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許可證字號: 衛部醫器輸字第034019號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/11 |
發證日期: 2020/11/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603401902 |
中文品名: “晶實”熱能感覺評估儀 |
英文品名: “Medoc” Thermal Sensory Analyzer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年11月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 晶實企業有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 |
申請商統一編號: 16862995 |
製造商名稱: MEDOC LTD. ADVANCED MEDICAL SYSTEMS |
製造廠廠址: 1 Ha’dekel Street, P.O.Box423 Ramat Yishai 3009500, Israel |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2023/01/07 |
製造許可登錄編號: QSD5903 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第022336號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/09/19 |
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2021/06/04 |
發證日期: 2011/06/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602233602 |
中文品名: 佛賽特 血氧飽和測定儀 |
英文品名: FORE-SIGHT Oximeter |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MC-2030C以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 晶實企業有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 |
申請商統一編號: 16862995 |
製造商名稱: CAS MEDICAL SYSTEM INC. |
製造廠廠址: 44 EAST INDUSTRIAL ROAD, BRANFORD, CT 06405, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/08 |
製造許可登錄編號: QSD6031 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第022336號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20210604 |
發證日期: 20110604 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602233602 |
中文品名: 佛賽特 血氧飽和測定儀 |
英文品名: FORE-SIGHT Oximeter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: MC-2030C以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 晶實企業有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 |
申請商統一編號: 16862995 |
製造商名稱: CAS MEDICAL SYSTEM INC. |
製造廠廠址: 44 EAST INDUSTRIAL ROAD, BRANFORD, CT 06405, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20160714 |
製造許可登錄編號: QSD6031 |
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許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001371號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/06/24 |
發證日期: 2022/06/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200137100 |
中文品名: “英智”脈衝磁場刺激儀 |
英文品名: Pulsed Magnetic Stimulation Device |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: K 神經科學 |
醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 晶實企業有限公司 |
申請商地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之1 |
申請商統一編號: 16862995 |
製造商名稱: Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd. |
製造廠廠址: B-301, Digital Building, Garden City, 1079 Nanhai Road, Zhaoshang Street, Nanshan, Shenzhen, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2022/07/11 |
製造許可登錄編號: QSD12835 |
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