“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)
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中文品名“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)的英文品名是“Raven”Prosthetic and Orthotic Accessory (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007148號, 有效日期是2028/10/20, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是康普斯國際有限公司.

#“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第007148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/20
發證日期2008/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400714808
中文品名“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名“Raven”Prosthetic and Orthotic Accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱RAVEN INTERNATIONAL
製造廠廠址930 S. ANDREASEN, SUITE 1 ESCONDIDI, CA 92029 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/19
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007148號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/20

發證日期

2008/10/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400714808

中文品名

“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)

英文品名

“Raven”Prosthetic and Orthotic Accessory (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3025 義肢及裝具用附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

康普斯國際有限公司

申請商地址

台北市信義區基隆路二段189號3樓之5

申請商統一編號

86770724

製造商名稱

RAVEN INTERNATIONAL

製造廠廠址

930 S. ANDREASEN, SUITE 1 ESCONDIDI, CA 92029 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/06/19

製造許可登錄編號

(空)

“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)的地址位於

台北市信義區基隆路二段189號3樓之5

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出進口廠商登記資料 資料集的 “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 相關資料

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號86770724
原始登記日期19920807
核發日期20210813
廠商中文名稱康普斯國際有限公司
廠商英文名稱COMPLUS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5
英文營業地址3F.-5, No. 189, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11054, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O耀
電話號碼02-27361182
傳真號碼02-27361183
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86770724
原始登記日期: 19920807
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 康普斯國際有限公司
廠商英文名稱: COMPLUS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5
英文營業地址: 3F.-5, No. 189, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11054, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O耀
電話號碼: 02-27361182
傳真號碼: 02-27361183
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹登字第004172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400417200
中文品名“生活家”軀幹裝具（未滅菌）
英文品名“Trulife”Truncal orthosis（Non-Sterile）
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱TRULIFE
製造廠廠址26296 TWELVE TREES LANCE NW POULSBO WA 98370 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第004172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400417200
中文品名: “生活家”軀幹裝具（未滅菌）
英文品名: “Trulife”Truncal orthosis（Non-Sterile）
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: TRULIFE
製造廠廠址: 26296 TWELVE TREES LANCE NW POULSBO WA 98370 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹登字第015749號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401574901
中文品名"斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第015749號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401574901
中文品名: "斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/19
發證日期2005/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400228101
中文品名歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目國　產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/19
發證日期: 2005/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400228101
中文品名: 歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名: Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址: 27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201219
發證日期20051219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400228101
中文品名歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目國　產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201219
發證日期: 20051219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400228101
中文品名: 歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名: Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能: 基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址: 27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151030
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2015/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401574900
中文品名"斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2015/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401574900
中文品名: "斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20151019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401574900
中文品名"斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200724
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20151019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401574900
中文品名: "斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200724
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/30
發證日期2015/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401590804
中文品名"費勞爾" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名"FILLAUER" PROSTHETIC AND ORTHOTIC ACCESSORY (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱FILLAUER LLC
製造廠廠址2710 AMNICOLA HIGHWAY CHATTANOOGA, TN37406 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/30
發證日期: 2015/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401590804
中文品名: "費勞爾" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名: "FILLAUER" PROSTHETIC AND ORTHOTIC ACCESSORY (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: FILLAUER LLC
製造廠廠址: 2710 AMNICOLA HIGHWAY CHATTANOOGA, TN37406 U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251130
發證日期20151130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401590804
中文品名"費勞爾" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名"FILLAUER" PROSTHETIC AND ORTHOTIC ACCESSORY (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱FILLAUER LLC
製造廠廠址2710 AMNICOLA HIGHWAY CHATTANOOGA, TN37406 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200724
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251130
發證日期: 20151130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401590804
中文品名: "費勞爾" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名: "FILLAUER" PROSTHETIC AND ORTHOTIC ACCESSORY (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: FILLAUER LLC
製造廠廠址: 2710 AMNICOLA HIGHWAY CHATTANOOGA, TN37406 U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200724
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/15
發證日期2006/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400296301
中文品名傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/15
發證日期: 2006/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400296301
中文品名: 傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名: JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址: 305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121108
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110315
發證日期20060315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400296301
中文品名傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121114
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121108
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110315
發證日期: 20060315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400296301
中文品名: 傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名: JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址: 305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121114
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第002087號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/23
發證日期2005/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400208702
中文品名亞美式體外組裝下肢義肢零組件
英文品名APC External assembled lower limb Prosthetic Component
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共2頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱AMERICAN PROSTHETIC COMPOENTS INC.
製造廠廠址900 ONTARIO ROAD GREEN BAY, WI 54311 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002087號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/23
發證日期: 2005/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400208702
中文品名: 亞美式體外組裝下肢義肢零組件
英文品名: APC External assembled lower limb Prosthetic Component
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共2頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: AMERICAN PROSTHETIC COMPOENTS INC.
製造廠廠址: 900 ONTARIO ROAD GREEN BAY, WI 54311 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第002087號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121108
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101123
發證日期20051123
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400208702
中文品名亞美式體外組裝下肢義肢零組件
英文品名APC External assembled lower limb Prosthetic Component
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共2頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱AMERICAN PROSTHETIC COMPOENTS INC.
製造廠廠址900 ONTARIO ROAD GREEN BAY, WI 54311 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121114
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002087號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121108
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101123
發證日期: 20051123
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400208702
中文品名: 亞美式體外組裝下肢義肢零組件
英文品名: APC External assembled lower limb Prosthetic Component
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共2頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: AMERICAN PROSTHETIC COMPOENTS INC.
製造廠廠址: 900 ONTARIO ROAD GREEN BAY, WI 54311 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121114
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第002043號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/11/21
發證日期2005/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400204308
中文品名"美國貝克" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"Becker" Limbs Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱BECKER ORTHOPEDIC APPLIANCE CO.
製造廠廠址635 EXECUTIVE DRIVE, TROY, MI 48083-4576 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002043號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/11/21
發證日期: 2005/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400204308
中文品名: "美國貝克" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "Becker" Limbs Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: BECKER ORTHOPEDIC APPLIANCE CO.
製造廠廠址: 635 EXECUTIVE DRIVE, TROY, MI 48083-4576 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第002043號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251121
發證日期20051121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400204308
中文品名"美國貝克" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"Becker" Limbs Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱BECKER ORTHOPEDIC APPLIANCE CO.
製造廠廠址635 EXECUTIVE DRIVE, TROY, MI 48083-4576 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200724
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002043號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251121
發證日期: 20051121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400204308
中文品名: "美國貝克" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "Becker" Limbs Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: BECKER ORTHOPEDIC APPLIANCE CO.
製造廠廠址: 635 EXECUTIVE DRIVE, TROY, MI 48083-4576 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200724
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第014451號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/08/25
發證日期2014/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401445106
中文品名"瑞和" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"REH" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址UL. PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2019/05/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014451號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/08/25
發證日期: 2014/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401445106
中文品名: "瑞和" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "REH" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址: UL. PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2019/05/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第014451號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240825
發證日期20140825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401445106
中文品名"瑞和" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"REH" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址UL. PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20190501
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014451號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240825
發證日期: 20140825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401445106
中文品名: "瑞和" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "REH" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: REH4MAT SLAWOMIR WRONSKI
製造廠廠址: UL. PIASKI 47, 36-060 GLOGOW MALOPOLSKI POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20190501
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第007067號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/09/15
發證日期2008/09/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400706708
中文品名“希柏”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名“Cyber”Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OTTO BOCK HEALTHCARE LP
製造廠廠址3820 WEST GREAT LAKES DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84120 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/08/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007067號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/09/15
發證日期: 2008/09/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400706708
中文品名: “希柏”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: “Cyber”Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OTTO BOCK HEALTHCARE LP
製造廠廠址: 3820 WEST GREAT LAKES DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84120 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/08/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第007067號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20230915
發證日期20080915
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400706708
中文品名“希柏”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名“Cyber”Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OTTO BOCK HEALTHCARE LP
製造廠廠址3820 WEST GREAT LAKES DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84120 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180814
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007067號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20230915
發證日期: 20080915
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400706708
中文品名: “希柏”軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: “Cyber”Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OTTO BOCK HEALTHCARE LP
製造廠廠址: 3820 WEST GREAT LAKES DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84120 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180814
製造許可登錄編號: (空)

@ “雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/05/23
發證日期2018/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600343602
中文品名"康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱RISON MANUFACTURING
製造廠廠址ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/05/23
發證日期: 2018/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600343602
中文品名: "康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: RISON MANUFACTURING
製造廠廠址: ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 86770724 找到的相關資料

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# 86770724 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86770724
原始登記日期19920807
核發日期20210813
廠商中文名稱康普斯國際有限公司
廠商英文名稱COMPLUS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5
英文營業地址3F.-5, No. 189, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11054, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O耀
電話號碼02-27361182
傳真號碼02-27361183
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86770724
原始登記日期: 19920807
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 康普斯國際有限公司
廠商英文名稱: COMPLUS INTERNATIONAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5
英文營業地址: 3F.-5, No. 189, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11054, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O耀
電話號碼: 02-27361182
傳真號碼: 02-27361183
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002167號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/30
發證日期2005/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400216700
中文品名西雅圖下肢義肢及組裝零件(未滅菌)
英文品名Seattle System External assembled lower limb prosthesis(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共40頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱SEATTLE SYSTEMS, INC.
製造廠廠址26296 TWELVE TREES LANCE NW POULSBO WA 98370 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002167號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/30
發證日期: 2005/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400216700
中文品名: 西雅圖下肢義肢及組裝零件(未滅菌)
英文品名: Seattle System External assembled lower limb prosthesis(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共40頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: SEATTLE SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 26296 TWELVE TREES LANCE NW POULSBO WA 98370 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/14
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/19
發證日期2005/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400228101
中文品名歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目國　產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002281號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/19
發證日期: 2005/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400228101
中文品名: 歐瑟義肢及下肢義肢及其組件 (未滅菌)
英文品名: Ossur Prosthetic & Lower Limb and Components (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OSSUR NORTH AMERICAN.
製造廠廠址: 27412 ALISO VIEJO VIEJO PARKWAY, ALISO VIEJO, CA 92565 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第004290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400429009
中文品名蘿伊斯肢體裝具
英文品名Royce Medical Limb Orthosis
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱ROYCE MEDICAL AN OSSUR COMPANY
製造廠廠址742 PANCHO RD CAMARILLO. CA 93012
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400429009
中文品名: 蘿伊斯肢體裝具
英文品名: Royce Medical Limb Orthosis
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: ROYCE MEDICAL AN OSSUR COMPANY
製造廠廠址: 742 PANCHO RD CAMARILLO. CA 93012
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/14
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/08
發證日期2005/11/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400180208
中文品名"英中耐"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌)
英文品名"Endolite"Prosthetics & lower limb Components(Non-Sterile)
效能體外組裝下肢義肢是基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱BLATCHFORD PRODUCTS LTD.
製造廠廠址LISTER ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG22 4AH, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/08
發證日期: 2005/11/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400180208
中文品名: "英中耐"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌)
英文品名: "Endolite"Prosthetics & lower limb Components(Non-Sterile)
效能: 體外組裝下肢義肢是基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: BLATCHFORD PRODUCTS LTD.
製造廠廠址: LISTER ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG22 4AH, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011112號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401111202
中文品名"奧索"胸頸護架(未滅菌)
英文品名"OSSUR" HALO SYSTEM (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱OSSUR AMERICAS
製造廠廠址1414 METROPOLITAN AVENUE PAULSBORO, NEW JERSEY 08066 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011112號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401111202
中文品名: "奧索"胸頸護架(未滅菌)
英文品名: "OSSUR" HALO SYSTEM (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: OSSUR AMERICAS
製造廠廠址: 1414 METROPOLITAN AVENUE PAULSBORO, NEW JERSEY 08066 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016169號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/02/17
發證日期2016/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401616900
中文品名"迪瑞克" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名"Didrick" EXTERNAL LIMB PROSTHETIC COMPONENT (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱DIDRICK MEDICAL INC.
製造廠廠址999 VANDERBILT BEACH ROAD, SUITE 200 NAPLES, FLORIDA 34108 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/02/17
發證日期: 2016/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401616900
中文品名: "迪瑞克" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名: "Didrick" EXTERNAL LIMB PROSTHETIC COMPONENT (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: DIDRICK MEDICAL INC.
製造廠廠址: 999 VANDERBILT BEACH ROAD, SUITE 200 NAPLES, FLORIDA 34108 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 86770724 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/15
發證日期2006/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400296301
中文品名傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002963號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/15
發證日期: 2006/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400296301
中文品名: 傑若米頸圈及胸頸架裝具
英文品名: JEROME CERVICAL COLLARS & THORACIC EXTENSION ORTHOSES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: THE JEROME GROUP INC.
製造廠廠址: 305 HARPER DRIVE, MOORESTOWN, NJ 08057, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/14
製造許可登錄編號: (空)
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# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000996號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/07/30
發證日期2010/07/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600099606
中文品名“康普斯”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)
英文品名“Complus”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱HUBEI PROSTHETIC & ORTHOTIC TECHNIQUE CENTER
製造廠廠址NO.333, LUOYU ROAD, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000996號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/07/30
發證日期: 2010/07/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600099606
中文品名: “康普斯”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)
英文品名: “Complus”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: HUBEI PROSTHETIC & ORTHOTIC TECHNIQUE CENTER
製造廠廠址: NO.333, LUOYU ROAD, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/05/23
發證日期2018/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600343602
中文品名"康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱RISON MANUFACTURING
製造廠廠址ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/05/23
發證日期: 2018/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600343602
中文品名: "康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: RISON MANUFACTURING
製造廠廠址: ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000996號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200730
發證日期20100730
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600099606
中文品名“康普斯”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)
英文品名“Complus”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱HUBEI PROSTHETIC & ORTHOTIC TECHNIQUE CENTER
製造廠廠址NO.333, LUOYU ROAD, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20150601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000996號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200730
發證日期: 20100730
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600099606
中文品名: “康普斯”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)
英文品名: “Complus”External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3500 體外組裝下肢義肢
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: HUBEI PROSTHETIC & ORTHOTIC TECHNIQUE CENTER
製造廠廠址: NO.333, LUOYU ROAD, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20150601
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第003436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600343606
中文品名"康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱RISON MANUFACTURING
製造廠廠址ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第003436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600343606
中文品名: "康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: RISON MANUFACTURING
製造廠廠址: ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20230523
發證日期20180523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600343602
中文品名"康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱RISON MANUFACTURING
製造廠廠址ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20230523
發證日期: 20180523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600343602
中文品名: "康普斯" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "COMPLUS" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: RISON MANUFACTURING
製造廠廠址: ZHOUHAN VILLAGE, JIANGSHAN TOWN, YINZHOU NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA, 315195
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180528
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/16
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401729507
中文品名"矽利波斯" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名"SILIPOS" Prosthetic and Orthotic Accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱SILIPOS INC.
製造廠廠址7049 WILLIAMS ROAD, NIAGARA FALLS, NY 14304 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/16
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401729507
中文品名: "矽利波斯" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)
英文品名: "SILIPOS" Prosthetic and Orthotic Accessory (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: SILIPOS INC.
製造廠廠址: 7049 WILLIAMS ROAD, NIAGARA FALLS, NY 14304 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 康普斯國際 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2015/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401574900
中文品名"斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱康普斯國際有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號86770724
製造商名稱STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015749號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2015/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401574900
中文品名: "斯泰芬德" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "Streifeneder" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 康普斯國際有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段189號3樓之5
申請商統一編號: 86770724
製造商名稱: STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址: MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/24
製造許可登錄編號: (空)
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“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004692號 | 有效日期: 2018/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004693號 | 有效日期: 2018/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004692號 | 有效日期: 20180627 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150615 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004693號 | 有效日期: 20180627 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150605 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)

英文品名: CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004289號 | 有效日期: 2017/09/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)

英文品名: CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004289號 | 有效日期: 20170911 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150609 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英中耐"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌)

英文品名: "Endolite"Prosthetics & lower limb Components(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001802號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外組裝下肢義肢是基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康普斯國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004692號 | 有效日期: 2018/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004693號 | 有效日期: 2018/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004692號 | 有效日期: 20180627 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150615 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)

英文品名: “CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004693號 | 有效日期: 20180627 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150605 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)

英文品名: CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004289號 | 有效日期: 2017/09/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/09 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)

英文品名: CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004289號 | 有效日期: 20170911 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150609 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣康寶盈生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英中耐"下肢義肢及組裝零配件(未滅菌)

英文品名: "Endolite"Prosthetics & lower limb Components(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001802號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外組裝下肢義肢是基於醫療目地的，成形用人工下肢之醫用器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康普斯國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5		吳明耀86770724核准設立

登記地址: 臺北市信義區基隆路2段189號3樓之5 | 負責人: 吳明耀 | 統編: 86770724 | 核准設立

與“雷盟”義肢及裝具用附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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