“日本光電” 全自動血液分析系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“日本光電” 全自動血液分析系統的英文品名是“NIHON KOHDEN” Automated Hematology Analyzer Celltac E, 許可證字號是衛部醫器輸字第030505號, 有效日期是2028/02/07, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類],透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。, 醫器規格是MEK-7300K,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是科舉顧問股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030505號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/07 |
發證日期 | 2018/02/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603050501 |
中文品名 | “日本光電” 全自動血液分析系統 |
英文品名 | “NIHON KOHDEN” Automated Hematology Analyzer Celltac E |
效能 | 本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類],透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | MEK-7300K,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號 | 24410905 |
製造商名稱 | NIHON KOHDEN CORPORATION |
製造廠廠址 | 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5367 |
許可證字號衛部醫器輸字第030505號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/07 |
發證日期2018/02/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603050501 |
中文品名“日本光電” 全自動血液分析系統 |
英文品名“NIHON KOHDEN” Automated Hematology Analyzer Celltac E |
效能本產品可同時測量23項參數[全血(CBC)及5項白血球(WBC)分類],透過電阻抗偵測方法測量白血球(WBC)、紅血球(RBC)及血小板(PLT)。白血球(WBC)可透過光散射技術-雷射流式細胞儀區分為嗜中性白血球、淋巴球、單核球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MEK-7300K,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號24410905 |
製造商名稱NIHON KOHDEN CORPORATION |
製造廠廠址1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2023/02/13 |
製造許可登錄編號QSD5367 |
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新北市新店區北新路三段221號10樓