"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
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中文品名"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是"IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017836號, 有效日期是2027/05/16, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是銳誠企業有限公司.

#"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第017836號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/16
發證日期2017/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401783602
中文品名"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3165 新型隱球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱IMMY, Inc.
製造廠廠址2701 CORPORATE CENTRE DRIVE NORMAN, OK 73069 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/01
製造許可登錄編號QSD50090

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017836號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/05/16

發證日期

2017/05/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401783602

中文品名

"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

"IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3165 新型隱球菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

銳誠企業有限公司

申請商地址

新北市永和區自由街64號10樓

申請商統一編號

97282624

製造商名稱

IMMY, Inc.

製造廠廠址

2701 CORPORATE CENTRE DRIVE NORMAN, OK 73069 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/03/01

製造許可登錄編號

QSD50090

"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

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出進口廠商登記資料 資料集的 "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號97282624
原始登記日期19970124
核發日期20210812
廠商中文名稱銳誠企業有限公司
廠商英文名稱RAFA INTERNATIONAL CORP.
中文營業地址新北市永和區自由街六四號十樓
英文營業地址10 F., No. 64, Ziyou St., Yonghe Dist., New Taipei City 23445, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O堂
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97282624
原始登記日期: 19970124
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 銳誠企業有限公司
廠商英文名稱: RAFA INTERNATIONAL CORP.
中文營業地址: 新北市永和區自由街六四號十樓
英文營業地址: 10 F., No. 64, Ziyou St., Yonghe Dist., New Taipei City 23445, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O堂
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014248號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/16
發證日期2014/06/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401424809
中文品名“委達”輪狀病毒/腺病毒 二合一快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014248號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/16
發證日期: 2014/06/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401424809
中文品名: “委達”輪狀病毒/腺病毒 二合一快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014248號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190616
發證日期20140616
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401424809
中文品名“委達”輪狀病毒/腺病毒 二合一快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20140623
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014248號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190616
發證日期: 20140616
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401424809
中文品名: “委達”輪狀病毒/腺病毒 二合一快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “VEDA” Duo Rota/Adenovirus-check-1(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20140623
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/18
發證日期2005/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400102106
中文品名阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）
英文品名Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile）
效能定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格07-9483 100 Device/ Box
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/18
發證日期: 2005/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400102106
中文品名: 阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）
英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile）
效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址: 12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251018
發證日期20051018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400102106
中文品名阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）
英文品名Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile）
效能定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格07-9483 100 Device/ Box
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251018
發證日期: 20051018
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400102106
中文品名: 阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）
英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile）
效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址: 12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201016
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第010969號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/10/21
發證日期2011/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401096906
中文品名"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)
英文品名"VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/10/21
發證日期: 2011/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401096906
中文品名: "委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)
英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第010969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211021
發證日期20111021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401096906
中文品名"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)
英文品名"VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20160601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211021
發證日期: 20111021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401096906
中文品名: "委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)
英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20160601
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2005/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400066101
中文品名委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20 tests/kit。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2005/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400066101
中文品名: 委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20 tests/kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150929
發證日期20050929
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400066101
中文品名委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20 tests/kit。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150929
發證日期: 20050929
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400066101
中文品名: 委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20 tests/kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/11
發證日期2012/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401169003
中文品名"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/01/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/11
發證日期: 2012/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401169003
中文品名: "史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/01/17
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220511
發證日期20120511
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401169003
中文品名"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220511
發證日期: 20120511
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401169003
中文品名: "史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170117
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/10
發證日期2005/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601542306
中文品名阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/10
發證日期: 2005/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601542306
中文品名: 阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址: 12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121116
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101210
發證日期20051210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601542306
中文品名阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121116
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121116
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101210
發證日期: 20051210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601542306
中文品名: 阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址: 12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121116
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401129602
中文品名"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名"SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401129602
中文品名: "史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/18
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220113
發證日期20120113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401129602
中文品名"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名"SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161018
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220113
發證日期: 20120113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401129602
中文品名: "史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161018
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第017836號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270516
發證日期20170516
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401783602
中文品名"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「新形隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3165 新形隱球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱IMMY, Inc.
製造廠廠址2701 CORPORATE CENTRE DRIVE NORMAN, OK 73069 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220301
製造許可登錄編號QSD50090
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270516
發證日期: 20170516
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401783602
中文品名: "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「新形隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3165 新形隱球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: IMMY, Inc.
製造廠廠址: 2701 CORPORATE CENTRE DRIVE NORMAN, OK 73069 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220301
製造許可登錄編號: QSD50090

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第016418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/04/19
發證日期2016/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401641805
中文品名"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)
英文品名"KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱KIMA S.A.S.
製造廠廠址VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/04/19
發證日期: 2016/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401641805
中文品名: "奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)
英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: KIMA S.A.S.
製造廠廠址: VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第016418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210419
發證日期20160419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401641805
中文品名"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)
英文品名"KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱KIMA S.A.S.
製造廠廠址VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210419
發證日期: 20160419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401641805
中文品名: "奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)
英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6160 手動血球計數裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: KIMA S.A.S.
製造廠廠址: VIA LEONARDO DA VINCI, 22 35028 PIOVE DI SACCO(PADOVA),ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160420
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第016482號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648201
中文品名"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/05/03
發證日期: 2016/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648201
中文品名: "委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016482號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210503
發證日期20160503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401648201
中文品名"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20160517
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210503
發證日期: 20160503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401648201
中文品名: "委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU BP181 61006 ALENCON FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20160517
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱銳誠企業有限公司
公司統一編號97282624
業者地址新北市永和區自由街六四號十樓
食品業者登錄字號F-197282624-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 銳誠企業有限公司
公司統一編號: 97282624
業者地址: 新北市永和區自由街六四號十樓
食品業者登錄字號: F-197282624-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

@ "英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱銳誠企業有限公司
公司統一編號97282624
業者地址新北市永和區自由街六四號十樓
食品業者登錄字號F-200026915-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 銳誠企業有限公司
公司統一編號: 97282624
業者地址: 新北市永和區自由街六四號十樓
食品業者登錄字號: F-200026915-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 97282624 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 97282624 ...)

# 97282624 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97282624
原始登記日期19970124
核發日期20210812
廠商中文名稱銳誠企業有限公司
廠商英文名稱RAFA INTERNATIONAL CORP.
中文營業地址新北市永和區自由街六四號十樓
英文營業地址10 F., No. 64, Ziyou St., Yonghe Dist., New Taipei City 23445, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O堂
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97282624
原始登記日期: 19970124
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 銳誠企業有限公司
廠商英文名稱: RAFA INTERNATIONAL CORP.
中文營業地址: 新北市永和區自由街六四號十樓
英文營業地址: 10 F., No. 64, Ziyou St., Yonghe Dist., New Taipei City 23445, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O堂
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/09
發證日期2008/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400729903
中文品名委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)
英文品名VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A+B Check-1(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址PARC D'ACTIVITES DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/11/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/09
發證日期: 2008/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400729903
中文品名: 委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)
英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A+B Check-1(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: PARC D'ACTIVITES DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/11/23
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2005/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400066101
中文品名委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格20 tests/kit。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2005/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400066101
中文品名: 委達梭羅桿菌毒素A快速測試片
英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 20 tests/kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE L'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/11
發證日期2012/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401169003
中文品名"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/01/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/11
發證日期: 2012/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401169003
中文品名: "史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TEXAS 78240 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/01/17
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/18
發證日期2005/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400099909
中文品名委達腺病毒快速檢測片(未滅菌)
英文品名VEDA Adeno - check -1 (Non-Sterile)
效能篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格29003：50 Device/Box
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/18
發證日期: 2005/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400099909
中文品名: 委達腺病毒快速檢測片(未滅菌)
英文品名: VEDA Adeno - check -1 (Non-Sterile)
效能: 篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 29003：50 Device/Box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/06/05
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001001號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/18
發證日期2005/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400100100
中文品名委達輪狀病毒快速檢測片(未滅菌)
英文品名VEDA Rota-check-1 (Non-Sterile)
效能篩檢糞便檢體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30003 50 Device/Box
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱VEDA LAB
製造廠廠址RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001001號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/18
發證日期: 2005/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400100100
中文品名: 委達輪狀病毒快速檢測片(未滅菌)
英文品名: VEDA Rota-check-1 (Non-Sterile)
效能: 篩檢糞便檢體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30003 50 Device/Box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: VEDA LAB
製造廠廠址: RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/28
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/10
發證日期2005/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601542306
中文品名阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6550 潛血試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/10
發證日期: 2005/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601542306
中文品名: 阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片
英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6550 潛血試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
製造廠廠址: 12330 STOWE DR. POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/16
製造許可登錄編號: (空)

# 97282624 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401129602
中文品名"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名"SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401129602
中文品名: "史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: SA SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址: 4919 GOLDEN QUAIL SAN ANTONIO, TX 78240, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/18
製造許可登錄編號: (空)
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# 銳誠企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/07
發證日期2013/02/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401268808
中文品名"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名"RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD50097
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/07
發證日期: 2013/02/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401268808
中文品名: "銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址: TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2022/09/05
製造許可登錄編號: QSD50097

# 銳誠企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2012/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401177307
中文品名“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)
英文品名“RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2022/03/01
製造許可登錄編號QSD50097
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2012/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401177307
中文品名: “銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)
英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址: TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2022/03/01
製造許可登錄編號: QSD50097

# 銳誠企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第012688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230207
發證日期20130207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401268808
中文品名"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名"RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20171122
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230207
發證日期: 20130207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401268808
中文品名: "銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址: TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20171122
製造許可登錄編號: (空)

# 銳誠企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011773號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270531
發證日期20120531
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401177307
中文品名“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)
英文品名“RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱銳誠企業有限公司
申請商地址新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號97282624
製造商名稱Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20220301
製造許可登錄編號QSD50097
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270531
發證日期: 20120531
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401177307
中文品名: “銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)
英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 銳誠企業有限公司
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號: 97282624
製造商名稱: Labsystems Diagnostics Oy
製造廠廠址: TIILITIE 3 FI-01720 VANTAA FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20220301
製造許可登錄編號: QSD50097

# 銳誠企業 於 醫療器材商資料集 - 5

機構代碼6201018784
機構名稱銳誠企業有限公司
種類販賣業
地址臺北市松山區南京東路三段３４６之７號１０樓
電話0287734258
開業狀態歇業
機構代碼: 6201018784
機構名稱: 銳誠企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市松山區南京東路三段３４６之７號１０樓
電話: 0287734258
開業狀態: 歇業

# 銳誠企業 於 醫療器材商資料集 - 6

機構代碼620110G930
機構名稱銳誠企業有限公司
種類販賣業
地址臺北市中山區新生北路一段４６號５樓
電話0287734258
開業狀態歇業
機構代碼: 620110G930
機構名稱: 銳誠企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市中山區新生北路一段４６號５樓
電話: 0287734258
開業狀態: 歇業

# 銳誠企業 於 醫療器材商資料集 - 7

機構代碼620110C610
機構名稱銳誠企業有限公司
種類販賣業
地址臺北市中山區林森北路５０號１０樓之８
電話0227215086
開業狀態歇業
機構代碼: 620110C610
機構名稱: 銳誠企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市中山區林森北路５０號１０樓之８
電話: 0227215086
開業狀態: 歇業

# 銳誠企業 於 醫療器材商資料集 - 8

機構代碼6231035195
機構名稱銳誠企業有限公司
種類販賣業
地址新北市永和區自由街64號10樓
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 6231035195
機構名稱: 銳誠企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市永和區自由街64號10樓
電話: (空)
開業狀態: 開業
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根據地址 新北市永和區自由街64號10樓 找到的相關資料

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"委達" 梭羅桿菌毒素A+B快速測試片(未滅菌)

英文品名: "VEDA" C.D. (C. Difficile) GDH-Check-1(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014229號 | 有效日期: 2019/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/04/08 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

奇山企業行

統一編號: 10612161 | 電話號碼: 02-89234670 | 新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用）

@ 出進口廠商登記資料

"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)

英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 | 有效日期: 2021/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）

英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 | 有效日期: 2025/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)

英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 | 有效日期: 2021/04/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"委達" 梭羅桿菌毒素A+B快速測試片(未滅菌)

英文品名: "VEDA" C.D. (C. Difficile) GDH-Check-1(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014229號 | 有效日期: 2019/06/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/04/08 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

奇山企業行

統一編號: 10612161 | 電話號碼: 02-89234670 | 新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用）

@ 出進口廠商登記資料

"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)

英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 | 有效日期: 2021/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）

英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 | 有效日期: 2025/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)

英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 | 有效日期: 2021/04/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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銳誠企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

銳誠企業有限公司 | 地址: 新北市永和區自由街64號10樓 | 電話: 0800-660-630

名稱 銳誠企業 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 銳誠企業)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區自由街六四號十樓		謝煥堂97282624核准設立

臺中市太平區東和里東村十二街３１巷６弄６號１樓		趙隆興39822187核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090873856)

登記地址: 新北市永和區自由街六四號十樓 | 負責人: 謝煥堂 | 統編: 97282624 | 核准設立

登記地址: 臺中市太平區東和里東村十二街３１巷６弄６號１樓 | 負責人: 趙隆興 | 統編: 39822187 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090873856)

地址 新北市永和區自由街64號10樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 6 筆) (或要:查詢所有 新北市永和區自由街64號10樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區自由街64號10樓之7		金森41053120核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055234981)

新北市永和區自由街64號10樓之4		陳鈴41401916核准設立 - 合夥 (核准文號: 1108152083)

新北市永和區自由街64號10樓之3		傅孟斌16529653核准設立

新北市永和區自由街64號10樓之5		黃麗文82864741核准設立

新北市永和區自由街６４號１０樓之５		27854732解散 (文號: 2010-1-23 北府經登字 第0993035640號)

新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用）		黃奇生10612161核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市永和區自由街64號10樓之7 | 負責人: 金森 | 統編: 41053120 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055234981)

登記地址: 新北市永和區自由街64號10樓之4 | 負責人: 陳鈴 | 統編: 41401916 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1108152083)

登記地址: 新北市永和區自由街64號10樓之3 | 負責人: 傅孟斌 | 統編: 16529653 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區自由街64號10樓之5 | 負責人: 黃麗文 | 統編: 82864741 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區自由街６４號１０樓之５ | 統編: 27854732 | 解散 (文號: 2010-1-23 北府經登字 第0993035640號)

登記地址: 新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用） | 負責人: 黃奇生 | 統編: 10612161 | 核准設立 - 獨資

與"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

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