@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2016/12/14 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2014/01/14 |
發證日期: 2009/01/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601955800 |
中文品名: “儷妮可”雷射儀 |
英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD. |
製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2016/12/15 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20161214 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 20140114 |
發證日期: 20090114 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601955800 |
中文品名: “儷妮可”雷射儀 |
英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD. |
製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20161215 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/04/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2012/08/10 |
發證日期: 2007/08/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601819801 |
中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀 |
英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOSAIC,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD. |
製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2014/04/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20140416 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20120810 |
發證日期: 20070810 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601819801 |
中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀 |
英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MOSAIC,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD. |
製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20140416 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029949號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/19 |
發證日期 | 2017/07/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602994901 |
中文品名 | “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀 |
英文品名 | “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece,以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 八億實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號 | 21231153 |
製造商名稱 | Lutronic Corporatio |
製造廠廠址 | Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/03/16 |
製造許可登錄編號 | QSD7519 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/19 |
發證日期: 2017/07/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602994901 |
中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀 |
英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece,以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: Lutronic Corporatio |
製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2022/03/16 |
製造許可登錄編號: QSD7519 |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029949號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270719 |
發證日期 | 20170719 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602994901 |
中文品名 | “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀 |
英文品名 | “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece,以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 八億實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號 | 21231153 |
製造商名稱 | Lutronic Corporatio |
製造廠廠址 | Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220316 |
製造許可登錄編號 | QSD7519 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270719 |
發證日期: 20170719 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602994901 |
中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀 |
英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece,以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: Lutronic Corporatio |
製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 20220316 |
製造許可登錄編號: QSD7519 |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/06/15 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/03/29 |
發證日期: 2011/03/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602225209 |
中文品名: “多尼爾”雷射用光導管 |
英文品名: “Dornier” Light Guide |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH |
製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/20 |
製造許可登錄編號: QSD9498 |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20210329 |
發證日期: 20110329 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602225209 |
中文品名: “多尼爾”雷射用光導管 |
英文品名: “Dornier” Light Guide |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 八億實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 |
申請商統一編號: 21231153 |
製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH |
製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20160721 |
製造許可登錄編號: QSD9498 |
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 亞歷山大雷射儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19