“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂
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中文品名“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂的英文品名是“NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resi, 許可證字號是衛部醫器輸字第028665號, 有效日期是2026/06/15, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是信輝醫療器材有限公司.

#“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第028665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/15
發證日期2016/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602866505
中文品名“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂
英文品名“NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/21
製造許可登錄編號QSD8852

許可證字號

衛部醫器輸字第028665號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/06/15

發證日期

2016/06/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602866505

中文品名

“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂

英文品名

“NEXOBIO ” Transcen Temporary Light Cured Resi

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

信輝醫療器材有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

申請商統一編號

53693889

製造商名稱

NEXOBIO Co., Ltd.

製造廠廠址

601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2021/04/21

製造許可登錄編號

QSD8852

“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂地圖 [ 導航 ]

“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂的地址位於

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

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出進口廠商登記資料 資料集的 “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 相關資料

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 出進口廠商登記資料

統一編號53693889
原始登記日期20120402
核發日期20210814
廠商中文名稱信輝醫療器材有限公司
廠商英文名稱HSIN HUI MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
英文營業地址15F.-5, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O宏
電話號碼02-89956553
傳真號碼02-89956552
進口資格
出口資格
統一編號: 53693889
原始登記日期: 20120402
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 信輝醫療器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN HUI MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
英文營業地址: 15F.-5, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O宏
電話號碼: 02-89956553
傳真號碼: 02-89956552
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648405
中文品名"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2016/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648405
中文品名: "美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址: 1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20160503
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648405
中文品名"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260503
發證日期: 20160503
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648405
中文品名: "美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址: 1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/13
發證日期2014/11/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602678403
中文品名“雅典娜”透投甚自動酸蝕/自動黏著樹脂黏合劑
英文品名“ITENA” TOTALCEM Self-Etch / Self-Adhesive Dual Reshin Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第026784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/13
發證日期: 2014/11/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602678403
中文品名: “雅典娜”透投甚自動酸蝕/自動黏著樹脂黏合劑
英文品名: “ITENA” TOTALCEM Self-Etch / Self-Adhesive Dual Reshin Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD12027

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026784號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241113
發證日期20141113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602678403
中文品名“雅典娜”透投甚自動酸蝕/自動黏著樹脂黏合劑
英文品名“ITENA” TOTALCEM Self-Etch / Self-Adhesive Dual Reshin Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第026784號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241113
發證日期: 20141113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602678403
中文品名: “雅典娜”透投甚自動酸蝕/自動黏著樹脂黏合劑
英文品名: “ITENA” TOTALCEM Self-Etch / Self-Adhesive Dual Reshin Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD12027

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/24
發證日期2017/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401752804
中文品名"西恩思" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)
英文品名"CMS" Fiber optic dental light (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱CMS DENTAL
製造廠廠址55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2021/11/24
製造許可登錄編號QSD50061
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/24
發證日期: 2017/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401752804
中文品名: "西恩思" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)
英文品名: "CMS" Fiber optic dental light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: CMS DENTAL
製造廠廠址: 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2021/11/24
製造許可登錄編號: QSD50061

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017528號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270224
發證日期20170224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401752804
中文品名"西恩思" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)
英文品名"CMS" Fiber optic dental light (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱CMS DENTAL
製造廠廠址55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20211124
製造許可登錄編號QSD50061
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017528號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270224
發證日期: 20170224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401752804
中文品名: "西恩思" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)
英文品名: "CMS" Fiber optic dental light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4620 光纖維牙科用光源
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: CMS DENTAL
製造廠廠址: 55, WILDERSGADE-DK-1408 COPENHAGEN K, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20211124
製造許可登錄編號: QSD50061

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/18
發證日期2020/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186409
中文品名“奈梭拜耳” 暫時性牙科用士敏汀(未滅菌)
英文品名“Nexobio” Temporary Dental Cement (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主要作用成分為氧化鋅-丁香酚,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/08/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/18
發證日期: 2020/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186409
中文品名: “奈梭拜耳” 暫時性牙科用士敏汀(未滅菌)
英文品名: “Nexobio” Temporary Dental Cement (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主要作用成分為氧化鋅-丁香酚,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/08/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250818
發證日期20200818
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186409
中文品名“奈梭拜耳” 暫時性牙科用士敏汀(未滅菌)
英文品名“Nexobio” Temporary Dental Cement (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格主要作用成分為氧化鋅-丁香酚,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200828
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250818
發證日期: 20200818
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186409
中文品名: “奈梭拜耳” 暫時性牙科用士敏汀(未滅菌)
英文品名: “Nexobio” Temporary Dental Cement (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 主要作用成分為氧化鋅-丁香酚,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200828
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030333號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/12
發證日期2017/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603033301
中文品名“奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂
英文品名“NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/02
製造許可登錄編號QSD8852
許可證字號: 衛部醫器輸字第030333號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/12
發證日期: 2017/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603033301
中文品名: “奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂
英文品名: “NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/02
製造許可登錄編號: QSD8852

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030333號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221012
發證日期20171012
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603033301
中文品名“奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂
英文品名“NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20171110
製造許可登錄編號QSD8852
許可證字號: 衛部醫器輸字第030333號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221012
發證日期: 20171012
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603033301
中文品名: “奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂
英文品名: “NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20171110
製造許可登錄編號: QSD8852

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021740號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/07/14
發證日期2020/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402174004
中文品名"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/07/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/07/14
發證日期: 2020/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402174004
中文品名: "奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第021740號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250714
發證日期20200714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402174004
中文品名"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200715
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250714
發證日期: 20200714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402174004
中文品名: "奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200715
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/21
發證日期2017/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800108
中文品名"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/02/23
製造許可登錄編號QSD8852
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/21
發證日期: 2017/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800108
中文品名: "奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/02/23
製造許可登錄編號: QSD8852

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270621
發證日期20170621
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800108
中文品名"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20220223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270621
發證日期: 20170621
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800108
中文品名: "奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20220223
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/15
發證日期2016/02/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602819000
中文品名“雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名“ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/23
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/15
發證日期: 2016/02/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602819000
中文品名: “雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名: “ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/23
製造許可登錄編號: QSD12027

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260215
發證日期20160215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602819000
中文品名“雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名“ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200923
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260215
發證日期: 20160215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602819000
中文品名: “雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名: “ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200923
製造許可登錄編號: QSD12027

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第035451號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2022/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603545103
中文品名“雅典娜”艾博棒黏著劑
英文品名“ITENA” Iperbond Max Universal Adhesive
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/05/13
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第035451號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2022/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603545103
中文品名: “雅典娜”艾博棒黏著劑
英文品名: “ITENA” Iperbond Max Universal Adhesive
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/13
製造許可登錄編號: QSD12027

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2016/06/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671600
中文品名"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2016/06/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671600
中文品名: "美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址: 400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260629
發證日期20160629
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671600
中文品名"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260629
發證日期: 20160629
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671600
中文品名: "美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址: 400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 相關資料

@ “奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱信輝醫療器材有限公司
公司統一編號53693889
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
食品業者登錄字號F-153693889-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信輝醫療器材有限公司
公司統一編號: 53693889
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
食品業者登錄字號: F-153693889-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53693889 找到的相關資料

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# 53693889 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53693889
原始登記日期20120402
核發日期20210814
廠商中文名稱信輝醫療器材有限公司
廠商英文名稱HSIN HUI MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
英文營業地址15F.-5, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O宏
電話號碼02-89956553
傳真號碼02-89956552
進口資格
出口資格
統一編號: 53693889
原始登記日期: 20120402
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 信輝醫療器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN HUI MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
英文營業地址: 15F.-5, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O宏
電話號碼: 02-89956553
傳真號碼: 02-89956552
進口資格:
出口資格:

# 53693889 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱信輝醫療器材有限公司
公司統一編號53693889
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
食品業者登錄字號F-153693889-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信輝醫療器材有限公司
公司統一編號: 53693889
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
食品業者登錄字號: F-153693889-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026786號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/17
發證日期2014/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602678607
中文品名“雅典娜”登透克複合樹脂
英文品名“ITENA” Dentocore Core Composite Build-Up Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DCSAK1, DABODY1-10
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第026786號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/17
發證日期: 2014/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602678607
中文品名: “雅典娜”登透克複合樹脂
英文品名: “ITENA” Dentocore Core Composite Build-Up Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3690 樹脂牙材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DCSAK1, DABODY1-10
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD12027

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2013/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401366000
中文品名"雅典那" 根管中心柱釘 (未滅菌)
英文品名"ITENA" Root Canal Post (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/07/10
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2013/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401366000
中文品名: "雅典那" 根管中心柱釘 (未滅菌)
英文品名: "ITENA" Root Canal Post (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/07/10
製造許可登錄編號: QSD12027

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011655號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/05/03
發證日期2012/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401165501
中文品名"西恩思" 受伏柯馬來膠 (未滅菌)
英文品名"CMS" Soft-Core Gutta percha (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3850 馬來膠
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱CMS DENTAL
製造廠廠址RAGNAGADE 7 2100 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011655號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/05/03
發證日期: 2012/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401165501
中文品名: "西恩思" 受伏柯馬來膠 (未滅菌)
英文品名: "CMS" Soft-Core Gutta percha (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3850 馬來膠
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: CMS DENTAL
製造廠廠址: RAGNAGADE 7 2100 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2016/06/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671600
中文品名"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2016/06/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671600
中文品名: "美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址: 400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: (空)

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/15
發證日期2016/02/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602819000
中文品名“雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名“ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/23
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第028190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/15
發證日期: 2016/02/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602819000
中文品名: “雅典娜”登透坦暫時性黏著劑
英文品名: “ITENA” Dentotemp Temporary Cement
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3275 牙科用水泥(士敏汀)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/23
製造許可登錄編號: QSD12027

# 53693889 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/18
發證日期2016/02/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602819609
中文品名“雅典娜”溝隙封閉劑
英文品名“ITENA” Prevent Seal Self-Etching Light-Cured Pit & Fissure Sealant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3765 凹窩封閉劑及調節劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱ITENA CLINICAL
製造廠廠址31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/10/23
製造許可登錄編號QSD12027
許可證字號: 衛部醫器輸字第028196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/18
發證日期: 2016/02/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602819609
中文品名: “雅典娜”溝隙封閉劑
英文品名: “ITENA” Prevent Seal Self-Etching Light-Cured Pit & Fissure Sealant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3765 凹窩封閉劑及調節劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: ITENA CLINICAL
製造廠廠址: 31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/10/23
製造許可登錄編號: QSD12027
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# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402174008
中文品名"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/07/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402174008
中文品名: "奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/15
製造許可登錄編號: (空)

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/21
發證日期2017/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800108
中文品名"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/02/23
製造許可登錄編號QSD8852
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/21
發證日期: 2017/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800108
中文品名: "奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/02/23
製造許可登錄編號: QSD8852

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270621
發證日期20170621
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401800108
中文品名"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名"Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20220223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270621
發證日期: 20170621
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401800108
中文品名: "奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)
英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 不含藥品,用於填塞齒齦溝,撐開牙齒與牙齦間之空隙,以達到排齦效果之器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: NEXOBIO Co., Ltd.
製造廠廠址: 601, Center B/D, 27, Sanseong-ro 92beon-gil, Sangdang-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20220223
製造許可登錄編號: (空)

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260629
發證日期20160629
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671600
中文品名"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260629
發證日期: 20160629
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671600
中文品名: "美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIXDENT PTE LTD.
製造廠廠址: 400 ORCHARD ROAD, # 05-21, ORCHARD TOWER, SINGAPORE 238875
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第023092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/14
發證日期2023/04/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402309205
中文品名"安西" 牙科手用器械(未滅菌)
英文品名"ONCU" Dental hand instrument(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱Oncu Dental Tibbi Malzeme Sanayi Ve Dis Ticaret A.S
製造廠廠址Molla Gurani Mh. Oguzhan Cd.No:45 Fatih Istanbul, Turkiye.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2023/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/14
發證日期: 2023/04/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402309205
中文品名: "安西" 牙科手用器械(未滅菌)
英文品名: "ONCU" Dental hand instrument(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: Oncu Dental Tibbi Malzeme Sanayi Ve Dis Ticaret A.S
製造廠廠址: Molla Gurani Mh. Oguzhan Cd.No:45 Fatih Istanbul, Turkiye.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2023/05/03
製造許可登錄編號: (空)

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648405
中文品名"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2016/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648405
中文品名: "美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址: 1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: (空)

# 信輝醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20160503
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648405
中文品名"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信輝醫療器材有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號53693889
製造商名稱MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260503
發證日期: 20160503
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648405
中文品名: "美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號: 53693889
製造商名稱: MEDIPLUS CO., LTD
製造廠廠址: 1101, HUMANTECO, 57, ACHASAN-RO 17-GIL, SEONGDONG-GU, SEOUL, 133-832, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210311
製造許可登錄編號: (空)
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信輝醫療器材有限公司

統一編號: 53693889 | 廠商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: N10647 | 採購單位: 臺北市立聯合醫院 | 採購案: 血管擴張劑等14項藥品招標案 | 根據: 12 因可歸責於廠商之事由,致解除或終止契約者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 107/10/13 | 有效期間: 1年 | 到期日期: 108/10/12

@ 拒絕往來廠商公告

康百國際食品股份有限公司

糧商電話號碼: 02-85227777 | 稻米 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3

@ 糧商資訊系統

"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015670號 | 有效日期: 2020/09/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禾達地政士事務所

姓名: 呂大維 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 02 8521-3755 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之6

@ 地政士開業資料

“鶴泰”一次性使用導管鞘組

英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/09/14 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴泰”一次性使用導管鞘組

英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號 | 有效日期: 2025/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

信輝醫療器材有限公司

統一編號: 53693889 | 廠商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 | 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) | 採購案碼: N10647 | 採購單位: 臺北市立聯合醫院 | 採購案: 血管擴張劑等14項藥品招標案 | 根據: 12 因可歸責於廠商之事由,致解除或終止契約者.政府採購法第103條所定期間 | 有效日期: 107/10/13 | 有效期間: 1年 | 到期日期: 108/10/12

@ 拒絕往來廠商公告

康百國際食品股份有限公司

糧商電話號碼: 02-85227777 | 稻米 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3

@ 糧商資訊系統

"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015670號 | 有效日期: 2020/09/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禾達地政士事務所

姓名: 呂大維 | 開業原因: 自行開業 | 傳真電話: 02 8521-3755 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之6

@ 地政士開業資料

“鶴泰”一次性使用導管鞘組

英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/09/14 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“鶴泰”一次性使用導管鞘組

英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號 | 有效日期: 2025/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 信輝醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
陳信宏53693889核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 | 負責人: 陳信宏 | 統編: 53693889 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之8
郁品蓁24334689核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3
王博正28221216核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3
王俊傑53186743核准設立

新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8
江鈴鈴12856493核准設立

新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3
黃建勛27363216核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之7
黃大德85130200核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之6
許宏柏90574386核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之2
魯永蓮29175627核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之8 | 負責人: 郁品蓁 | 統編: 24334689 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3 | 負責人: 王博正 | 統編: 28221216 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3 | 負責人: 王俊傑 | 統編: 53186743 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8 | 負責人: 江鈴鈴 | 統編: 12856493 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3 | 負責人: 黃建勛 | 統編: 27363216 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之7 | 負責人: 黃大德 | 統編: 85130200 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之6 | 負責人: 許宏柏 | 統編: 90574386 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之2 | 負責人: 魯永蓮 | 統編: 29175627 | 核准設立

與“奈梭拜耳”傳勝臨時牙冠和牙橋樹脂同分類的醫療器材許可證資料集

“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器

英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030353號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆雙極射頻治療探針

英文品名: “OLYMPUS” Bipolar Applicator CelonProSleep plu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032327號 | 有效日期: 2029/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990008 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

瑞絲朗麗芙(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lyft Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022991號 | 有效日期: 2026/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202),以下空白。規格變更為:0.5,1ml;有效期間變更為36個月,以下空白。原102.1.17仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

瑞絲朗麗芙

英文品名: Restylane Lyft | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目:(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更:玻麗朗 / Rest... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器

英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030353號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆雙極射頻治療探針

英文品名: “OLYMPUS” Bipolar Applicator CelonProSleep plu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032327號 | 有效日期: 2029/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990008 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

瑞絲朗麗芙(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lyft Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022991號 | 有效日期: 2026/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202),以下空白。規格變更為:0.5,1ml;有效期間變更為36個月,以下空白。原102.1.17仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

瑞絲朗麗芙

英文品名: Restylane Lyft | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目:(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更:玻麗朗 / Rest... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

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