"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)
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中文品名"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是"FUN" Medical Face Mask (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007052號, 有效日期是2022/12/08, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是豐鴻衛材有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第007052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/08
發證日期2017/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)
英文品名"FUN" Medical Face Mask (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱豐鴻衛材有限公司
申請商地址彰化縣鹿港鎮鹿和路四段420巷臨15號
申請商統一編號55873252
製造商名稱順易利實業有限公司七堵廠
製造廠廠址基隆市七堵區俊賢路53號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2017/12/20
製造許可登錄編號GMP1389

許可證字號

衛部醫器製壹字第007052號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/12/08

發證日期

2017/12/08

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

"FUN" Medical Face Mask (NON-STERILE)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

豐鴻衛材有限公司

申請商地址

彰化縣鹿港鎮鹿和路四段420巷臨15號

申請商統一編號

55873252

製造商名稱

順易利實業有限公司七堵廠

製造廠廠址

基隆市七堵區俊賢路53號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2017/12/20

製造許可登錄編號

GMP1389

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"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)的地址位於

彰化縣鹿港鎮鹿和路四段420巷臨15號

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與"FUN 心家" 醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條

英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Tests/Box | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 | 有效日期: 2021/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"科隆" 電腦脈波分析系統

英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司

愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

泰博克立測血糖血壓測試系統

英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個。2.泰博克立測血糖試片:50片。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原96年1月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

台塑生醫迅知快速驗孕試劑

英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin,hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格:驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N: 03378179 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統,定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列,提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條

英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Tests/Box | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 | 有效日期: 2021/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD-G001-5, 百捷益血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-6, 百捷益尿酸、總膽固醇雙功能檢驗儀 PD-G001-7;百捷益血糖試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial、50 pcs/box and 100 pcs/box;百捷益尿酸試片 10 pcs/vial、25 pcs/vial;百捷益總膽固醇試片 5 pcs/vial、10 pcs/vial、25 pcs/vial;編碼卡 (血糖 x1、尿酸 x1、總膽固醇 x1);葡萄糖品管液 (中) x1;採血筆 x1;採血針 x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"科隆" 電腦脈波分析系統

英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司

愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

泰博克立測血糖血壓測試系統

英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個。2.泰博克立測血糖試片:50片。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原96年1月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

台塑生醫迅知快速驗孕試劑

英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin,hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格:驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N: 03378179 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統,定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列,提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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