“數碼生醫”紅外線耳溫槍
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中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍的英文品名是“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer, 許可證字號是衛署醫器製字第004046號, 有效日期是2018/03/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/30, 註銷理由是公司歇業;;自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是ETH-101, ETH-201, 限制項目是國 產, 申請商名稱是數碼生醫科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2018/03/21
發證日期2015/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETH-101, ETH-201
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號GMP0894

許可證字號

衛署醫器製字第004046號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/30

註銷理由

公司歇業;;自請註銷

有效日期

2018/03/21

發證日期

2015/07/03

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名

“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2910 臨床電子體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ETH-101, ETH-201

限制項目

國 產

申請商名稱

數碼生醫科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓

申請商統一編號

27774718

製造商名稱

數碼生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/04/07

製造許可登錄編號

GMP0894

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苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓

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醫療器材許可證資料集 資料集的 “數碼生醫”紅外線耳溫槍 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2020/07/16
發證日期2015/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2020/07/16
發證日期: 2015/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20200716
發證日期20150716
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20200716
發證日期: 20150716
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003424號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/06
發證日期2011/10/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342401
中文品名“數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名digiO2 Cardio Care
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECG-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003424號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/06
發證日期: 2011/10/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342401
中文品名: “數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名: digiO2 Cardio Care
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECG-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003424號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161006
發證日期20111006
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342401
中文品名“數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名digiO2 Cardio Care
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECG-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180628
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003424號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161006
發證日期: 20111006
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342401
中文品名: “數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名: digiO2 Cardio Care
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECG-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180628
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003230號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/06
發證日期2011/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500323001
中文品名健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CPW-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003230號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/06
發證日期: 2011/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500323001
中文品名: 健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名: Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CPW-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003230號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160406
發證日期20110406
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500323001
中文品名健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CPW-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180628
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003230號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160406
發證日期: 20110406
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500323001
中文品名: 健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名: Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CPW-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180628
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004317號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/02/17
發證日期2014/02/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統
英文品名Care Pal Dongle
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CPW-103以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004317號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/02/17
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統
英文品名: Care Pal Dongle
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CPW-103以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004317號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190217
發證日期20140217
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統
英文品名Care Pal Dongle
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CPW-103以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004317號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190217
發證日期: 20140217
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統
英文品名: Care Pal Dongle
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CPW-103以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第004769號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/09/03
發證日期2014/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名“digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格POM-201, POM-202以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/09/03
發證日期: 2014/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名: “digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: POM-201, POM-202以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004769號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190903
發證日期20140903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名“digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格POM-201, POM-202以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190903
發證日期: 20140903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名: “digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: POM-201, POM-202以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004544號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/03/12
發證日期2014/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名“digiO2” Breeze Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NBR-101以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/03/12
發證日期: 2014/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名: “digiO2” Breeze Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NBR-101以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004544號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190312
發證日期20140312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名“digiO2” Breeze Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NBR-101以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190312
發證日期: 20140312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名: “digiO2” Breeze Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NBR-101以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: GMP0713

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/05/30
發證日期2014/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/05/30
發證日期: 2014/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190530
發證日期20140530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190530
發證日期: 20140530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/05/30
發證日期2014/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/05/30
發證日期: 2014/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190530
發證日期20140530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190530
發證日期: 20140530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2018/03/21
發證日期2015/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETH-101, ETH-201
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號GMP0894
許可證字號: 衛署醫器製字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2018/03/21
發證日期: 2015/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETH-101, ETH-201
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TAIWAN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: GMP0894

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20180321
發證日期20150703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETH-101, ETH-201
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號GMP0894
許可證字號: 衛署醫器製字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20180321
發證日期: 20150703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETH-101, ETH-201
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200407
製造許可登錄編號: GMP0894

@ “數碼生醫”紅外線耳溫槍 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第003152號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2020/12/09
發證日期2010/12/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500315207
中文品名“數碼醫材”長戴型腕式血氧機
英文品名“digiO2”Wrist Pulse Oximeter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格POM-101, POM-102以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003152號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2020/12/09
發證日期: 2010/12/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500315207
中文品名: “數碼醫材”長戴型腕式血氧機
英文品名: “digiO2”Wrist Pulse Oximeter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: POM-101, POM-102以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

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# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/05/30
發證日期2014/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/05/30
發證日期: 2014/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003424號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/06
發證日期2011/10/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500342401
中文品名“數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名digiO2 Cardio Care
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECG-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003424號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/06
發證日期: 2011/10/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500342401
中文品名: “數碼醫材”手持式心電圖偵測儀
英文品名: digiO2 Cardio Care
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECG-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: GMP0713

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003152號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2020/12/09
發證日期2010/12/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500315207
中文品名“數碼醫材”長戴型腕式血氧機
英文品名“digiO2”Wrist Pulse Oximeter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格POM-101, POM-102以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003152號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2020/12/09
發證日期: 2010/12/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500315207
中文品名: “數碼醫材”長戴型腕式血氧機
英文品名: “digiO2”Wrist Pulse Oximeter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: POM-101, POM-102以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/05/30
發證日期2014/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/05/30
發證日期: 2014/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004544號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/03/12
發證日期2014/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名“digiO2” Breeze Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NBR-101以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004544號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/03/12
發證日期: 2014/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”攜帶式藥物霧化器
英文品名: “digiO2” Breeze Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NBR-101以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004769號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2019/09/03
發證日期2014/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名“digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格POM-201, POM-202以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛部醫器製字第004769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2019/09/03
發證日期: 2014/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼醫療”指尖式血氧機
英文品名: “digiO2” Fingertip Pulse Oximeter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: POM-201, POM-202以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: GMP0713

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003230號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/04/06
發證日期2011/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500323001
中文品名健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CPW-101,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/28
製造許可登錄編號GMP0713
許可證字號: 衛署醫器製字第003230號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/04/06
發證日期: 2011/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500323001
中文品名: 健康管家 遠距醫療監控系統
英文品名: Care Pal Remote Patient Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CPW-101,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/28
製造許可登錄編號: GMP0713

# 27774718 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2020/07/16
發證日期2015/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2020/07/16
發證日期: 2015/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/28
製造許可登錄編號: (空)
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# 數碼生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190530
發證日期20140530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005251號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190530
發證日期: 20140530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)

# 數碼生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/30
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期2018/03/21
發證日期2015/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETH-101, ETH-201
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號GMP0894
許可證字號: 衛署醫器製字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/30
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 2018/03/21
發證日期: 2015/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETH-101, ETH-201
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TAIWAN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: GMP0894

# 數碼生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20190530
發證日期20140530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005252號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20190530
發證日期: 20140530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digiO2" Nasal Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)

# 數碼生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第004046號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20180321
發證日期20150703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名“digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETH-101, ETH-201
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號GMP0894
許可證字號: 衛署醫器製字第004046號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20180321
發證日期: 20150703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “數碼生醫”紅外線耳溫槍
英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETH-101, ETH-201
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200407
製造許可登錄編號: GMP0894

# 數碼生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180830
註銷理由公司歇業;;自請註銷
有效日期20200716
發證日期20150716
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名"digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號27774718
製造商名稱數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180928
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005764號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180830
註銷理由: 公司歇業;;自請註銷
有效日期: 20200716
發證日期: 20150716
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "數碼生醫" 寶寶吸鼻器 (未滅菌)
英文品名: "digi02" Baby Aspirator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
申請商地址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
申請商統一編號: 27774718
製造商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣苗栗市北苗里國華路582號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180928
製造許可登錄編號: (空)
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數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統

英文品名: Care Pal Dongle | 許可證字號: 衛部醫器製字第004317號 | 有效日期: 2019/02/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-103以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

健康管家 遠距醫療監控系統

英文品名: Care Pal Remote Patient Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003230號 | 有效日期: 20160406 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-101,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統

英文品名: Care Pal Dongle | 許可證字號: 衛部醫器製字第004317號 | 有效日期: 20190217 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180830 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-103以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統

英文品名: Care Pal Dongle | 許可證字號: 衛部醫器製字第004317號 | 有效日期: 2019/02/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-103以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

健康管家 遠距醫療監控系統

英文品名: Care Pal Remote Patient Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003230號 | 有效日期: 20160406 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-101,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

數碼醫療便攜式居家醫療遠距照護系統

英文品名: Care Pal Dongle | 許可證字號: 衛部醫器製字第004317號 | 有效日期: 20190217 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180830 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPW-103以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 數碼醫療器材股份有限公司

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苗栗縣苗栗市國華路582號3樓
梁偉銘27774718解散 (核准解散日期: 2018-01-05)

登記地址: 苗栗縣苗栗市國華路582號3樓 | 負責人: 梁偉銘 | 統編: 27774718 | 解散 (核准解散日期: 2018-01-05)

與“數碼生醫”紅外線耳溫槍同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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