美瑞特”百康加壓器
英文品名“Merit”BasixCompak Inflation Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IN4130,IN4430,IN4230,IN4530以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017990號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/03/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/04
發證日期: 2007/04/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601799002
中文品名: “美瑞特”百康加壓器
英文品名: “Merit”BasixCompak Inflation Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IN4130,IN4430,IN4230,IN4530以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017990號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140327
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120404
發證日期20070404
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601799002
中文品名“美瑞特”百康加壓器
英文品名“Merit”BasixCompak Inflation Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IN4130,IN4430,IN4230,IN4530以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140505
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017990號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140327
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120404
發證日期: 20070404
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601799002
中文品名: “美瑞特”百康加壓器
英文品名: “Merit”BasixCompak Inflation Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IN4130,IN4430,IN4230,IN4530以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140505
製造許可登錄編號: (空)

@ 診斷電極導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第023209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/03
發證日期2012/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602320900
中文品名“擴適達”高斯高壓冠狀動脈氣球導管
英文品名“Acrostak”ACROSS HP PTCA Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：250100480、300100480及350100480。
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號86022881
製造商名稱ACROSTAK (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址STEGACKERSTRASSE 14, CH-8409 WINTERTHUR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/12/20
製造許可登錄編號QSD5853
許可證字號: 衛署醫器輸字第023209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/03
發證日期: 2012/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602320900
中文品名: “擴適達”高斯高壓冠狀動脈氣球導管
英文品名: “Acrostak”ACROSS HP PTCA Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：250100480、300100480及350100480。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ACROSTAK (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址: STEGACKERSTRASSE 14, CH-8409 WINTERTHUR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/12/20
製造許可登錄編號: QSD5853

食品業者登錄資料集 資料集的 診斷電極導管 相關資料

@ 診斷電極導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱鏵甡企業有限公司
公司統一編號86022881
業者地址台北市大安區復興南路1段237號12樓之1
食品業者登錄字號A-186022881-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 鏵甡企業有限公司
公司統一編號: 86022881
業者地址: 台北市大安區復興南路1段237號12樓之1
食品業者登錄字號: A-186022881-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 86022881 找到的相關資料

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# 86022881 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86022881
原始登記日期19910423
核發日期20230414
廠商中文名稱鏵甡企業有限公司
廠商英文名稱WATTCAN INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
英文營業地址12 F.-1, No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔣O如
電話號碼02-2733-8238
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86022881
原始登記日期: 19910423
核發日期: 20230414
廠商中文名稱: 鏵甡企業有限公司
廠商英文名稱: WATTCAN INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
英文營業地址: 12 F.-1, No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔣O如
電話號碼: 02-2733-8238
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第024874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/30
發證日期2013/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602487401
中文品名“擴適達”高斯喜通冠狀動脈氣球導管
英文品名“Acrostak”ACROSS CTO PTCA Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更項目：註銷規格：110100482, 110150482, 110200482。
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號86022881
製造商名稱ACROSTAK (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址STEGACKERSTRASSE 14, CH-8409 WINTERTHUR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/12/20
製造許可登錄編號QSD5853
許可證字號: 衛署醫器輸字第024874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/30
發證日期: 2013/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602487401
中文品名: “擴適達”高斯喜通冠狀動脈氣球導管
英文品名: “Acrostak”ACROSS CTO PTCA Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：註銷規格：110100482, 110150482, 110200482。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ACROSTAK (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址: STEGACKERSTRASSE 14, CH-8409 WINTERTHUR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/12/20
製造許可登錄編號: QSD5853

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第009515號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/30
發證日期2000/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600951502
中文品名〝亞培〞喬斯登週邊血管包覆支架
英文品名"ABBOTT" JOSTENT PERIPHERAL STENT GRAFT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009515號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/30
發證日期: 2000/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600951502
中文品名: 〝亞培〞喬斯登週邊血管包覆支架
英文品名: "ABBOTT" JOSTENT PERIPHERAL STENT GRAFT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/19
製造許可登錄編號: (空)

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第009516號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/30
發證日期2000/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600951601
中文品名〝亞培〞喬斯登週邊血管支架
英文品名JOSTENT PERIPHERAL STENT "ABBOTT"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009516號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/30
發證日期: 2000/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600951601
中文品名: 〝亞培〞喬斯登週邊血管支架
英文品名: JOSTENT PERIPHERAL STENT "ABBOTT"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/19
製造許可登錄編號: (空)

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第009517號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2005/09/30
發證日期2000/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600951703
中文品名高速路氣球導管
英文品名FREEWAY PTCA CATHETER "JOMED"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009517號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2005/09/30
發證日期: 2000/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600951703
中文品名: 高速路氣球導管
英文品名: FREEWAY PTCA CATHETER "JOMED"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第009542號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/27
發證日期2000/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600954202
中文品名冠狀動脈包覆支架
英文品名CORONARY STENT GRAFT "JOSTENT"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/27
發證日期: 2000/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600954202
中文品名: 冠狀動脈包覆支架
英文品名: CORONARY STENT GRAFT "JOSTENT"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第009543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2005/10/27
發證日期2000/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600954304
中文品名冠狀動脈支架
英文品名CORONARY STENT "JOSTENT"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＦＬＥＸ　ＳＵＰＲＥＭＥ　ＳＹＳＴＥＭ　ＦＬＥＸ
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2005/10/27
發證日期: 2000/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600954304
中文品名: 冠狀動脈支架
英文品名: CORONARY STENT "JOSTENT"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＦＬＥＸ　ＳＵＰＲＥＭＥ　ＳＹＳＴＥＭ　ＦＬＥＸ
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: RUDOLF-DIESEL-STR. 29 D-72414 RANGENDINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 86022881 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第007783號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/03/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/03/01
發證日期1996/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600778301
中文品名伯拉茲除顫導管
英文品名"EPT" BLAZER ABLATION CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/03/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007783號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/03/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/03/01
發證日期: 1996/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600778301
中文品名: 伯拉茲除顫導管
英文品名: "EPT" BLAZER ABLATION CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北巿安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: EP TECHNOLOGIES, INC.
製造廠廠址: 350 POTRERO AVENUE SUNNYVALE, CALIFORNIA 94086 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/03/03
製造許可登錄編號: (空)
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# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第010124號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/03/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/10/23
發證日期2002/10/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601012400
中文品名"雷克利郡" 鏵甡引導導線
英文品名"LAKE REGION" WATSON GUIDE WIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MANUFACTURED FOR ANGIODYNAMICS BY: LAKE REGION MANUFATURING CO. INC.
製造廠廠址340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010124號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/03/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/10/23
發證日期: 2002/10/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601012400
中文品名: "雷克利郡" 鏵甡引導導線
英文品名: "LAKE REGION" WATSON GUIDE WIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MANUFACTURED FOR ANGIODYNAMICS BY: LAKE REGION MANUFATURING CO. INC.
製造廠廠址: 340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/05
製造許可登錄編號: (空)

# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/07
發證日期2011/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401015400
中文品名“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號86022881
製造商名稱Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/07
發證日期: 2011/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401015400
中文品名: “鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名: “Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址: 2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/20
製造許可登錄編號: (空)

# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/27
發證日期2010/12/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602188201
中文品名“雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名“Lake Region” Watson Guide Wire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2018/07/19
製造許可登錄編號QSD4414
許可證字號: 衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/27
發證日期: 2010/12/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602188201
中文品名: “雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名: “Lake Region” Watson Guide Wire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址: BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/19
製造許可登錄編號: QSD4414

# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010124號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140327
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121023
發證日期20021023
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601012400
中文品名"雷克利郡" 鏵甡引導導線
英文品名"LAKE REGION" WATSON GUIDE WIRE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱MANUFACTURED FOR ANGIODYNAMICS BY: LAKE REGION MANUFATURING CO. INC.
製造廠廠址340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140505
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010124號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140327
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121023
發證日期: 20021023
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601012400
中文品名: "雷克利郡" 鏵甡引導導線
英文品名: "LAKE REGION" WATSON GUIDE WIRE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: MANUFACTURED FOR ANGIODYNAMICS BY: LAKE REGION MANUFATURING CO. INC.
製造廠廠址: 340 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140505
製造許可登錄編號: (空)

# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180626
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151227
發證日期20101227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602188201
中文品名“雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名“Lake Region” Watson Guide Wire
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD4414
許可證字號: 衛署醫器輸字第021882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180626
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151227
發證日期: 20101227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602188201
中文品名: “雷克利郡”鏵甡導引導線
英文品名: “Lake Region” Watson Guide Wire
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: LAKE REGION MEDICAL LTD.
製造廠廠址: BUTLERSLAND, NEW ROSS, CO. WEXFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD4414

# 鏵甡企業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260407
發證日期20110407
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401015400
中文品名“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱鏵甡企業有限公司
申請商地址台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號86022881
製造商名稱Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260407
發證日期: 20110407
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401015400
中文品名: “鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名: “Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
申請商地址: 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓
申請商統一編號: 86022881
製造商名稱: Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址: 2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210118
製造許可登錄編號: (空)

# 鏵甡企業 於 醫療器材商資料集 - 7

機構代碼MD6201002075
機構名稱鏵甡企業有限公司
種類販賣業
地址臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
電話02-27557967
開業狀態開業
機構代碼: MD6201002075
機構名稱: 鏵甡企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
電話: 02-27557967
開業狀態: 開業

# 鏵甡企業 於 食品業者登錄資料集 - 8

公司或商業登記名稱鏵甡企業有限公司
公司統一編號86022881
業者地址台北市大安區復興南路1段237號12樓之1
食品業者登錄字號A-186022881-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 鏵甡企業有限公司
公司統一編號: 86022881
業者地址: 台北市大安區復興南路1段237號12樓之1
食品業者登錄字號: A-186022881-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記
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冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: "SCHNEIDER" PTCA BALLOON DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006779號 | 有效日期: 2002/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/16 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

溫控除顫射頻能量產生器

英文品名: "EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007658號 | 有效日期: 2000/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＰＴ－１０００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

週邊血管支架

英文品名: VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008849號 | 有效日期: 2003/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/10 | 註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

冠狀動脈擴充網管

英文品名: "SCHNEIDER" CORONARY WALL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008104號 | 有效日期: 2001/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/10 | 註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

弗朗明哥食道支架

英文品名: FLAMINGO OESOPHAGEAL WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009329號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

弗朗明哥食道支架

英文品名: FLAMINGO OESOPHAGEAL WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009329號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070816 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

史特羅凱斯除顫電擊導管

英文品名: STEEROCATH ABLATION CATHETER "EPT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007811號 | 有效日期: 2001/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: "SCHNEIDER" PTCA BALLOON DILATATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006779號 | 有效日期: 2002/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/16 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

溫控除顫射頻能量產生器

英文品名: "EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007658號 | 有效日期: 2000/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＰＴ－１０００以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

週邊血管支架

英文品名: VASCULAR WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008849號 | 有效日期: 2003/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/10 | 註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

冠狀動脈擴充網管

英文品名: "SCHNEIDER" CORONARY WALL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008104號 | 有效日期: 2001/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/10 | 註銷理由: 醫療器材規格變更;;移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

弗朗明哥食道支架

英文品名: FLAMINGO OESOPHAGEAL WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009329號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

弗朗明哥食道支架

英文品名: FLAMINGO OESOPHAGEAL WALLSTENT "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009329號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070816 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

史特羅凱斯除顫電擊導管

英文品名: STEEROCATH ABLATION CATHETER "EPT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007811號 | 有效日期: 2001/04/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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鏵甡企業的黃頁資料

(以下顯示 4 筆)

鏵甡企業有限公司 | 地址: 台北市大安區復興南路一段237號12樓之1 | 電話: 02-2755-7967

鏵甡企業有限公司 | 地址: 台北市大安區安居街98巷10號5樓 | 電話: 02-2733-0747

鏵甡企業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正一路120號5樓之3 | 電話: 07-727-8567

鏵甡企業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正一路120號5樓之3 | 電話: 07-392-9785

名稱 鏵甡企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1		蔣玉如86022881核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1 | 負責人: 蔣玉如 | 統編: 86022881 | 核准設立

與診斷電極導管同分類的醫療器材許可證資料集

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

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