"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)的英文品名是ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006337號, 有效日期是2021/08/10, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

許可證字號

衛部醫器製壹字第006337號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2021/08/10

發證日期

2016/08/10

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

英文品名

ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街126號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

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異動日期

2016/08/16

製造許可登錄編號

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"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)地圖

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桃園市楊梅區金山街126號

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與"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 貝克曼庫爾特網狀紅血球品管劑

    英文品名: BECKMAN COULTER Retic-X Cell Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021368號 | 有效日期: 2020/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Retic-X網狀紅血球品管劑配合使用指定的庫爾特試劑,可根據表列的期望目標值來監測庫爾特血液分析系統的效能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #628028 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  2. "貝克曼庫爾特" 革蘭氏陰性菌折點複合檢驗組 44 型

    英文品名: "Beckman Coulter" MicroScan Neg Breakpoint Combo Panel Type 44 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021369號 | 有效日期: 2025/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於好氧與兼性厭氧革蘭氏陰性桿菌抗生素感受性和/或鑑定其菌種。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-411 (20 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  3. "德曼遜" 酵素I 校正試劑

    英文品名: "Dimension" ENZ I Cal Enzyme I Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021370號 | 有效日期: 2025/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ENZ I校正試劑是一種體外診斷試劑,其用途是校正Dimension®臨床化學系統上之乳酸去氫每(LDI)檢測法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC35 (2 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  4. 羅氏可霸斯生化胰臟α-澱粉酶, ESP標準法檢驗試劑

    英文品名: cobas c AMY-P | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021371號 | 有效日期: 2015/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05167035 (600 tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  5. 歐捷類風濕因子篩檢

    英文品名: Orgentec Rheumatoid Factor Scree | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021364號 | 有效日期: 2020/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測人類血清或血漿中的類風濕因子IgG、IgM和IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑩芳有限公司

  6. 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I試劑組對照劑

    英文品名: ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021365號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 亞培設計師STAT心肌肌鈣蛋白-I對照劑是用於定量測試人類血清或血漿中心肌肌鈣蛋白(cardiac troponin-I; cTnI)時,可用來確認具STAT程序效能之ARCHITECT i 系統之準確度及精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2K41-10 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  7. “恩奈格斯特”單純皰疹病毒IgG抗體 檢驗試劑

    英文品名: Enzygnost Anti-HSV/ IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021366號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性及定量檢測人類血清與血漿中單純皰疹病毒(HSV Type 1及2)之特異性IgG抗體的酵素免疫分析法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OWMX(2 stes×48tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  8. “建鵬”浮動坐墊 (未滅菌)

    英文品名: “J.P.”Cushion (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017703號 | 有效日期: 2022/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 建鵬貿易股份有限公司

  9. "美提" 軀幹裝具(未滅菌)

    英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017704號 | 有效日期: 2022/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

  10. "樂易得" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

    英文品名: "LED Dental" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017705號 | 有效日期: 2022/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傳亞實業有限公司

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