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許可證字號 | 衛署藥輸字第022509號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/06/07 |
發證日期 | 1999/06/07 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202250901 |
中文品名 | 妥泰膜衣錠25毫克 |
英文品名 | TOPAMAX FILM-COATED TABLETS 25MG |
適應症 | 用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TOPIRAMATE |
申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 30814854 |
製造商名稱 | LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. |
製造廠廠址 | ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69 B, QUELUZ DE BAIXO 2730-055 BARCARENA, PORTUGAL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PT |
製程 | 分包裝廠 |
異動日期 | 2023/09/07 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝::,,,,4712780101629,;;鋁箔盒裝::,,,,4712780101629, |
許可證字號: 衛署藥輸字第022509號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/06/07 |
發證日期: 1999/06/07 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202250901 |
中文品名: 妥泰膜衣錠25毫克 |
英文品名: TOPAMAX FILM-COATED TABLETS 25MG |
適應症: 用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TOPIRAMATE |
申請商名稱: 嬌生股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 30814854 |
製造商名稱: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. |
製造廠廠址: ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69 B, QUELUZ DE BAIXO 2730-055 BARCARENA, PORTUGAL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PT |
製程: 分包裝廠 |
異動日期: 2023/09/07 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::,,,,4712780101629,;;鋁箔盒裝::,,,,4712780101629, |
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許可證字號 | 衛部藥輸字第026656號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/13 |
發證日期 | 2015/11/13 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202665601 |
中文品名 | 億珂膠囊140毫克 |
英文品名 | Imbruvica Capsules 140mg |
適應症 | 1. 被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)成年病人。2. 慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。 3. 17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤 (SLL)的成年病人。 4. Waldenström氏巨球蛋白血症:適用於治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia (WM))的成年病人。 5. 慢性移植體抗宿主疾病:適用於治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Ibrutini |
申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 30814854 |
製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2024/03/11 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝(HDPE)::4712780108819,4712780108826 , |
許可證字號: 衛部藥輸字第026656號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/13 |
發證日期: 2015/11/13 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202665601 |
中文品名: 億珂膠囊140毫克 |
英文品名: Imbruvica Capsules 140mg |
適應症: 1. 被套細胞淋巴瘤:適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)成年病人。2. 慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。 3. 17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤:適用於治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤 (SLL)的成年病人。 4. Waldenström氏巨球蛋白血症:適用於治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia (WM))的成年病人。 5. 慢性移植體抗宿主疾病:適用於治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。 |
劑型: 膠囊劑 |
包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Ibrutini |
申請商名稱: 嬌生股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 30814854 |
製造商名稱: AndersonBrecon Inc |
製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 包裝 |
異動日期: 2024/03/11 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE)::4712780108819,4712780108826 , |
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許可證字號 | 衛署藥輸字第022507號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/06/07 |
發證日期 | 1999/06/07 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202250700 |
中文品名 | 妥泰膜衣錠50毫克 |
英文品名 | TOPAMAX FILM-COATED TABLETS 50MG |
適應症 | 用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | TOPIRAMATE |
申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號 | 30814854 |
製造商名稱 | LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. |
製造廠廠址 | ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69 B, QUELUZ DE BAIXO 2730-055 BARCARENA, PORTUGAL |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PT |
製程 | 分包裝廠 |
異動日期 | 2023/09/07 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝::,,,,4712780101643,;;鋁箔盒裝::,,,,4712780101643, |
許可證字號: 衛署藥輸字第022507號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/06/07 |
發證日期: 1999/06/07 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202250700 |
中文品名: 妥泰膜衣錠50毫克 |
英文品名: TOPAMAX FILM-COATED TABLETS 50MG |
適應症: 用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: TOPIRAMATE |
申請商名稱: 嬌生股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
申請商統一編號: 30814854 |
製造商名稱: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. |
製造廠廠址: ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69 B, QUELUZ DE BAIXO 2730-055 BARCARENA, PORTUGAL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PT |
製程: 分包裝廠 |
異動日期: 2023/09/07 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝::,,,,4712780101643,;;鋁箔盒裝::,,,,4712780101643, |
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