〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)的英文品名是〝AmniSure〞ROM (Rupture Of fetal Membranes) Test (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011154號, 有效日期是2021/12/07, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是亞博實業股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011154號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

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有效日期

2021/12/07

發證日期

2011/12/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401115405

中文品名

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)

英文品名

〝AmniSure〞ROM (Rupture Of fetal Membranes) Test (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

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限制項目

輸 入 ;;GMP

申請商名稱

亞博實業股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區永吉路168號12樓之2

申請商統一編號

22430026

製造商名稱

QIAGEN

製造廠廠址

19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.

製造廠公司地址

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製造廠國別

UNITED STATES

製程

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異動日期

2017/02/06

製造許可登錄編號

QSD8757

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)地圖

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)的地址位於

臺北市信義區永吉路168號12樓之2

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與〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 亞培檢體處理試劑系統 (未滅菌)

    英文品名: Abbott Sample Preparation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004516號 | 有效日期: 2016/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/04/29 | 註銷理由: 不以醫療器材管理 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  2. 亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組

    英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  3. “日本光電”心肺復甦指引器

    英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 | 有效日期: 2022/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPR-1100以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

  4. “飛利浦”X光系統

    英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 | 有效日期: 2022/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

  5. “柯尼卡美能達”超音波系統

    英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 | 有效日期: 2022/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SONIMAGE HS1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司

  6. “法柏德克”眼科內視鏡系統

    英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司

  7. “眼力健”泰克玻切手術手柄及輸液套管

    英文品名: “AMO” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

  8. “泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統

    英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

  9. “朝日”培露&泰勒斯微導管

    英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

  10. “艾科瑪”X光診斷系統

    英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 | 有效日期: 2022/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

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