@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/18 |
發證日期: 2022/08/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603569301 |
中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液 |
英文品名: LIAISON Control Measles IgM |
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA),用於禮雅尚XL分析儀,和禮雅尚XS分析儀的儀器,作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 318821。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/22 |
製造許可登錄編號: QSD11391 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/02/27 |
發證日期: 2018/02/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603051201 |
中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 319109,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/18 |
製造許可登錄編號: QSD11391 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230227 |
發證日期: 20180227 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603051201 |
中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 319109,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 20190823 |
製造許可登錄編號: QSD11391 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/04/01 |
發證日期: 2019/04/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603239007 |
中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set |
效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL,6 x 2 mL,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/23 |
製造許可登錄編號: QSD11199 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240401 |
發證日期: 20190401 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603239007 |
中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set |
效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL,6 x 2 mL,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190823 |
製造許可登錄編號: QSD11199 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033531號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/19 |
發證日期 | 2020/08/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603353104 |
中文品名 | 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
英文品名 | LIAISON Calprotecti |
效能 | 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白,可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 318960、318961、319135、319050,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號 | 54686458 |
製造商名稱 | DIASORIN INC. |
製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/20 |
製造許可登錄編號 | QSD11199 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/19 |
發證日期: 2020/08/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603353104 |
中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
英文品名: LIAISON Calprotecti |
效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白,可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 318960、318961、319135、319050,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/10/20 |
製造許可登錄編號: QSD11199 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033531號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250819 |
發證日期 | 20200819 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603353104 |
中文品名 | 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
英文品名 | LIAISON Calprotecti |
效能 | 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白,可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 318960、318961、319135、319050,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號 | 54686458 |
製造商名稱 | DIASORIN INC. |
製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201020 |
製造許可登錄編號 | QSD11199 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250819 |
發證日期: 20200819 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603353104 |
中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
英文品名: LIAISON Calprotecti |
效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白,可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體,以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 318960、318961、319135、319050,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
申請商統一編號: 54686458 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201020 |
製造許可登錄編號: QSD11199 |
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19