"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)
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中文品名"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)的英文品名是"Vacutte" ESR systems (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002960號, 有效日期是2026/03/15, 許可證種類是醫 器, 效能是血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。, 醫器規格是#836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for print..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第002960號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/15
發證日期2006/03/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400296005
中文品名"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)
英文品名"Vacutte" ESR systems (Non-Sterile)
效能血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for printer, #836586 Sed Rate Mixer for 9 mm tubes, #836596 Sed Rate Mixer for 9/13 mm tubes, #836597 Sed Rate Mixer for 13 mm tubes, #727111 ESR pipette (200 mm), #836072 ESR Rack, suitable for ESR tube 2 ml, #836075 ESR Rack, suitable for ESR tube 2.9 ml, #836077 ESR Rack, suitable for ESR tube 1.6 ml
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱GREINER BIO-ONE GMBH
製造廠廠址BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/12/08
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002960號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/15

發證日期

2006/03/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400296005

中文品名

"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)

英文品名

"Vacutte" ESR systems (Non-Sterile)

效能

血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B5800 自動沉降速率裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for printer, #836586 Sed Rate Mixer for 9 mm tubes, #836596 Sed Rate Mixer for 9/13 mm tubes, #836597 Sed Rate Mixer for 13 mm tubes, #727111 ESR pipette (200 mm), #836072 ESR Rack, suitable for ESR tube 2 ml, #836075 ESR Rack, suitable for ESR tube 2.9 ml, #836077 ESR Rack, suitable for ESR tube 1.6 ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

GREINER BIO-ONE GMBH

製造廠廠址

BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AT

製程

(空)

異動日期

2020/12/08

製造許可登錄編號

(空)

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"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 相關資料

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號86940208
原始登記日期19921028
核發日期20220809
廠商中文名稱成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人彭O惠
電話號碼02-2242-9878
傳真號碼02-2246-2277
進口資格
出口資格
統一編號: 86940208
原始登記日期: 19921028
核發日期: 20220809
廠商中文名稱: 成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱: SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 彭O惠
電話號碼: 02-2242-9878
傳真號碼: 02-2246-2277
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/07/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/18
發證日期2007/12/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400639701
中文品名"保吉"檢體轉換套組
英文品名"Bio-check"Sample Conversion Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/07/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/07/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/18
發證日期: 2007/12/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400639701
中文品名: "保吉"檢體轉換套組
英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/07/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140725
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121218
發證日期20071218
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400639701
中文品名"保吉"檢體轉換套組
英文品名"Bio-check"Sample Conversion Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140728
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140725
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121218
發證日期: 20071218
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400639701
中文品名: "保吉"檢體轉換套組
英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140728
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/20
發證日期2010/05/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602110402
中文品名“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能本試劑適用在STA儀器上,檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/03
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/20
發證日期: 2010/05/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602110402
中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能: 本試劑適用在STA儀器上,檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/03
製造許可登錄編號: QSD4951

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250520
發證日期20100520
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602110402
中文品名“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能本試劑適用在STA儀器上,檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201103
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250520
發證日期: 20100520
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602110402
中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能: 本試劑適用在STA儀器上,檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201103
製造許可登錄編號: QSD4951

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/28
發證日期2011/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401028107
中文品名"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GMBH
製造廠廠址QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/05/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/28
發證日期: 2011/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401028107
中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GMBH
製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/05/22
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180517
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160428
發證日期20110428
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401028107
中文品名"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GMBH
製造廠廠址QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180522
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180517
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160428
發證日期: 20110428
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401028107
中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GMBH
製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180522
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/13
發證日期2006/03/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601612707
中文品名"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名"Sebia" Hydragel Proteinurie
效能使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4115#3004#4781
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱SEBIA
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/12/29
製造許可登錄編號QSD2316
許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/13
發證日期: 2006/03/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601612707
中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie
效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4115#3004#4781
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: SEBIA
製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/12/29
製造許可登錄編號: QSD2316

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260313
發證日期20060313
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601612707
中文品名"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名"Sebia" Hydragel Proteinurie
效能使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4115#3004#4781
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱SEBIA
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201229
製造許可登錄編號QSD2316
許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260313
發證日期: 20060313
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601612707
中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie
效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4115#3004#4781
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: SEBIA
製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201229
製造許可登錄編號: QSD2316

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/07
發證日期2005/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601530908
中文品名〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組
英文品名"Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZL24/30859502:30 Test
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/05/22
製造許可登錄編號QSD1906
許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/07
發證日期: 2005/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601530908
中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組
英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZL24/30859502:30 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/05/22
製造許可登錄編號: QSD1906

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180517
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151207
發證日期20051207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601530908
中文品名〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組
英文品名"Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZL24/30859502:30 Test
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180522
製造許可登錄編號QSD1906
許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180517
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151207
發證日期: 20051207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601530908
中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組
英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZL24/30859502:30 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180522
製造許可登錄編號: QSD1906

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/18
發證日期2014/09/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451009
中文品名“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/18
發證日期: 2014/09/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451009
中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190918
發證日期20140918
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451009
中文品名“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20141007
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190918
發證日期: 20140918
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451009
中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20141007
製造許可登錄編號: (空)

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/23
發證日期2017/08/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401822708
中文品名"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號QSD9603
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/23
發證日期: 2017/08/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401822708
中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: QSD9603

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220823
發證日期20170823
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401822708
中文品名"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210702
製造許可登錄編號QSD9603
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220823
發證日期: 20170823
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401822708
中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210702
製造許可登錄編號: QSD9603

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第022700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/16
發證日期2021/11/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402270000
中文品名賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)
英文品名SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱SEBIA
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/12/13
製造許可登錄編號QSD2316
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/16
發證日期: 2021/11/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402270000
中文品名: 賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)
英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: SEBIA
製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/12/13
製造許可登錄編號: QSD2316

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/11/22
發證日期2013/11/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401362001
中文品名“岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/11/15
製造許可登錄編號QSD1115
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/11/22
發證日期: 2013/11/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401362001
中文品名: “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/11/15
製造許可登錄編號: QSD1115

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231122
發證日期20131122
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401362001
中文品名“岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD1115
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231122
發證日期: 20131122
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401362001
中文品名: “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD1115

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/26
發證日期2016/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602810404
中文品名“倫多士”已分析生化品管液
英文品名“Randox” Chemistry Control Premium
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HN5067,HE5068。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD8401
許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/26
發證日期: 2016/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602810404
中文品名: “倫多士”已分析生化品管液
英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HN5067,HE5068。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD8401

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210226
發證日期20160226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602810404
中文品名“倫多士”已分析生化品管液
英文品名“Randox” Chemistry Control Premium
效能本產品使用於體外診斷,作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HN5067,HE5068。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20160314
製造許可登錄編號QSD8401
許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210226
發證日期: 20160226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602810404
中文品名: “倫多士”已分析生化品管液
英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium
效能: 本產品使用於體外診斷,作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HN5067,HE5068。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20160314
製造許可登錄編號: QSD8401

食品業者登錄資料集 資料集的 "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 相關資料

@ "唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱成信新貿易股份有限公司
公司統一編號86940208
業者地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號F-186940208-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 成信新貿易股份有限公司
公司統一編號: 86940208
業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 86940208 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 86940208 ...)

# 86940208 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86940208
原始登記日期19921028
核發日期20220809
廠商中文名稱成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人彭O惠
電話號碼02-2242-9878
傳真號碼02-2246-2277
進口資格
出口資格
統一編號: 86940208
原始登記日期: 19921028
核發日期: 20220809
廠商中文名稱: 成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱: SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 彭O惠
電話號碼: 02-2242-9878
傳真號碼: 02-2246-2277
進口資格:
出口資格:

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021801號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/11
發證日期2010/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180101
中文品名“史塔克”凝血酶原時間檢測套組
英文品名"Stago" Neoplastine CI
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7750 凝血?原時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329)
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/05/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/11
發證日期: 2010/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180101
中文品名: “史塔克”凝血酶原時間檢測套組
英文品名: "Stago" Neoplastine CI
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7750 凝血?原時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/05/22
製造許可登錄編號: (空)

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第005308號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/11/08
發證日期2006/11/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400530807
中文品名“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)
英文品名SEBIA Capillarys/2(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱SEBIA
製造廠廠址PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/07/13
製造許可登錄編號QSD2316
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/11/08
發證日期: 2006/11/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400530807
中文品名: “賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)
英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: SEBIA
製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/07/13
製造許可登錄編號: QSD2316

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/24
發證日期2011/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251005
中文品名“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組
英文品名“Stago” STA-Control LA1+2
效能STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管:STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00201以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/02/05
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/24
發證日期: 2011/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251005
中文品名: “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組
英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2
效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管:STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00201以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/02/05
製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2015/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735804
中文品名“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑
英文品名“Stago” STA-ImmunoDef XII
效能本試劑適用在STA系列儀器上,用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00315。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/02/14
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2015/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735804
中文品名: “史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑
英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII
效能: 本試劑適用在STA系列儀器上,用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00315。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/02/14
製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/17
發證日期2015/04/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602721202
中文品名“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組
英文品名“Stago” STA-Liquid FIB
效能本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00673。中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/17
發證日期: 2015/04/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602721202
中文品名: “史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組
英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB
效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022538號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/08/11
發證日期2011/08/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602253801
中文品名“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組
英文品名“Stago” STA-Staclot Hepari
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7525 肝素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00691以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/08/11
發證日期: 2011/08/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602253801
中文品名: “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組
英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7525 肝素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00691以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022539號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/08/11
發證日期2011/08/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602253903
中文品名“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組
英文品名“Stago” STA-Rotachrom Hepari
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7525 肝素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00612、00661,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/05/22
製造許可登錄編號QSD4951
許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/08/11
發證日期: 2011/08/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602253903
中文品名: “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組
英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7525 肝素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00612、00661,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址: 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/05/22
製造許可登錄編號: QSD4951
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# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016718號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2016/06/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671804
中文品名"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)
英文品名"SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱ELITechGroup B.V.
製造廠廠址VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2021/01/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2016/06/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671804
中文品名: "成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)
英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: ELITechGroup B.V.
製造廠廠址: VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2021/01/25
製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401432402
中文品名"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401432402
中文品名: "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401432501
中文品名"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名"RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401432501
中文品名: "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014326號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401432603
中文品名"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)
英文品名"RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401432603
中文品名: "成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)
英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/04/18
發證日期2014/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401406705
中文品名“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名“SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QSD4272
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/18
發證日期: 2014/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401406705
中文品名: “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QSD4272

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190418
發證日期20140418
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401406705
中文品名“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名“SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140502
製造許可登錄編號QSD4272
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190418
發證日期: 20140418
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401406705
中文品名: “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140502
製造許可登錄編號: QSD4272

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401432402
中文品名"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20140717
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401432402
中文品名: "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20140717
製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401432501
中文品名"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名"RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱成信新貿易股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號86940208
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20140718
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401432501
中文品名: "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號: 86940208
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20140718
製造許可登錄編號: (空)
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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

長風牙科鑽針 (未滅菌)

英文品名: Dentex Dental Diamond Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009436號 | 有效日期: 2027/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

資力 牙科鑽石器械 (未滅菌)

英文品名: Zilie Diamond Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009802號 | 有效日期: 2028/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

BESTPOINT 牙科鑽針

英文品名: BESTPOINT Diamond Instrument | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000461號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共4頁 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

資力鑽針(未滅菌)

英文品名: Zilie Diamond Instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000492號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共15頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色,提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

長風牙科鑽針 (未滅菌)

英文品名: Dentex Dental Diamond Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009436號 | 有效日期: 2027/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

資力 牙科鑽石器械 (未滅菌)

英文品名: Zilie Diamond Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009802號 | 有效日期: 2028/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

BESTPOINT 牙科鑽針

英文品名: BESTPOINT Diamond Instrument | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000461號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共4頁 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

資力鑽針(未滅菌)

英文品名: Zilie Diamond Instrument (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000492號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共15頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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成信新貿易的黃頁資料

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成信新貿易有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2248-7397

成信新貿易股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號2樓 | 電話: 04-2375-7839

成信新貿易股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-225-7553

名稱 成信新貿易 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
彭純惠86940208核准設立

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 負責人: 彭純惠 | 統編: 86940208 | 核准設立

地址 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中山路二段348巷10號9樓
86930638解散

新北市中和區中山路二段348巷2號9樓
22379251廢止 (104年05月27日 新北府經司字 第1045221557號)

新北市中和區中山路二段348巷4號7樓
28326576解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字 第1015076780號)

新北市中和區中山路二段348巷2號9樓
89688657解散 (文號: 2007-11-14 經授中字 第0963305478號)

新北市中和區中山路二段348巷2號9樓
鄭淑蓮80469414核准設立

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號9樓 | 統編: 86930638 | 解散

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 統編: 22379251 | 廢止 (104年05月27日 新北府經司字 第1045221557號)

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷4號7樓 | 統編: 28326576 | 解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字 第1015076780號)

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 統編: 89688657 | 解散 (文號: 2007-11-14 經授中字 第0963305478號)

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 負責人: 鄭淑蓮 | 統編: 80469414 | 核准設立

與"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀(未滅菌)

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:Impla-Tools:24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片(滅菌)

英文品名: “Niraj” Surgical Blades(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手操作及用過即丟的器材,用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格:PPH02。註銷規格:PPH01,原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

止血用電刀及其附件

英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ORA-50 RF GENERATOR,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

干擾電流治療器

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 | 有效日期: 2010/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KALMIA TA-534,以下空白。TA-532。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

牙科植入物

英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 | 有效日期: 2005/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: 0.6ML注射針筒裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀(未滅菌)

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:Impla-Tools:24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片(滅菌)

英文品名: “Niraj” Surgical Blades(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手操作及用過即丟的器材,用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格:PPH02。註銷規格:PPH01,原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

止血用電刀及其附件

英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ORA-50 RF GENERATOR,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

干擾電流治療器

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 | 有效日期: 2010/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KALMIA TA-534,以下空白。TA-532。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

牙科植入物

英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 | 有效日期: 2005/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: 0.6ML注射針筒裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

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