"好美得卡" 辛普勒P骨水泥
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"好美得卡" 辛普勒P骨水泥的英文品名是SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA", 許可證字號是衛署醫器輸字第009225號, 有效日期是2026/08/30, 許可證種類是醫 器, 效能是使人工關節等能與骨頭緊密結合, 主成分略述是METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE, 醫器規格是粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第009225號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/30 |
發證日期 | 1999/06/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | 06007981 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00600922503 |
中文品名 | "好美得卡" 辛普勒P骨水泥 |
英文品名 | SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA" |
效能 | 使人工關節等能與骨頭緊密結合 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 0328 人工骨泥 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE |
醫器規格 | 粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號 | 22765253 |
製造商名稱 | HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址 | 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2022/10/06 |
製造許可登錄編號 | QSD2161 |
許可證字號衛署醫器輸字第009225號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/30 |
發證日期1999/06/29 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號06007981 |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00600922503 |
中文品名"好美得卡" 辛普勒P骨水泥 |
英文品名SURGICAL SIMPLEX P "HOWMEDICA" |
效能使人工關節等能與骨頭緊密結合 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一0328 人工骨泥 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述METHYL METHACRYLATE;;BARIUM SULFATE;;METHYLMETHACRYLATE;;DIMETHYL-N,N-M-TOLUAMIDE;;HYDROQUINONE |
醫器規格粉劑40G液劑20ML使用時混合。粉劑20G液劑10ML使用時混合 。效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原91.11.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:6191-0-001、6188-0-001,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號22765253 |
製造商名稱HOWMEDICA OSTEONICS CORP. |
製造廠廠址325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2022/10/06 |
製造許可登錄編號QSD2161 |
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台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1