〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)的英文品名是〝AmniSure〞ROM (Rupture Of fetal Membranes) Test (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011154號, 有效日期是2021/12/07, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是亞博實業股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011154號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2021/12/07

發證日期

2011/12/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401115405

中文品名

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)

英文品名

〝AmniSure〞ROM (Rupture Of fetal Membranes) Test (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入 ;;GMP

申請商名稱

亞博實業股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區永吉路168號12樓之2

申請商統一編號

22430026

製造商名稱

QIAGEN

製造廠廠址

19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2017/02/06

製造許可登錄編號

QSD8757

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)地圖

〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)的地址位於

臺北市信義區永吉路168號12樓之2

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與〝安敏寧〞胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "西門子" 恩奈格斯特 德國麻疹病毒特異性IgG抗體 檢驗試劑組

    英文品名: "Siemens" Enzygnost Anti-Rubella-Virus/IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014870號 | 有效日期: 2020/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性與定量檢測人類血清和血漿中德國麻疹病毒之特異性IgG抗體的酵素免疫分析法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OWBF15: 2x48 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  2. 免疫特 2500 游離四碘甲狀腺素試劑

    英文品名: IMMULITE 2500 Free T4 Reagemt | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014871號 | 有效日期: 2015/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L5KFT42 (200 tests), L5KFT43M (3000 tests), L5KFT46 (600 tests), L5KFT46M (6000 tests). | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

  3. 免疫特2500黃體脂酮試驗系統

    英文品名: IMMULITE 2500 Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014872號 | 有效日期: 2015/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L5KPW2: 200 testsL5KPW6: 600 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

  4. 立可測 免疫分析品管液

    英文品名: Liquichek Immunoassay Plus Control, | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014873號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 針對包裝中所附表列之物質,用以監控實驗室分析測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 360 : 12 x 5 ml、# 361 : 12 x 5 ml、# 362 : 12 x 5 ml、# 363 : 12 x 5 ml。# 360 X : 3 x 5 ml。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  5. 免疫特 2500 總免疫球蛋白E試劑

    英文品名: IMMULITE 2500 Total IgE Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014874號 | 有效日期: 2015/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L5KIE2 (200 tests); L5KIE6 (600 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

  6. “普立頓”診斷採樣拭子 (滅菌)

    英文品名: “PURITAN” DIAGNOSTICS COLLECTION SWABS (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014068號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 艾康企業股份有限公司

  7. “賽伯朗恩斗” 愛斯提克 牙科手機及其附件 (未滅菌)

    英文品名: “SybronEndo” Aseptico Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014069號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司

  8. "百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)

    英文品名: "Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014070號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

  9. "史利普"經鼻套管(未滅菌)

    英文品名: "S.L.P" Nasal Cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014071號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

  10. "提莎"牙科手機及其附件(未滅菌)

    英文品名: "Tulsa" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014072號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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